Wortlaut

Per rafforzare la concorrenzialità delle imprese confrontate con una difficile situazione economica in seguito all'apprezzamento del franco è necessario ridurre i costi della regolamentazione. La procedura di omologazione per i medicamenti modificati e quella per l'estensione delle indicazioni sono molto lunghe e rappresentano un onere considerevole per queste imprese.

In Svizzera la procedura di omologazione per l'estensione delle indicazioni, vale a dire per l'ampliamento del campo d'impiego di un medicamento, dura in media 150 giorni di più che nell'UE e negli USA (tempo impiegato dalle autorità e dalle imprese). Anche la procedura di omologazione per le modifiche soggette ad autorizzazione e all'obbligo di notifica dura molto di più in Svizzera. Il motivo principale di queste differenze è di natura tecnica: per motivi incomprensibili Swissmedic classifica ed elabora le domande in modo diverso rispetto agli altri Paesi e questo può portare in certi casi a interruzioni nella fornitura e a problemi di approvvigionamento. Nell'UE è possibile addirittura la procedura "do and tell", vale a dire che i produttori possono attuare determinate modifiche senza doverle prima sottoporle alle autorità di controllo in un complicato processo di autorizzazione. In Svizzera è invece necessario presentare una domanda a Swissmedic e attendere che sia stata autorizzata prima di poter procedere alla modifica. Questa misura puramente amministrativa non causa soltanto ritardi, ma genera anche costi considerevoli.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Nel suo parere sulla mozione Eder 12.3789 concernente la categorizzazione delle domande di modifica, il Consiglio federale si è era già sostanzialmente espresso a favore di un'armonizzazione con la normativa UE. Il relativo adeguamento verrà integrato nella revisione delle ordinanze sugli agenti terapeutici (OAT IV), prevista dopo la revisione della legge sugli agenti terapeutici. I lavori preliminari saranno avviati all'inizio del 2016. La mozione Eder chiedeva sostanzialmente di trasferire determinate domande dalla categoria delle modifiche soggette ad autorizzazione a quella delle modifiche soggette all'obbligo di notificazione. Nell'UE l'estensione delle indicazioni cui fa riferimento la presente mozione costituisce una modifica soggetta all'obbligo di notificazione, mentre in Svizzera richiede una nuova procedura di omologazione. Anche l'adeguamento della prassi relativa all'estensione delle indicazioni dovrà essere esaminato nel quadro di OAT IV.

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.