Wortlaut

Diversi principi attivi (daclatasvir, sofosbuvir, simeprevir, faldaprevir) si trovano attualmente nella procedura di registrazione e di ammissione nell'elenco delle specialità. Le nuove terapie promettono una svolta decisiva nella cura dell'epatite C: pare guariscano dalla malattia praticamente con una pillola al giorno. I costi - 1000 dollari per pastiglia di sofosbuvir - sono però considerati esorbitanti e criticati persino negli Stati Uniti.

In Svizzera si contano circa 80 000 persone affette da epatite C. Se soltanto un quarto di esse venisse curato nel primo anno con il sofosbuvir, con una spesa media di 90 000 franchi per paziente l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie dovrebbe spendere 1,8 miliardi di franchi per questo principio attivo.

In genere, gli effetti e i costi dei nuovi trattamenti sono confrontati con quelli delle terapie precedenti. In caso di utilità aggiunta, il titolare dell'omologazione beneficia di un premio all'innovazione o, in caso di assoluta innovazione, può imporre il suo prezzo perché si trova in una posizione di forza al tavolo delle trattative. Si crea così l'effetto di una scala in continua salita.

Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. Com'è possibile giustificare in un sistema di assicurazione sociale cifre del genere, se i costi di produzione per un trattamento raggiungono al massimo 270 dollari (pubblicazione Hill et al.; CID 2014:58)?

2. Sarebbe eticamente difendibile una limitazione del trattamento ai casi di grave danno epatico?

3. Non sarebbe forse opportuno, come nel caso delle coorti HIV, stabilire in un registro svizzero condizioni per il trattamento dei pazienti, al fine di raccogliere ulteriori dati sull'efficacia e sull'effettività dei costi e di raggiungere, analogamente allo studio svizzero della coorte HIV, l'obiettivo di un'assistenza medica ottimale e di un'aderenza terapeutica più elevata possibile? Creare simili possibilità porterebbe alla ricerca svizzera una visibilità simile a quella nell'ambito dell'HIV e ottimizzerebbe la presa a carico dei pazienti. Che cosa pensa di fare in questo senso il Consiglio federale?

4. Che cosa può fare per mettere un freno all'aumento esponenziale dei costi dovuto alle nuove introduzioni senza limitare l'accesso universale ai reali progressi della medicina?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Anche in Svizzera si è dovuto applicare un prezzo molto elevato al Sovaldi, il nuovo medicamento contro l'epatite C. Le disposizioni di legge non consentono di fissare per un nuovo farmaco un prezzo nettamente inferiore a quello applicato negli altri Paesi. Per la valutazione dell'economicità di un medicamento figurante nell'elenco delle specialità (ES), oltre al confronto trasversale terapeutico (CTT; confronto con medicamenti pronti per l'uso con la stessa indicazione o un'azione equivalente) è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna praticato all'estero (confronto con il prezzo praticato all'estero, CPE). Gli Stati presi a paragone sono Germania, Danimarca, Gran Bretagna, Paesi Bassi, Francia e Austria. Per la fissazione del prezzo, i costi di ricerca e di sviluppo vengono considerati in modo appropriato (art. 65b cpv. 4 dell'ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie, OAMal; RS 832.102). Il prezzo considerato economico dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) non considera quindi soltanto le spese di produzione, bensì anche i costi insorti durante lo sviluppo del prodotto per la ricerca, l'esecuzione di studi clinici, le procedure di omologazione eccetera. A causa dei prezzi elevati nei Paesi sviluppati, la cifra d'affari dei titolari dell'omologazione di nuove terapie contro l'epatite C supera tuttavia ampiamente i loro investimenti nella ricerca e nello sviluppo. Questa nuova politica dei prezzi grava pesantemente sui sistemi di assicurazione sociale finanziati con imposte e premi.

2. Il rimborso del Sovaldi è limitato ai pazienti a uno stadio avanzato della malattia (fibrosi epatica di grado 3 o 4) oppure a quelli con manifestazione extra-epatica (p. es. nella pelle o nei reni). Una tale limitazione è ragionevole, considerato che un'infezione da epatite C in genere ha un decorso lieve e molti pazienti con un'infezione cronica sono persino asintomatici. L'UFSP sa che anche in altri Paesi europei il rimborso del Sovaldi è, o sarà, sottoposto a simili limitazioni.

3. L'UFSP può vincolare l'ammissione di un farmaco nell'ES a condizioni e oneri se, in assenza di limitazioni specifiche, i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità non sono soddisfatti. Dal 2000 è in corso lo studio svizzero di coorte sull'epatite C (The Swiss Hepatitis C Cohort Study, SCCS). Sarebbe auspicabile e ragionevole che nel quadro di questo studio avesse luogo il maggior numero possibile di trattamenti. Come per i medicamenti destinati al trattamento dell'HIV e dell'epatite C figuranti nell'ES, l'UFSP ha rinunciato all'obbligo di un registro, dato che gli effetti auspicati dall'autore dell'interpellanza possono essere raggiunti anche senza: l'aderenza terapeutica è già migliorata dal notevole accorciamento della terapia grazie ai nuovi farmaci, oltretutto meglio tollerati. Per mezzo della limitazione, è stata assicurata un'assistenza medica ottimale da parte di gastroenterologi, in particolare di quelli specializzati in epatologia, di infettivologi, nonché di medici selezionati con esperienza nella medicina delle dipendenze o nel trattamento dell'epatite C. Oltre a quelli della coorte SCCS, anche dati da osservazioni del mercato e dati internazionali forniranno indicazioni sull'efficacia e l'effettività dei costi delle nuove terapie.

4. Come già esposto nella risposta alla prima domanda, per la fissazione del prezzo fa stato il paragone con l'estero e con altri medicamenti in Svizzera. I prezzi dei Paesi europei di riferimento hanno pertanto un notevole influsso su quelli applicati nel nostro Paese. I titolari dell'omologazione perseguono strategie di prezzo regionali, fissandone ad esempio uno per l'Europa. Se tentasse di stabilire prezzi nettamente inferiori, la Svizzera rischierebbe di non poter più garantire l'approvvigionamento della popolazione. L'UFSP tiene in considerazione le risorse limitate dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) consentendo il rimborso di farmaci così costosi soltanto ai pazienti che ne hanno bisogno e ne traggono il maggiore beneficio.

Dal 2012, tutti i medicamenti dell'ES sono sottoposti a regolare esame dell'economicità e i loro prezzi vengono ridotti se risultano eccessivi, in particolare rispetto ai Paesi di riferimento. Con questo provvedimento, dal 2012 sono stati risparmiati almeno 200 milioni di franchi all'anno. Grazie a misure e a risparmi del genere, i costi legati ai medicamenti sono aumentati solo moderatamente; in tal modo l'AOMS può continuare a rimborsare anche in futuro nuovi farmaci innovativi e assicurare l'approvvigionamento della popolazione. Con l'adeguamento del sistema di fissazione dei prezzi previsto nel 2015 si otterrà inoltre, nel settore dei preparati originali tutelati da brevetto, una stabilizzazione dell'aumento dei costi. Dovrebbe per contro contribuire a contenere i costi il previsto sistema dei prezzi di riferimento per i medicinali non più tutelati da brevetto, che potrà essere introdotto soltanto più tardi visto che richiede un adeguamento della legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10).

Risposta del Consiglio federale.