Wortlaut

Nel gennaio del 2015, l'istituto di Colonia per la qualità e l'economicità (Kölner Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit, IQWiG) ha dichiarato che il 60 per cento circa di tutti i nuovi medicamenti non apporta alcun beneficio terapeutico supplementare. La legge tedesca sul nuovo ordinamento del mercato dei farmaci (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes, AMNOG) prevede che, per poter avviare negoziati tariffali con le casse malati, tutti i nuovi principi attivi e i settori di applicazione dei medicamenti siano analizzati per verificarne i benefici supplementari. La questione del valore aggiunto terapeutico si pone anche in Svizzera, in particolare durante la procedura di ammissione nell'elenco delle specialità (ES) o al momento di stabilire quali prodotti, e a quale prezzo, sono rimborsati dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. I criteri applicabili in materia (efficacia, appropriatezza ed economicità, EAE) sono fissati nell'articolo 32 della legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal). Nella sua edizione del 28 marzo 2014, il quotidiano NZZ ha riferito che i confronti, allegati dalle imprese farmaceutiche alle loro domande di ammissione nell'ES, vengono realizzati perlopiù con un placebo, invece che con un medicamento di riferimento. Il controllo parlamentare dell'amministrazione del Consiglio degli Stati ha stabilito che i criteri EAE (art. 32 LAMal) adottati per l'esame dei medicamenti in vista dell'ammissione nell'ES non sono sufficientemente precisati. Nel frattempo il Consiglio federale ha ottimizzato il sistema di fissazione dei prezzi, in particolare per quanto riguarda la valutazione del rapporto fra costi e benefici, mediante alcune modifiche di ordinanza entrate in vigore nel 2015. Quali sono le prossime tappe in materia? Invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Da quando si esaminano, in Svizzera, i benefici terapeutici supplementari dei medicamenti e dei loro principi attivi? In che modo si procede e con quali risultati?

2. Se l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) procede a simili controlli, quali risultati sono pubblicati? In che modo, dove e per quali destinatari? Com'è composto l'organo di controllo?

3. Come sono precisati esattamente i criteri EAE nel settore dei medicamenti?

4. Le imprese farmaceutiche devono allegare alle loro domande di ammissione nell'ES confronti con farmaci di riferimento?

5. Come si ripercuote un sistema di prezzi di riferimento sui medicamenti che non apportano benefici terapeutici supplementari?

6. Se anche la Svizzera dovesse costatare che una parte dei nuovi medicamenti non presenta alcun valore aggiunto terapeutico, quali conseguenze avrebbe questa scoperta in generale e in particolare per i singoli prodotti?

7. L'UFSP intende verificare se tra i farmaci senza beneficio terapeutico supplementare analizzati dall'IQWiG si trovano anche prodotti figuranti nell'ES? Se sì, e se il risultato trovasse conferma, quali sarebbero le conseguenze?

8. In che modo l'UFSP può assicurare la completezza delle domande (pag. 6799 del parere del Consiglio federale del 27. agosto 2014 al rapporto della CdG-S, FF 2014 6797), se le imprese farmaceutiche omettono di menzionare parte dei documenti con risultati negativi e se le commissioni di etica non controllano che tutti i risultati degli studi condotti sul medicamento siano effettivamente forniti?

Stellungnahme des Bundesrates

1.-3./6. Prima di ammettere un medicamento nell'elenco delle specialità (ES) - il che ne garantisce il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) - l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ne verifica l'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità (criteri EAE). L'economicità è valutata in base al confronto trasversale terapeutico (CTT) con medicamenti aventi uguale indicazione o meccanismi d'azione analoghi e al confronto con il prezzo praticato all'estero (CPE). Il beneficio terapeutico supplementare è valutato da sempre nell'ambito del CTT sulla base dei criteri di efficacia e appropriatezza. È inoltre concesso un premio all'innovazione se il medicamento costituisce un progresso terapeutico. Le richieste sono sottoposte alla Commissione federale dei medicamenti (CFM), composta di rappresentanti dei medici, dei farmacisti, delle facoltà di medicina e di farmacia, dei cantoni, degli assicuratori malattie, dell'industria farmaceutica, dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic e degli assicurati. Se necessario, l'UFSP può chiedere la consulenza di altri esperti. L'adeguamento del sistema di fissazione dei prezzi ha l'obiettivo, tra l'altro, di migliorare la valutazione del rapporto costi-benefici: nell'ambito dell'esame dell'economicità, si tratta di affinare la determinazione e la valutazione del valore aggiunto terapeutico di un medicamento rispetto alla terapia standard in base a criteri ben definiti. Dando seguito alle raccomandazioni della CdG-S, l'UFSP ha elaborato un modello in tal senso, introdotto nel quadro dell'adeguamento del sistema di fissazione dei prezzi. La valutazione del beneficio terapeutico supplementare si traduce, come finora, nell'ammissione nell'ES e nel prezzo del medicamento. L'adeguamento del sistema di fissazione dei prezzi mira anche ad aumentare la trasparenza: in futuro, l'UFSP pubblicherà i punti essenziali delle sue basi decisionali a beneficio degli assicurati e degli ambienti interessati.

