14.4237 · Interpellanza · 2014-12-12
Dipartimento dell'interno
Liquidato
Wortlaut
Nella sua risposta alla domanda 3 dell'interpellanza 14.3516 sui criteri EAE (efficacia, appropriatezza, economicità), il Consiglio federale sottolinea che Swissmedic prima di decidere in merito all'ammissione di un medicamento nell'ES (elenco delle specialità) deve valutarne i rischi e i benefici.
Dato che le casse malati sono tenute a rimborsare i costi dei medicamenti omologati ammessi nell'ES, è particolarmente importante che i criteri con cui viene condotta la valutazione dei rischi e dei benefici siano resi pubblici.
1. Secondo quali criteri viene condotta l'analisi dei rischi e dei benefici?
2. Qual è il parere del Consiglio federale sulla proposta di renderli pubblici?
Stellungnahme des Bundesrates
1. Come il Consiglio federale aveva già spiegato nella sua risposta all'interpellanza Geissbühler 14.3516, "Rimborso delle prestazioni da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità", per l'omologazione di nuovi medicamenti Swissmedic valuta il rapporto tra rischi e benefici in base ai seguenti criteri fondamentali: efficacia dimostrata (per la guarigione, il lenimento, la prevenzione di una malattia), sicurezza (numero e gravità degli effetti collaterali) e qualità (produzione) di un medicamento. Inoltre si tiene conto anche della popolazione esaminata, del dosaggio, nonché della gravità della malattia. Questi criteri corrispondono a standard e linee guida validi a livello internazionale e applicati anche da Swissmedic, tra cui citiamo in particolare la linea guida per la valutazione dell'efficacia dell'International Conference on Harmonization (ICH). La versione aggiornata dell'"efficacy guideline" del 12 settembre 2002 è disponibile sul sito web ufficiale dell'ICH (www.ich.org), alla rubrica "Work Products/CTD/M4E(R1): Efficacy".
Elemento chiave delle decisioni di omologazione, la valutazione del rapporto tra rischi e benefici è fondata su una valutazione dell'efficacia in relazione alla sicurezza finalizzata alla ponderazione dei benefici in rapporto ai rischi. Un nuovo medicamento è omologato soltanto se i suoi benefici sono superiori ai rischi che comporta. La verifica è svolta in più fasi da un team di specialisti. Inoltre, per la perizia scientifica Swissmedic si avvale della consulenza di un comitato di esperti, il "Human Medicines Expert Committee" (HMEC). I membri di quest'organo sono selezionati dal consiglio d'istituto di Swissmedic. L'indipendenza dell'attività di consulenza è garantita dal fatto che ogni anno ciascun membro dell'HMEC dichiara i propri legami d'interesse. In caso di conflitto di interessi i membri hanno l'obbligo di ricusarsi.
2. Gli standard e le linee guida validi a livello internazionale sono accessibili al pubblico, e quindi anche all'autrice dell'interpellanza. In particolare si rimanda ai documenti, riconosciuti a livello mondiale, della International Conference on Harmonization (ICH), un'organizzazione alla quale anche Swissmedic partecipa attivamente in diversi gruppi di lavoro (http://www.ich.org/products/ctd.html).
Risposta del Consiglio federale.