Wortlaut

Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

1. Con quale periodicità l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) controlla il rapporto annuale sulla garanzia della qualità delle mammografie eseguite nel quadro ma anche al di fuori di programmi (mammografie di screening, opportunistiche e diagnostiche), come previsto dall'articolo 77 dell'ordinanza sull'assicurazione malattie? A quando risale l'ultimo rapporto controllato?

2. Quali sono i criteri e gli standard di qualità applicati alle strutture e ai processi che devono essere controllati? Com'è definita e dimostrata la qualità dei risultati ottenuti (p. es. numero di falsi positivi)?

3. Tutte le mammografie eseguite devono soddisfare i più recenti standard europei di qualità? In Svizzera, è rispettato almeno il livello qualitativo europeo, con o senza strategia nazionale della qualità?

4. Dal punto di vista delle (potenziali) pazienti, l'aver lasciato alla responsabilità dei partner tariffali l'onere di garantire la qualità ha dato buoni frutti? L'UFSP può dimostrare, e come, che si è trattato di una buona soluzione?

5. Qual è lo stato dei lavori di elaborazione dei nuovi standard qualitativi per il depistaggio del tumore al seno mediante mammografie opportunistiche e di screening? Che cosa prevedono concretamente questi standard? Includono anche una definizione della qualità delle strutture, dei processi e dei risultati? Se sì, com'è definita? In che modo può essere garantita la qualità in questi tre settori?

6. Occorre intervenire sulla qualità dei risultati (trasparenza dei dati, prove a campione, registro della qualità)?

Begründung

È risaputo che nel depistaggio del tumore al seno mediante mammografie eseguite nel quadro e al di fuori di programmi si registra un deficit qualitativo. È quindi fondamentale formulare in modo chiaro i requisiti di qualità di questi esami diagnostici, monitorarne l'adempimento e comunicare i relativi risultati. Per migliorare la qualità del depistaggio precoce di questo tipo di tumore, gli esami diagnostici dovrebbero orientarsi, qualitativamente parlando, almeno ai più recenti standard europei in materia e dovrebbero prevedere un sistema integrale di garanzia della qualità per tutti e tre i settori. Infine, occorre assicurare anche l'equivalenza qualitativa degli esami, a prescindere dal fatto che siano eseguiti nel quadro o al di fuori di programmi.

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. Nel depistaggio precoce del tumore al seno, la garanzia della qualità e la valutazione di qualità, efficacia e costi sono compito delle organizzazioni incaricate dai cantoni di effettuare i programmi di screening (p. es. organizzazioni specifiche di screening mammografico di diritto pubblico o privato, leghe cantonali contro il cancro o per la salute). Il quadro per la garanzia e la valutazione della qualità (nel senso di strutture, processi) è definito nell'ordinanza del 23 giugno 1999 sulla garanzia della qualità dei programmi di diagnosi precoce del cancro del seno mediante mammografia (RS 832.102.4). Nel settembre 2014 la Federazione svizzera dei programmi di screening del cancro SwissCancerScreening ha pubblicato il suo ultimo rapporto di monitoraggio con i risultati per l'anno 2011. Il rapporto contiene anche analisi dei criteri di qualità dei risultati, come per esempio il tasso di rilevamento dei tumori al seno, il valore predittivo positivo della mammografia e il tasso di falsi positivi. Non sono rilevati i dati delle mammografie opportunistiche, effettuate sulla base di decisioni individuali al di fuori di programmi e per principio non coperte dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, né quelli delle mammografie diagnostiche. La garanzia della qualità di queste ultime rientra nella responsabilità del fornitore di prestazioni (p. es. formazione continua periodica, rispetto di linee guida, seconda lettura o circolo della qualità).

3./5. L'ordinanza sulla garanzia della qualità dei programmi di diagnosi precoce del cancro al seno mediante mammografia, che disciplina la garanzia della qualità del depistaggio precoce organizzato del tumore al seno di cui all'articolo 12e dell'ordinanza sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (OPre; RS 832.112.31), rimanda ancora a una versione non più aggiornata delle linee direttrici dell'Unione europea per la garanzia della qualità nello screening mammografico (2a edizione, 1996). Nel novembre 2014, tuttavia, è stata presentata all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) proposta di revisione di questi standard di qualità elaborata sotto la direzione della Lega svizzera contro il cancro sulla base dei più recenti standard europei, le "European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis". Dopo aver ricevuto nel marzo 2015 le informazioni complementari richieste, l'UFSP sta ora verificando la documentazione ed elaborando una soluzione per l'attuazione con il coinvolgimento della Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali (CFPF). Di conseguenza il Dipartimento federale dell'interno (DFI) deciderà probabilmente nel secondo semestre del 2015 in merito a misure di attuazione idonee concernenti i programmi di screening di cui all'articolo 12e OPre e la mammografia per l'individuazione precoce del tumore al seno nei gruppi a rischio di cui all'articolo 12d OPre. Inoltre, in seguito alle diverse discussioni sorte negli ambienti specialistici, il DFI ha iniziato il riesame della copertura obbligatoria dello screening mammografico e delle relative disposizioni. Oltre allo screening nell'ambito di programmi con garanzia della qualità, sono presi in considerazione anche altri scenari, come le mammografie individuali al di fuori dei programmi in tutti i loro aspetti, nonché i requisiti della garanzia della qualità e l'informazione alle donne. In considerazione della complessità della situazione e dell'ampia portata del riesame, è necessario preventivare un orizzonte temporale di uno o due anni prima che la CFPF possa emanare una raccomandazione sulla questione della copertura obbligatoria.

4./6. Già oggi la realizzazione della garanzia della qualità nel settore del depistaggio precoce organizzato del tumore al seno non è responsabilità esclusiva dei partner tariffari, dato che il Consiglio federale ne ha definito il quadro con la summenzionata ordinanza sulla garanzia della qualità dei programmi di diagnosi precoce del cancro del seno mediante mammografia. Un depistaggio precoce del tumore al seno al di fuori di tali programmi non rientra attualmente nel quadro giuridico dell'assicurazione sociale malattie e avviene quindi sotto la responsabilità individuale dei medici. Per il futuro, l'eventuale finanziamento degli screening individuali (opportunistici) da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e le relative condizioni quadro, anche per quanto riguarda la garanzia della qualità, sono oggetto del riesame dello screening mammografico (vedi le risposte alle domande 3 e 5).

Risposta del Consiglio federale.