Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di redigere un rapporto con delle soluzioni per:

1. migliorare gli studi su farmaci importanti non più tutelati da un brevetto perché scaduto;

2. finanziare gli studi clinici che migliorano o semplicemente creano le basi decisionali scientifiche per rispondere a interrogativi pertinenti dal profilo clinico;

3. definire un eventuale cofinanziamento da parte dell'industria farmaceutica, per esempio mediante un contributo obbligatorio calcolato sul fatturato, fermo restando che questi mezzi verrebbero messi a disposizione della ricerca clinica universitaria in piena indipendenza dall'industria farmaceutica;

4. risolvere altre importanti insufficienze della ricerca clinica: si pensi alla leggibilità e all'accessibilità dei dati di ricerca, alle scale di valutazione utilizzate negli studi e che andrebbero aggiornate, a una miglior mappatura degli effetti collaterali dei nuovi medicinali oppure all'assenza di studi comparati tra farmaci brevettati e generici.

Una minoranza (Borer, Cassis, de Courten, Frehner, Moret, Stahl) propone di respingere il postulato.

Begründung

La ricerca medica soffre di un difetto considerevole e cioè che non appena scade il brevetto di un farmaco le ricerche vengono interrotte. Questo fenomeno porta a pesanti mancanze nell'utilizzo efficace dei farmaci sia dal punto di vista economico, sia dal punto di vista del paziente. In prospettiva economica, infatti, all'industria farmaceutica interessa effettuare ricerche sull'utilità dei nuovi farmaci, protetti da brevetto. Ogni tanto i medicinali ormai collaudati e a basso costo si ritrovano ancora in qualche studio comparativo dedicato a nuovi farmaci, anche se nella maggior parte dei casi solamente per illustrare i vantaggi delle nuove sostanze, il che - a seconda dell'impostazione dello studio - non è sorprendente. Molto più spesso, tuttavia, i farmaci più vecchi scompaiono dagli studi clinici al punto che, pur essendo stati utilizzati per anni, i dati ad essi relativi sono insufficienti. Questa anomalia viene spesso additata dagli specialisti o dalle riviste mediche non dipendenti dall'industria farmaceutica. Alla fine del 2012, la rivista indipendente "pharma-kritik" ha dimostrato che la mancanza di basi decisionali può pregiudicare pesantemente le decisioni prese giorno per giorno dal medico che sceglie una terapia ("pharma-kritik" 10/2012, anno 34).

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale si è già espresso il 20 novembre 2013 sulla questione delle basi decisionali per le terapie mediche nella risposta all'omonimo postulato Gilli 13.3884. Da allora la sua posizione non è cambiata, motivo per cui anche il presente postulato viene respinto per i seguenti motivi:

1. Con l'entrata in vigore della legge sulla ricerca umana (LRUm) e del relativo diritto d'esecuzione a partire dal 1° gennaio 2014, le sperimentazioni cliniche sui medicinali verranno suddivise in tre categorie di rischio. Le sperimentazioni cliniche con medicinali autorizzati per il mercato svizzero da Swissmedic (Istituto svizzero per gli agenti terapeutici) possono beneficiare, a determinate condizioni, di una regolamentazione agevolata (categoria A). Saranno soprattutto gli studi di ottimizzazione terapeutica, tra cui rientrano gli studi sui medicinali con brevetto scaduto ma ancora importanti nella pratica clinica, a beneficiare della regolamentazione agevolata prevista per le sperimentazioni della categoria A (non sarà necessaria l'autorizzazione di Swissmedic). Si presume che questa regolamentazione agevolata determinerà un aumento degli studi universitari di ottimizzazione terapeutica o incentrati sul paziente e sull'efficienza dei costi. La LRUm ha quindi già introdotto una regolamentazione agevolata per gli studi di ottimizzazione terapeutica. Poiché è passato solo un anno dall'entrata in vigore non è possibile stabilire se l'obiettivo della regolamentazione, con le categorie previste, sia stato effettivamente raggiunto. L'Ufficio federale della sanità pubblica seguirà da vicino l'applicazione della legge ed effettuerà un monitoraggio per adeguare, se necessario, le relative ordinanze. Il Parlamento dovrebbe essere informato in proposito verso la metà del 2015.

2. Gli studi clinici, in particolare quelli di ottimizzazione terapeutica, vengono solitamente finanziati da diverse fonti non commerciali, ad esempio dal Fondo nazionale svizzero, dai fondi di ricerca propri delle università e da numerose fondazioni private svizzere ed estere. Nell'ambito della sua politica di promozione della ricerca la Confederazione ha in particolare il compito di fornire un finanziamento di base sussidiario per le infrastrutture necessarie alla ricerca clinica, ad esempio per la gestione e il monitoraggio dei dati e delle statistiche. Nel contesto del messaggio ERI 2017-2020 il Consiglio federale esaminerà la possibilità di concedere a partire dal 2017 un contributo federale diretto, in base all'articolo 16 della legge federale sulla promozione della ricerca e dell'innovazione, alla Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO), sostenuta dal Fondo nazionale svizzero fino al 31 dicembre 2016.

3. La spesa pubblica per la ricerca clinica, in particolare quella degli ospedali universitari, ammonta a circa 600 milioni di franchi all'anno (inclusi i fondi per la ricerca assegnati su base competitiva). Da parte sua, l'industria farmaceutica è di gran lunga la principale finanziatrice privata della ricerca con 3,8 miliardi di franchi stanziati in Svizzera nel 2012 per progetti di ricerca e sviluppo. In quest'ambito partecipa già oggi a studi universitari mettendo a disposizione medicinali gratuiti e/o sostenendo i costi degli studi, in particolare quelli della cosiddetta outcome research. Lo dimostra l'esempio del gruppo svizzero di ricerca clinica sul cancro (SAKK) i cui studi sono finanziati per circa la metà dall'economia privata. Senza l'efficace interazione tra finanziamento pubblico e privato oggi esistente e senza un'ulteriore promozione coerente di questo approccio, molti studi avviati dagli istituti universitari non potrebbero essere portati avanti. Il Consiglio federale ritiene dunque che non sarebbe opportuno introdurre regole statali più vincolanti, ad esempio nei confronti dell'industria farmaceutica. Al contrario: nell'ottica del piano direttore per la promozione della ricerca e della tecnologia biomedica varato dal Consiglio federale il 18 dicembre 2013 in adempimento di tre mozioni del Parlamento (mozione Forster/Gutzwiller 11.3923, mozione del gruppo UDC 11.3844, mozione Barthassat 11.3910), si tratterebbe di un segnale negativo per il polo svizzero della ricerca e dell'industria.

4. L'entrata in vigore della LRUm renderà obbligatoria la registrazione delle sperimentazioni cliniche. Tale registrazione prospettica non dovrà servire solo a informare il pubblico sulla ricerca clinica in Svizzera, ma anche a informare i ricercatori sui temi e i progetti di ricerca attuali e sul loro svolgimento. In questo modo si intendono evitare le sovrapposizioni nella ricerca clinica e l'inutile coinvolgimento di persone nelle sperimentazioni. Inoltre la registrazione prospettica delle sperimentazioni cliniche permetterà di garantirne il monitoraggio e di migliorare il controllo della qualità ottimizzando così l'impiego di risorse per la ricerca clinica.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.