Wortlaut

Il Consiglio federale è pregato di rispondere alle seguenti due domande:

1. Cosa pensa della possibilità di rivedere le disposizioni concernenti le modifiche soggette ad autorizzazione e le modifiche soggette all'obbligo di notificazione dell'ordinanza per l'omologazione di medicamenti (OOMed) indipendentemente dalla seconda revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer)?

2. È possibile procedere a questa revisione in tempi brevi?

Begründung

Le modifiche di medicamenti soggette ad autorizzazione e le modifiche soggette all'obbligo di notificazione sono rette dall'OOMed (RS 812.212.22, allegati 7 e 8). L'OOMed è emanata dal consiglio d'istituto di Swissmedic, che ha deciso di classificare le modifiche di medicamenti soggette ad autorizzazione e le modifiche soggette all'obbligo di notificazione in modo diverso dall'UE. Nell'UE è possibile la procedura "do and tell", che prevede una semplice notifica per attuare determinate modifiche, mentre in Svizzera è necessario presentare una domanda e attendere che sia stata autorizzata prima di potervi procedere. Di conseguenza le procedure per i titolari delle omologazioni e per Swissmedic sono più onerose e durano di più rispetto all'UE. Armonizzare le ordinanze di attuazione della LATer con il diritto europeo comporterebbe diversi vantaggi: meno burocrazia, decisioni più rapide e eliminazione del rischio di interruzioni nella fornitura e problemi di approvvigionamento. Inoltre una maggiore efficienza contribuirebbe a ridurre gli svantaggi del superfranco.

Nel suo parere riguardo alla mia mozione 12.3789, accolta da entrambe le Camere, il Consiglio federale si era detto "favorevole alle misure finalizzate ad armonizzare le condizioni quadro legali e regolatorie applicabili in Svizzera ai medicamenti con quelle dell'UE" e aveva aggiunto che "il governo esaminerà questo aspetto nel quadro della revisione del diritto di esecuzione (ordinanze del Consiglio federale e del consiglio d'istituto) prevista dopo la revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (seconda tappa) e attribuirà i relativi mandati".

L'armonizzazione delle modifiche soggette ad autorizzazione e delle modifiche soggette all'obbligo di notificazione con il diritto europeo non è tuttavia oggetto della revisione in corso della LATer e potrebbe pertanto essere avviata prima. La modifica dell'OOMed è di facile attuazione poiché riprende norme dell'UE già in vigore. Per contro passerà ancora molto tempo prima che possa essere posta in vigore la revisione della LATer. Se venisse scissa dalla revisione della LATer, la modifica dell'OOMed potrebbe essere introdotta molto più velocemente.

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. In linea di principio, sarebbe possibile rivedere le disposizioni sulle modifiche dei medicamenti soggette ad autorizzazione e le modifiche soggette all'obbligo di notificazione contenute nell'ordinanza per l'omologazione di medicamenti (OOMed; RS 812.212.22) indipendentemente dalla seconda revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21). Un'armonizzazione completa delle norme svizzere con il diritto europeo mediante una revisione parziale anticipata della OOMed non sarebbe tuttavia possibile. A questo scopo bisognerebbe modificare le basi giuridiche dell'ordinanza del Consiglio federale sui medicamenti (OM; RS 812.212.21) in alcuni punti essenziali (cfr. in particolare art. 10 cpv. 1 e art. 11 cpv. 2 OM).

Dopo la revisione della LATer attualmente in corso (seconda tappa; 12.080) verrà adeguato il pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici (OAT IV). L'avvio dei lavori è previsto per l'inizio del 2016. Nel quadro della revisione di queste ordinanze verrà elaborato un piano globale. Le modifiche dovranno entrare in vigore entro la fine del 2017. Nel caso di una revisione anticipata per adeguare la classificazione delle domande di modifica, la OM e la OOMed dovrebbero essere riviste due volte in un breve lasso di tempo nel corso di processi paralleli (1. classificazione delle modifiche e 2. altri adeguamenti nel quadro di OAT IV).

Va inoltre considerato che gli adeguamenti relativi alla classificazione delle modifiche dei medicamenti comporteranno cambiamenti nei processi e nei sistemi di Swissmedic, così come la revisione della LATer e le successive revisioni delle ordinanze. Come dimostra l'esperienza, questa doppia revisione sarebbe nettamente più costosa rispetto all'esecuzione delle modifiche in un unico passo. A questo si aggiunge che a livello internazionale, nel quadro della Conferenza internazionale per l'armonizzazione, sono in corso lavori volti a definire un nuovo sistema di classificazione delle modifiche dei medicamenti. La conclusione dei lavori relativi a questa direttiva internazionale è prevista per il 2017. Ciò potrebbe comportare anche adeguamenti del sistema europeo, che a loro volta si ripercuoterebbero sul processo di armonizzazione delle norme da parte della Svizzera.

La rilevanza della questione sollevata nell'interpellanza è indiscussa, come già sottolineato dal Consiglio federale nel suo parere sulla mozione menzionata dall'autore dell'interpellanza 12.3789 e accolta da entrambe le Camere.

Per le ragioni di cui sopra, il Consiglio federale conferma la propria intenzione, già espressa nel parere sulla mozione citata, di integrare questi adeguamenti nel piano globale della revisione delle ordinanze sugli agenti terapeutici.

Risposta del Consiglio federale.