4. Nell'ambito del CTT, il titolare dell'omologazione deve dimostrare, come finora, l'equivalenza terapeutica tra il medicamento notificato e quello di confronto allegando la documentazione su studi clinici.

5. Poiché per introdurre un sistema di prezzi di riferimento è necessaria una revisione della legge federale sull'assicurazione malattie, i relativi lavori saranno avviati nella seconda metà del 2015, una volta concretizzato l'adeguamento della fissazione dei prezzi. Non è stato ancora stabilito come sarà strutturato il sistema di prezzi di riferimento. In linea di massima si può tuttavia affermare sin d'ora quanto segue: il Consiglio federale intende sottoporre al sistema di prezzi di riferimento solo i medicamenti non protetti da un brevetto. Infatti, l'ammissione di medicamenti senza benefici terapeutici supplementari in un tale sistema può spingere i prezzi al ribasso per via della loro classificazione in gruppi di prezzi di riferimento comprendenti medicamenti con indicazione equivalente più vecchi, con brevetto scaduto e di conseguenza più economici. Prezzi troppo bassi per nuovi medicamenti con nuovi principi attivi protetti da un brevetto potrebbero tuttavia anche indurre i fabbricanti a non immettere più tali medicamenti sul mercato. In caso di intolleranza a un principio attivo può essere importante offrire più principi attivi con beneficio terapeutico paragonabile. Per questo motivo, i sistemi di prezzi di riferimento che includono anche i medicamenti protetti da un brevetto sono meno diffusi.

7. È già prassi corrente dell'UFSP includere nella valutazione perizie di istituzioni straniere come l'Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Germania, la Haute Autorité de la Santé (HAS) in Francia o il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) in Gran Bretagna, se disponibili. Questa prassi sarà mantenuta anche in futuro. Non è invece previsto un riesame sistematico dell'ES in base alle valutazioni dell'IQWiG. Tuttavia, nell'ambito del maggior ricorso alla valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment, HTA), si prevede di sottoporre a perizia anche medicamenti o gruppi di medicamenti iscritti nell'ES, oltre ad altre prestazioni rimborsate dall'AOMS che richiedono un riesame periodico conformemente all'articolo 32 capoverso 2 LAMal. In certi casi, inoltre, l'IQWiG non è in grado di valutare il beneficio terapeutico supplementare di un medicamento e quindi lo classifica tra quelli che non presentano "alcun beneficio supplementare", perché non sono disponibili studi comparativi che consentano un confronto con la terapia scelta. In caso di sospetto che un medicamento o un gruppo di medicamenti non soddisfi più i criteri EAE, l'UFSP può riesaminarlo in qualsiasi momento.

8. Per valutare l'efficacia e l'appropriatezza, l'UFSP si basa in linea di massima sui documenti utilizzati da Swissmedic per l'omologazione, ma può anche richiederne altri. L'omologazione da parte di Swissmedic, che esamina la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicamenti, è inoltre una condizione per l'ammissione nell'ES. Se i documenti necessari per la valutazione non sono completi, se i risultati non sono ancora disponibili o se vi sono punti in sospeso, non è possibile valutare i criteri EAE in modo definitivo. In questi casi, l'UFSP può rinviare la decisione oppure, in caso di medicamenti promettenti di grande importanza medica, ordinare l'ammissione temporanea nell'ES. Prima della scadenza del termine, i criteri EAE sono verificati nuovamente in base ai dati definitivi trasmessi successivamente.

Risposta del Consiglio federale.