Wortlaut

Il Consiglio federale è pregato di rispondere alle seguenti domande:

1. È disposto ad avviare studi indipendenti sui rischi della somministrazione di vaccini alle donne incinte?

2. È a conoscenza degli effetti secondari rilevati da alcune levatrici svizzere (p. es. aborti spontanei nei sette giorni che seguono la vaccinazione antinfluenzale) e attestati da studi (p. es. diabete gestazionale, casi di cheiloschisi e di ricovero dei neonati)?

3. Su quali studi l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) si basa per farsi un'opinione ed esprimersi sul rapporto rischi/benefici delle vaccinazioni?

4. L'UFSP esamina il testo completo degli studi scientifici o si limita alle loro sintesi?

5. Il Consiglio federale può garantire alla popolazione che l'UFSP agisce in piena indipendenza?

Begründung

Diversi studi scientifici importanti rivelano che l'influenza non accresce il rischio di complicanze in gravidanza e che la vaccinazione non apporta alcun beneficio né alla gestante né al nascituro. La "Cochrane Collaboration" ritiene "molto limitata", per le donne incinte, l'efficacia del vaccino antinfluenzale. Per questo motivo, affinché la vaccinazione si giustifichi, nella ponderazione tra rischi e benefici i rischi dovrebbero essere particolarmente rari e poco gravi. Troppo spesso, tuttavia, gli studi scientifici non prendono in considerazione gli effetti secondari a causa di errori di metodologia: per esempio, le donne vaccinate che partoriscono o hanno un aborto spontaneo nei sette giorni che seguono la somministrazione del vaccino non vengono prese in considerazione - nonostante sia proprio nei primi giorni dopo la vaccinazione che alcune levatrici svizzere hanno riferito di casi di aborti. Altre volte, invece, gli effetti secondari sono considerati estranei al vaccino somministrato o non significativi: l'aumento del rischio di diabete gestazionale o di ipertensione gravidica, ad esempio, non è considerato.

Vi sono poi studi che sottacciono l'aumento dei rischi per il nascituro (cheiloschisi, stenosi ipertrofica del piloro, ricovero nei primi sei mesi di vita, ecc.): nelle loro brevi sintesi (le uniche liberamente accessibili), ci si limita ad affermare che la vaccinazione delle donne incinte è sicura ed efficace. Queste sintesi sono quindi tutt'altro che rivelatrici del contenuto degli studi. Risulta quindi molto problematico il fatto che l'UFSP (il quale verosimilmente si basa su questa metodologia viziata) raccomandi la vaccinazione alle donne incinte. Il principio di precauzione esigerebbe di riconsiderare integralmente questa raccomandazione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è consapevole dell'importanza della sicurezza per la vaccinazione antinfluenzale stagionale in gravidanza. Le donne incinte che contraggono l'influenza corrono un rischio maggiore di un decorso grave della malattia. Le esperienze acquisite a livello mondiale con i vaccini antinfluenzali trivalenti inattivati (TIV) per la vaccinazione delle donne incinte sono numerose, anche perché negli Stati Uniti questa vaccinazione è consigliata già dagli anni 1960. Dal 2010 è raccomandata anche in Svizzera per le donne in gravidanza sane. La sicurezza dei TIV per la madre e il bambino durante la gravidanza e la sua utilità per la protezione di entrambi dalle complicazioni dell'influenza è dimostrata dalle conoscenze scientifiche attuali e dalle esperienze finora acquisite. I TIV sono consentiti durante l'intera gravidanza sia dall'Istituto per gli agenti terapeutici Swissmedic, sia dalle autorità competenti per l'attività regolatoria degli agenti terapeutici europee e nordamericane. Le informazioni specialistiche sui medicamenti fornite dalle case produttrici e approvate da Swissmedic raccomandano i TIV a partire dal secondo trimestre di gravidanza per le donne incinte sane e già a partire dal primo in caso di ulteriori fattori di rischio per le complicazioni dell'influenza. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e quasi tutti i Paesi ad alto reddito raccomandano alle donne incinte di proteggersi dalle complicazioni di un'influenza con i TIV.

