Wortlaut

È noto che la procedura di omologazione dei farmaci è onerosa. Siccome la farmacopea europea e internazionale sono ben armonizzate tra loro e in larga misura con quella svizzera, la legge sugli agenti terapeutici (LATer) prevede che i medicamenti provenienti da Paesi affidabili possano essere immessi in commercio in Svizzera senza grandi formalità. I vantaggi sono evidenti: costi più bassi e meno burocrazia a parità di qualità. Si tratta di un principio riconosciuto e legittimato.

Tuttavia, le risposte del Consiglio federale alle domande Schneeberger 15.5037 e Cassis 15.5019 appaiono in parte contradditorie e poco convincenti. Sono pertanto necessari chiarimenti ed eventualmente interventi in relazione ai seguenti aspetti:

1. Il principio del riconoscimento dei sistemi di omologazione esteri è sufficientemente precisato nella legge? Finora ho ritenuto che fosse così, ma la risposta del Consiglio federale suggerisce il contrario.

2. La normativa vigente lascia margini di interpretazione troppo ampi? Com'è possibile colmare le lacune legali in modo da evitare un'inutile "elvetizzazione"? Sarebbe utile se nella LATer, invece di limitarsi a "prendere in considerazione" i sistemi di omologazione esteri, se ne tenesse conto "obbligatoriamente", conferendo così a questa disposizione un carattere più vincolante?

3. Poiché la LATer si trova già in revisione, una simile aggiunta è difficilmente fattibile. In quale modo il Consiglio federale potrebbe risolvere il problema senza attendere la prossima revisione, che avrà luogo solo fra qualche anno? Potrebbe precisare nei verbali cosa si debba intendere per "prendere in considerazione i sistemi di omologazione esteri", in maniera da rendere inutile un adeguamento della legge?

4. Nella sua risposta alla domanda 15.5037, il Consiglio federale menziona un aumento del 30 per cento delle domande di omologazione accolte per medicamenti approvati all'estero. Se ne desume che la quota delle domande accolte è molto bassa. Per avere un quadro più preciso sarebbe auspicabile pubblicare annualmente statistiche relative ai farmaci approvati all'estero per i quali è stata respinta la domanda di omologazione in Svizzera. In un mondo ragionevole, la quasi totalità dei medicamenti approvati ad esempio in Europa e negli Stati Uniti sarebbe probabilmente omologata in Svizzera. Finora i dati sul numero di domande e omologazioni non sono di dominio pubblico ed è probabile che troppe domande vengano respinte senza una buona ragione.

Stellungnahme des Bundesrates

1. La Svizzera ha, come altri Stati con standard equivalenti, un sistema di omologazione autonomo che non prevede il riconoscimento o il recepimento unilaterale delle decisioni di omologazione estere. L'intenzione del legislatore non è quindi quella di garantire mediante la legge sugli agenti terapeutici che i "medicamenti provenienti da Paesi affidabili possano essere immessi in commercio in Svizzera senza grandi formalità", come sostiene l'autrice dell'interpellanza. Peraltro, la legge sugli agenti terapeutici (art. 13 LATer, RS 812.21) e l'ordinanza sui medicamenti (art. 5a-5d OM, RS 812.212.21) definiscono basi legali che prevedono che i risultati degli esami delle domande di omologazione svolti dalle autorità competenti di Paesi con sistemi di omologazione equivalenti siano presi in considerazione nella procedura svizzera. In questo modo si tiene conto anche della legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC, RS 946.51), che all'articolo 5 capoverso 3 stabilisce che per i prodotti soggetti a omologazione già omologati all'estero secondo prescrizioni equivalenti vanno previste semplificazioni per quanto riguarda la perizia. Le disposizioni dell'ordinanza di cui sopra fissano per Swissmedic chiare condizioni quadro su come considerare i risultati degli esami condotti all'estero. Garantiscono inoltre che si tenga adeguatamente conto sia della sicurezza dei pazienti che degli interessi della piazza farmaceutica svizzera.

2./4. Le disposizioni dettagliate di cui agli articoli 5a-5d OM disciplinano in modo adeguato i margini di interpretazione per la presa in considerazione degli esami condotti da autorità di omologazione estere. Particolare attenzione è dedicata ai medicamenti con principi attivi noti. Le disposizioni consentono di escludere che in Svizzera vengano poste esigenze troppo elevate per l'omologazione di medicamenti già commercializzati all'estero. Inoltre, in Svizzera le disposizioni tecniche sono formulate in modo da non costituire ostacoli tecnici al commercio. A tale scopo, sono elaborate in modo da essere compatibili con quelle dei principali partner commerciali della Svizzera (cfr. art. 4 LOTC). Si evita così un'inutile "elvetizzazione".

Il rapporto di gestione di Swissmedic pubblica ogni anno il numero di domande presentate ai sensi dell'articolo 13 LATer, specificando quante di queste siano state esaminate e quante approvate. La trasparenza necessaria è così garantita. Per quanto riguarda le differenze tra le decisioni di omologazione della Svizzera e dell'Agenzia europea per i medicinali EMA (UE), così come tra quelle della Svizzera e della Food and Drug Administration FDA (USA), va rilevato che anche tra l'EMA e la FDA vi sono notevoli divergenze nella valutazione dei medicamenti. Allo stato attuale delle conoscenze, si può ritenere che l'EMA e la FDA giungano a decisioni diverse (omologazione o rigetto della domanda di omologazione) in oltre il 20 per cento delle domande presentate. Queste discrepanze sono dovute tra l'altro alla valutazione del rapporto benefici-rischi, centrale per una decisione di omologazione, che è eseguita confrontando i trattamenti standard in vigore per determinate malattie. E i trattamenti standard possono variare considerevolmente da regione a regione o da Paese a Paese.

3. Durante l'elaborazione delle disposizioni esecutive dell'articolo 13 LATer, il Consiglio federale aveva inizialmente previsto di obbligare Swissmedic ad accettare in larga misura le decisioni di omologazione estere. Il pertinente progetto di revisione del febbraio 2009 ha però incontrato forti opposizioni durante la procedura di consultazione, in particolare da parte delle associazioni dell'industria farmaceutica. Dopo le successive consultazioni del settore, il Consiglio federale ha stabilito la normativa attualmente prescritta dagli articoli 5a-5d OM, entrata in vigore il 1° ottobre 2010. Considerati questi fatti e la loro cronistoria il Consiglio federale giudica tuttora adeguate le condizioni quadro legali summenzionate e non ritiene attualmente urgente emanare disposizioni finalizzate a rendere più liberale la prassi dell'istituto o procedere una nuova revisione delle disposizioni esecutive.

Risposta del Consiglio federale.