Wortlaut

Il Consiglio federale è pregato di rispondere alle domande seguenti sull'ammontare degli emolumenti per richieste specifiche di modifica di Swissmedic:

1. Un costo di 500 franchi per prodotto è sostenibile se il prodotto è considerato sicuro e la modifica richiesta contribuisce solo in misura esigua alla sicurezza?

2. Le ordinanze vigenti ammettono la possibilità di inoltrare una domanda collettiva per modifiche uguali richieste allo stesso tempo per più farmaci? In analogia alla mozione Eder 12.3789, non sarebbe possibile trovare e applicare una soluzione transitoria pragmatica?

3. Non sarebbe ragionevole che modifiche di tale modesta entità fossero chieste nell'ambito della verifica ordinaria dell'omologazione?

Il mantenimento della varietà dei farmaci della medicina complementare è un obiettivo centrale dell'articolo 118a della Costituzione. Sulla base della prescrizione individuale molti prodotti sono usati in quantità molto piccole. Se gli emolumenti sono più alti del ricavato, la varietà dei farmaci ne risulta limitata.

Secondo la mozione Eder 12.3789, gli emolumenti cumulati per più domande di modifica presentate contemporaneamente e riguardanti lo stesso farmaco non devono superare i costi di una nuova omologazione. Swissmedic ha dato la propria disponibilità per una soluzione pragmatica e ha dichiarato che il diritto esecutivo verrà adeguato in tal senso in un secondo tempo, nell'ambito dell'elaborazione del diritto esecutivo della LATer.

Rimane irrisolto un secondo problema, ossia quello delle modifiche uguali per farmaci diversi. Un esempio concreto: per le aziende che vantano un ampio assortimento, l'adeguamento delle indicazioni del foglietto illustrativo per il dosaggio per bambini può costare diverse decine di migliaia di franchi, ma il fatturato non aumenta. Bisogna chiedersi se la proporzionalità è garantita e se Swissmedic non fatturi importi eccessivi. Per quanto riguarda il dosaggio per bambini, Swissmedic chiede che le informazioni tecniche e quelle per i pazienti vengano modificate come segue: "L'uso e la sicurezza di ... (nome del prodotto) nei bambini e negli adolescenti (oppure nei bambini di meno di ... anni) finora non sono stati esaminati."

Se le modifiche vengono notificate contemporaneamente in una domanda collettiva, Swissmedic può beneficiare di economie di scala che dovrebbero andare almeno in parte a beneficio dei titolari dell'omologazione.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Come prescritto dalla legislazione, qualsiasi modifica apportata a un'omologazione deve essere notificata a Swissmedic. In questo modo si intende garantire che i farmaci presenti sul mercato siano conformi alle informazioni in possesso di Swissmedic (aderenza alla normativa vigente). Nella determinazione degli emolumenti non è tenuto conto dell'entità del contributo della modifica ai fini della sicurezza del farmaco. Il Consiglio federale riconosce che gli emolumenti possono costituire un onere finanziario per le aziende, ma d'altro canto è anche importante che questi coprano le spese di Swissmedic.

2. Già oggi è possibile presentare domande collettive per modifiche uguali apportate a più farmaci. Infatti l'ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici (OEAT, allegato 2; RS 812.214.5) recita: "Se viene richiesta la stessa modifica per più medicamenti contemporaneamente e con documentazione identica, l'emolumento per la seconda e ogni ulteriore domanda è ridotto dell'80 per cento." La possibilità di presentare domande collettive sussiste quindi già ora e viene anche sfruttata dalle aziende.

3. Nella revisione in corso della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) è previsto di rinunciare al prolungamento dell'omologazione ogni cinque anni: i farmaci saranno riesaminati una sola volta dopo cinque anni dalla prima omologazione e in seguito i riesami si fonderanno sui rapporti periodici sui benefici e sulla sicurezza (PSUR e PBRER). Nel parere riguardo alla mozione Eder 12.3789, il Consiglio federale si era già espresso a favore di un'armonizzazione del sistema di categorizzazione delle modifiche alle normative dell'UE. Anche a livello internazionale, nel quadro della Conferenza internazionale per l'armonizzazione (www.ich.org) sono in discussione adeguamenti al sistema di presentazione delle modifiche. Sia Swissmedic che le autorità europee di controllo dei farmaci partecipano allo sviluppo di questa direttiva. L'entità degli adeguamenti che dovranno essere apportati alla regolamentazione relativa alla presentazione delle modifiche nel quadro della revisione delle ordinanze sugli agenti terapeutici, prevista dopo la revisione della LATer, dipenderà quindi anche dagli sviluppi a livello europeo e internazionale.

Risposta del Consiglio federale.