1. Le esperienze pluriennali con il TIV nelle donne incinte e i risultati di studi internazionali indipendenti (tra cui Mak TK. Lancet Inf Dis. 2008; Tamma PD. Am J Obstet Gynecol. 2009; Muñoz FM. Am J Obstet Gynecol. 2012) non evidenziano alcun indizio di un aumento degli effetti indesiderati nocivi nelle donne incinte né alcun incremento degli aborti spontanei. Inoltre, per esempio, da uno studio clinico controllato con 340 madri (Zaman K. NEJM 2008) risulta che il 36 per cento delle donne vaccinate in gravidanza e il 63 per cento dei loro neonati si sono ammalati più raramente. In base ai dati disponibili a livello internazionale e ai risultati inequivocabili degli studi condotti, il Consiglio federale non ritiene necessario effettuarne altri in Svizzera.

2. Gli aborti spontanei sono particolarmente frequenti all'inizio di una gravidanza. Negli studi citati sopra non è stato riscontrato alcun rapporto di causa-effetto tra una precedente vaccinazione e l'aborto spontaneo o la labioschisi/palatoschisi. Si tratta di mere coincidenze temporali. Inoltre una metanalisi (Bratton K. Clin Inf Dis. 2014 con sette studi di coorte; 150 000 nascite) ha mostrato che i parti di feti morti sono più rari nelle donne vaccinate che in quelle non vaccinate. Dati sulla sicurezza dei vaccini vengono rilevati costantemente da istituzioni indipendenti, tra cui Swissmedic e lo Swiss Teratogen Information Service (STIS) di Losanna, un servizio indipendente dalle aziende che dal 1975 raccoglie segnalazioni sui rischi dei medicamenti assunti in gravidanza. Secondo tutte le segnalazioni finora pervenute e le analisi di Swissmedic e STIS, tra le donne incinte vaccinate contro l'influenza non vi è alcun indizio di un maggior rischio di aborti spontanei, malformazioni o altre complicazioni. Tali fatti inequivocabili sono messi in dubbio su Internet da una letteratura secondaria che spesso manca di qualità metodica e affidabilità.

3. L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e la Commissione federale per le vaccinazioni (CFV) hanno tenuto conto della metodica e dei risultati di studi primari e sinottici (review) che hanno esaminato la sicurezza dei TIV nelle donne incinte. Tra di essi vi sono studi di coorte basati sulla popolazione e retrospettivi, nonché studi clinici controllati che hanno esaminato migliaia di gravidanze, analisi di banche dati di pazienti e dati di sorveglianza post-marketing. I sistemi di farmacovigilanza consentono di scoprire effetti collaterali molto rari, ma negli Stati Uniti su 11 milioni di donne incinte vaccinate con i TIV non è stata segnalata una frequenza di aborti spontanei maggiore di quella riscontrabile per le donne non vaccinate. Ciò indica chiaramente che non vi è alcun nesso causale con la vaccinazione.

4. Le decisioni dell'UFSP e della CFV si basano su analisi dettagliate della letteratura, nelle quali viene letto l'intero testo degli studi. Questo è necessario per poter valutare criticamente la qualità degli studi, l'appropriatezza del metodo di ricerca, i suoi limiti e infine le conclusioni tratte.

5. Il Consiglio federale garantisce che le raccomandazioni sono emanate in forma indipendente e basata su prove per la migliore tutela possibile della salute di tutte le persone residenti in Svizzera. Gli specialisti dell'UFSP e i membri della CFV sono inoltre tenuti a rendere pubblico qualsiasi conflitto di interessi reale, potenziale o apparente tra la loro funzione professionale e le funzioni private che svolgono per industrie, associazioni, organizzazioni o gruppi con interessi commerciali.

Risposta del Consiglio federale.