Wortlaut

Secondo un'inchiesta della Televisione svizzera di lingua francese RTS, l'Agenzia americana per gli alimenti e i medicinali (Food and Drug Administration, FDA) avrebbe registrato oltre 200 decessi, negli ultimi dieci anni, dovuti all'impiego del sistema robotico "da Vinci" nella chirurgia viscerale. La FDA avrebbe messo in guardia più volte la società produttrice Intuitive Surgical, ufficialmente domiciliata a Aubonne. Mentre negli Stati Uniti sono già state presentate oltre 3000 denunce nel quadro di azioni collettive, in Svizzera Swissmedic si rifiuta di fornire informazioni su eventuali casi analoghi verificatisi nei nostri ospedali. Dato il numero di sistemi robotici simili in uso nel Paese e considerate le perplessità manifestate dai responsabili di alcuni nosocomi svizzeri sull'impiego di tali apparecchiature, chiedo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. È a conoscenza di casi analoghi verificatisi in Svizzera?

2. Perché Swissmedic, nonostante invochi le regole della trasparenza e il diritto all'informazione, si rifiuta di fornire informazioni in merito?

3. Nel caso in cui le autorità competenti non possano escludere casi analoghi in Svizzera o ne fossero a conoscenza, quali provvedimenti intende prendere il governo per creare la necessaria trasparenza?

4. Come prevede di procedere nel caso in cui intendesse intervenire per evitare casi analoghi nel nostro Paese, emanando regole sui sistemi robotici in quanto tali oppure disciplinando la formazione di chi li utilizza?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. Il dispositivo medico citato è un robot chirurgico. Il sistema robotico "da Vinci" viene utilizzato tra l'altro in urologia per eseguire operazioni poco invasive, in particolare della prostata, ed è impiegato quasi come un'estensione della mano del chirurgo. Negli Stati Uniti, l'impiego del sistema robotico chirurgico "da Vinci" ha portato in alcuni casi a gravi danni per i pazienti e alla conseguente promozione di azioni legali di responsabilità per danni. A oggi, sono 27 i sistemi robotici di questo tipo in uso in Svizzera, di cui i primi dal 2001. Produttori e utilizzatori sono obbligati per legge a notificare eventuali eventi gravi verificatisi con i dispositivi medici alle competenti autorità nazionali responsabili della sorveglianza del mercato (UE, AELS/SEE, Svizzera). Dal 2001 a oggi, Swissmedic non ha ricevuto alcuna notifica di casi simili né, in particolare, di incidenti che abbiano comportato il decesso del paziente.

Il disciplinamento dei dispositivi medici è sostanzialmente diverso da quello dei medicamenti. L'accordo fra la Svizzera e l'UE sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (RS 0.946.526.81) consente alle autorità svizzere di partecipare al sistema di sorveglianza del mercato dell'UE e garantisce ai produttori svizzeri di dispositivi medici un accesso al mercato europeo alle stesse condizioni dei concorrenti degli Stati membri dell'UE. In virtù dell'equivalenza delle prescrizioni concordata al riguardo tra l'UE e Svizzera, la Svizzera tende a fare riferimento alle basi legali dell'UE segnatamente per quanto concerne il rilevamento unitario e la riservatezza dei dati di vigilanza. Inoltre, in relazione all'obbligo del segreto e alla confidenzialità dei dati, si applicano le disposizioni della legge sugli agenti terapeutici (art. 61 e 62 LATer; RS 812.21). Di conseguenza non vengono resi noti dati relativi alle notifiche di vigilanza riguardanti dispositivi medici. Attualmente nell'UE si sta discutendo su una maggiore trasparenza relativamente a tali dati ed è probabile che il sistema sarà modificato.

3. In qualità di autorità nazionale di sorveglianza, Swissmedic raccoglie le notifiche di gravi eventi verificatisi sul mercato svizzero per poi valutarle. L'istituto accerta inoltre che i produttori, sulla base delle conoscenze fornite dal mercato, adottino e attuino le necessarie misure correttive, tra cui le cosiddette "Field Safety Corrective Actions (FSCA)". Nel caso in cui un produttore non adempia il suo obbligo di procedere alle correzioni necessarie sotto la propria responsabilità, sono le autorità a ordinare tale adempimento. In questi casi e a seconda dei dati a disposizione, per motivi di sicurezza del prodotto è possibile revocare la certificazione CE, impedire la messa in commercio di un prodotto in tutta Europa e ritirare prodotti dal mercato.

Le misure correttive in materia di dispositivi medici (FSCA) vengono pubblicate settimanalmente da Swissmedic. Per il sistema robotico "da Vinci", Swissmedic ha pubblicato un totale di 17 FSCA dal 2001 a oggi. Tali misure prevedono, ad esempio, la revisione del manuale d'uso a seguito di errori commessi dagli utilizzatori (errori che all'estero hanno causato gravi incidenti) e, inoltre, il controllo sul posto dei bracci dello strumento, con eventuale riparazione o sostituzione, dopo che sono stati rilevati attriti suscettibili di compromettere il corretto funzionamento degli strumenti.

4. A loro volta, gli utilizzatori dei prodotti sono responsabili dell'adozione di misure di miglioramento in loco, conformemente alle direttive dei produttori. Nel caso specifico, tali utilizzatori sono gli uffici competenti negli ospedali. Sempre a loro spetta la responsabilità della manutenzione (manutenzione periodica) dei dispositivi medici e di un'adeguata formazione degli operatori, sulla base delle proposte di formazione fornite dal produttore.

L'importanza di una formazione adeguata degli utilizzatori è stata dimostrata anche da un'analisi delle autorità francesi riguardo ai gravi eventi connessi all'impiego del sistema robotico "da Vinci" in Francia. Da questa analisi è emerso che la causa principale delle complicazioni sopraggiunte non era riconducibile a difetti di qualità dei sistemi robotici, bensì a una formazione inadeguata dei chirurghi.

Risposta del Consiglio federale.