Wortlaut

Dato che è sospettato di aver manipolato i risultati di studi clinici di diversi farmaci generici, tra il dicembre del 2014 e il gennaio del 2015 il fornitore indiano GVK Biosciences si è visto revocare da numerosi Paesi europei le omologazioni per decine di medicinali. Nel suo comunicato stampa del 6 febbraio 2015, Swissmedic informa che nessuno dei preparati in questione si trova sul mercato svizzero. Malgrado l'adeguatezza dei meccanismi di controllo e delle condizioni previste da Swissmedic per la produzione di medicamenti all'estero, la sempre più frequente delocalizzazione parziale o totale degli studi clinici e della produzione di medicinali solleva una serie di domande per quanto concerne la trasparenza e il prezzo dei preparati. Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle domande seguenti:

1. Quali basi legali devono essere modificate per rendere accessibili ai pazienti le informazioni sulla provenienza dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie, sul loro luogo di produzione o sull'ubicazione delle ditte che eseguono gli studi clinici?

2. Swissmedic dispone delle informazioni sull'identità e sull'ubicazione di tutte le parti coinvolte nella produzione di medicinali e sulle singole fasi della produzione. Che cosa si oppone alla messa a disposizione, in una banca dati pubblicamente accessibile, delle principali informazioni sui medicamenti?

3. È possibile informare i pazienti nei foglietti illustrativi sulla provenienza dei medicinali, come pure dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie in essi contenuti?

4. Secondo il Consiglio federale la confidenzialità delle informazioni aziendali prevale sull'informazione dei pazienti?

5. L'UFSP è a conoscenza di produttori che, dopo aver delocalizzato parzialmente o integralmente la loro produzione in Paesi con costi di produzione bassi o estremamente bassi, hanno ridotto i prezzi dei loro medicinali?

6. Se all'UFSP non sono noti casi del genere (domanda 5), è possibile verificare l'evoluzione dei prezzi, negli ultimi dieci anni, dopo una delocalizzazione?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Ai sensi dell'articolo 62 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), i documenti presentati a Swissmedic dai produttori di principi attivi e sostanze ausiliarie di un preparato nell'ambito di una procedura di omologazione sono trattati come informazioni riservate di terzi, poiché costituiscono segreti di fabbricazione o d'affari. Per modificare tale principio, il legislatore o l'autorità che emana le ordinanze dovrebbero stabilire che l'interesse all'informazione di consumatori e operatori sanitari prevale sull'interesse al mantenimento del segreto di produttori e titolari di omologazioni. Inoltre, nell'ambito della procedura di omologazione, i richiedenti dovrebbero essere obbligati a fornire a Swissmedic molte più informazioni sulla provenienza delle sostanze ausiliarie rispetto a quanto avviene oggi (cfr. punto 2).

Riguardo alla trasparenza delle sperimentazioni cliniche (ad es. per quanto concerne la sede dell'azienda che conduce la sperimentazione), si stanno attualmente discutendo apposite basi nel quadro della revisione della legge sugli agenti terapeutici (12.080). Nel quadro delle deliberazioni in corso, il Parlamento si è pronunciato a favore dell'allestimento di una banca dati in cui siano pubblicati i risultati delle sperimentazioni cliniche condotte per lo sviluppo di medicamenti a uso umano (art. 67b del disegno di modifica della LATer), nonché di un potenziamento delle competenze di Swissmedic per le ispezioni in loco presso aziende straniere che conducono sperimentazioni cliniche per lo sviluppo di medicamenti (art. 64a cpv. 3 del disegno di modifica della LATer).

2. Swissmedic dispone delle informazioni dettagliate citate solo in riferimento alle ditte incaricate delle sperimentazioni cliniche, ai produttori di principi attivi e ai produttori di medicamenti pronti per l'uso. Il dettaglio dei singoli produttori o dei luoghi di produzione di tutte le sostanze ausiliarie, invece, non costituisce una condizione per l'omologazione né in Svizzera né in ambito internazionale. Come menzionato al punto 1, si tratta in questi casi di segreti di fabbricazione o d'affari di terzi, che, a seconda del modello aziendale, possono essere sconosciuti anche al titolare dell'omologazione. Ai sensi dell'articolo 62 capoverso 1 LATer, i detentori di queste informazioni hanno un interesse preponderante degno di protezione a mantenerle segrete poiché tali informazioni (ad es. l'identità dei fornitori di principi attivi e sostanze ausiliarie) sono commercialmente interessanti per le aziende concorrenti. Anche in presenza della base legale necessaria per la pubblicazione di tutte le informazioni supplementari di cui sopra, la creazione e il mantenimento di una simile banca dati comporterebbero notevoli oneri amministrativi, e di conseguenza costi, il che influirebbe sull'andamento dei prezzi nel settore dei medicamenti. Il Consiglio federale ritiene che agli oneri amministrativi e finanziari comportati da una tale banca dati non corrisponderebbe un beneficio equivalente per la salute pubblica.

3. Le informazioni destinate ai pazienti devono garantire che questi possano utilizzare correttamente i medicamenti e sappiano reagire in modo appropriato in caso di problemi. Le informazioni sulla provenienza geografica di sostanze ausiliarie e principi attivi non servono allo scopo, cioè non consentono di migliorare la sicurezza dei medicamenti. Di conseguenza, il Consiglio federale respinge l'inserimento di queste informazioni supplementari tra quelle destinate ai pazienti.

4. Come spiegato al punto 3, la proposta di informare il pubblico sulla provenienza delle sostanze ausiliarie e dei principi attivi contenuti nei medicamenti non migliora la sicurezza dei medicamenti. Inoltre, considerato che la garanzia della riservatezza (protezione dalla concorrenza dei segreti di fabbricazione e d'affari; tutela degli ingenti investimenti per lo sviluppo) è un'importante condizione quadro per la ricerca e lo sviluppo, è molto più probabile che l'obbligo generale di pubblicazione proposto avrebbe un effetto negativo sull'approvvigionamento di medicamenti della popolazione. Manca dunque un interesse pubblico preponderante che possa prevalere sull'interesse privato al mantenimento del segreto delle aziende di produzione e ricerca del settore farmaceutico.

5. Il Consiglio federale non ha alcuna informazione su titolari di omologazioni che avrebbero delocalizzato la produzione di determinati medicamenti dalla Svizzera all'estero e non può quindi esprimersi su eventuali riduzioni di prezzi. In generale, per quanto riguarda la formazione dei prezzi, l'aliquota percentuale e il riesame triennale delle condizioni di ammissione, si applicano le medesime regole a tutti i titolari di omologazione per generici, indipendentemente dal fatto che i medicamenti vengano prodotti in Svizzera o all'estero.

6. L'evoluzione dei prezzi degli ultimi dieci anni è documentata per tutti i medicamenti dell'elenco delle specialità. Tuttavia, per i generici, le riduzioni di prezzo possono avere altre cause. Tra queste la determinazione annuale dell'aliquota percentuale differenziata e il riesame triennale delle condizioni di ammissione. Pertanto, anche conoscendo i medicamenti interessati, una riduzione di prezzo non può essere riconducibile unicamente alla delocalizzazione della produzione all'estero.

Risposta del Consiglio federale.