Wortlaut

Con la mozione 13.3300 del 16 aprile 2013 avevo incaricato il Consiglio federale di introdurre un sistema di notifica obbligatoria per la donazione di tessuti e di creare basi legali che si ispirassero al modello vigente per la donazione di sangue. Gli effetti secondari quali l'incompatibilità, le infezioni e altri disturbi conseguenti all'impianto di tessuti e di dispositivi medici (p. es. le paste e i frammenti di ossa) dovevano inoltre essere soggetti all'obbligo di notifica.

Nel suo parere del 14 giugno 2013 in risposta alla mozione succitata, il Consiglio federale aveva spiegato che i sistemi di notifica sono un elemento fondamentale della sorveglianza del mercato nell'ambito della polizia sanitaria: come componente della gestione dei rischi statale, hanno lo scopo di ottenere sistematicamente le informazioni necessarie su eventi avversi gravi o effetti rari o indesiderati.

All'epoca l'UE stava rafforzando il sistema di accesso e sorveglianza del mercato dei dispositivi medici nel suo complesso: due progetti di regolamenti (uno relativo ai dispositivi medici, l'altro relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro), la cui approvazione definitiva era prevista nel corso del 2014, si trovavano al vaglio degli Stati membri e del Parlamento dell'UE. Il Consiglio federale si era detto intenzionato a estendere la sorveglianza sui trapianti di tessuti e, per questo motivo, non aveva ritenuto che vi fosse ulteriore necessità d'intervenire.

Invito ora il Consiglio federale a rispondere alle domande seguenti:

1. La revisione dei regolamenti europei sui dispositivi medici si è conclusa nel frattempo?

2. Le norme sono state inasprite?

3. Quali esperti svizzeri hanno partecipato ai lavori?

4. I due progetti di regolamenti (uno relativo ai dispositivi medici, l'altro relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro), all'epoca al vaglio degli Stati membri e del Parlamento, sono stati approvati in via definitiva dall'UE?

5. I dispositivi medici che contengono unicamente cellule umane non più vive (tessuti umani devitalizzati) sono anch'essi sottoposti alle norme europee?

6. A che punto sono i lavori di uniformizzazione e coordinamento dei requisiti applicabili agli organi di valutazione della conformità (accreditamento, ispezioni, ecc.)?

7. Come vengono coordinate tra gli Stati europei le notifiche di eventi avversi e le ispezioni con effetti sovranazionali?

8. Quando la Svizzera potrà recepire i nuovi regolamenti europei nel proprio diritto nazionale?

Stellungnahme des Bundesrates

Nel settembre del 2012 la Commissione europea ha pubblicato i progetti di un nuovo disciplinamento in materia di dispositivi medici (regolamento relativo ai dispositivi medici COM, 2012, 542 e regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro COM, 2012, 541). I regolamenti previsti sostituiranno le tre direttive sui dispositivi medici attualmente in vigore (direttiva 90/385/CEE, direttiva 93/42/CEE e direttiva 98/79/CE). Con l'obiettivo di migliorare la sicurezza dei pazienti, saranno uniformate le disposizioni all'interno dell'UE e resi più severi i requisiti cui sono soggetti gli organi incaricati della valutazione della conformità (OrgVC), la procedura di valutazione della conformità e i prodotti.

L'accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual recognition agreement, MRA; RS 0.946.526.81) consente alle autorità svizzere di partecipare al sistema di sorveglianza del mercato dell'UE e ai fabbricanti di dispositivi medici svizzeri di avere le stesse opportunità di accesso al mercato europeo dei concorrenti degli Stati membri dell'UE. In base all'equivalenza delle prescrizioni stabilita tra l'UE e la Svizzera, quest'ultima si attiene alle corrispondenti basi legali dell'Unione europea.

1./2./4. Le consultazioni per il nuovo disciplinamento in materia di dispositivi medici nell'Unione europea sono ancora in corso. Nell'aprile del 2014 il Parlamento europeo (PE) ha eseguito una prima lettura e adeguato i progetti dei due regolamenti. In base allo stato attuale delle conoscenze, occorre prevedere una procedura di conciliazione ("trilogo") tra la Commissione europea, il Parlamento europeo e il Consiglio europeo. I regolamenti definitivi dovrebbero essere presentati non prima della fine del 2015. L'Ufficio federale della sanità pubblica e Swissmedic osservano attentamente gli sviluppi e verificano un adeguamento del disciplinamento svizzero in materia di dispositivi medici. Tuttavia, in considerazione delle direttive UE vigenti, gli inasprimenti definiti urgenti della sorveglianza degli OrgVC coinvolti nell'accesso al mercato sono stati già attuati attraverso il regolamento di esecuzione UE. Le relative basi legali sono state modificate anche in Svizzera (cfr. cifra 6).

3. Poiché si tratta del processo parlamentare dell'UE, non è possibile la collaborazione diretta degli esperti svizzeri. Ciononostante, un gruppo di esperti della Commissione europea (Medical Device Expert Group, MDEG) e i responsabili delle autorità nazionali competenti per i dispositivi medici (Competent Authorities Medical Devices, CAMD) discutono dell'evoluzione dei nuovi regolamenti. In base al MRA, a questi organi partecipano anche gli esperti di Swissmedic.

5. Il tema delle cellule devitalizzate è preso in considerazione dal progetto della Commissione europea del nuovo regolamento sui dispositivi medici e sarà discusso nell'ambito della procedura legislativa in corso. L'obiettivo è ottenere un disciplinamento uniforme su questi prodotti all'interno dell'UE, anche per quanto concerne la sorveglianza del mercato e la vigilanza.

6. L'ordinanza sui dispositivi medici, adeguata il 15 aprile 2015, fissa i requisiti applicabili agli OrgVC (accreditamento, ispezioni, ecc.).

7. Il coordinamento con le autorità partner europee funziona bene. Sotto la direzione della Commissione europea si tengono mensilmente teleconferenze tra i servizi nazionali competenti sul tema della vigilanza, a cui partecipa Swissmedic sulla base del MRA. Lo scambio di rapporti su eventi avversi avviene in un processo coordinato tra tutti gli Stati membri dell'UE, gli Stati AELS/SEE, la Svizzera e la Turchia. In questi documenti sono tematizzate anche le ispezioni delle autorità nazionali presso i fabbricanti, che hanno condotto a richiami di prodotti.

8. Non appena l'UE avrà adottato i regolamenti, il Consiglio federale esaminerà un adeguamento del disciplinamento svizzero sui dispositivi medici. Il Consiglio federale è consapevole dell'importanza di mantenere l'equivalenza tra le basi legali della Svizzera e quelle dell'UE, nell'interesse della sicurezza dei pazienti, oltre che per motivi economici.

Risposta del Consiglio federale.