Riesame dei medicamenti omologati. Come garantisce Swissmedic la parità di trattamento di tutti i detentori di omologazioni?

Wortlaut

Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle domande seguenti:

1. Dai rapporti di gestione di Swissmedic si evince che, in passato, il riesame dei medicamenti omologati non è stato effettuato periodicamente. In base a quali criteri sono selezionati i medicamenti da riesaminare e avviate le procedure di riesame?

2. Quante procedure sono state avviate negli ultimi cinque anni? Quante sono state concluse? E quante hanno portato alla revoca dell'omologazione?

3. All'inizio della procedura, Swissmedic informa il titolare di un'omologazione sui criteri e le linee guida applicati per la verifica dell'efficacia e della sicurezza del farmaco?

4. In che modo è garantito che in diverse procedure di riesame siano applicati gli stessi criteri riconosciuti e che, nel singolo caso, la valutazione non dipenda dal giudizio di un unico esaminatore?

5. Il Consiglio federale ritiene necessari chiarimenti sulla concretizzazione delle regole e delle procedure in vigore?

Begründung

Secondo l'articolo 13, "Riesame dei medicamenti omologati", dell'ordinanza sui medicamenti (OM; RS 812.212.21), l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) riesamina periodicamente i medicamenti, singolarmente o per gruppi, conformemente all'articolo 16 capoverso 3 LATer. Il riesame dei medicamenti omologati è un elemento mantenuto nella revisione della LATer attualmente in corso. Per quanto riguarda le condizioni della procedura di riesame, l'OM rimane vaga. Inoltre Swissmedic rinuncia a concretizzarla in atti ufficiali, quali un'ordinanza dell'istituto o un promemoria. Infine, non è disponibile nemmeno un diagramma che descriva lo svolgimento preciso della procedura.

Stellungnahme des Bundesrates

1. I medicamenti contenenti nuovi principi attivi o con nuove indicazioni sono riesaminati periodicamente sulla base dei piani di farmacovigilanza già richiesti per l'omologazione o dei rapporti sulla sicurezza e sull'efficacia di un medicamento da presentare periodicamente in seguito (PSUR e PBRER).

Nel caso di medicamenti omologati da molto tempo si avviano solo le cosiddette procedure di riesame indotte da segnale. Queste procedure vengono avviate solo in base a un rischio emerso in seguito all'acquisizione di nuove conoscenze sulla sicurezza o sull'efficacia di un medicamento. In casi eccezionali, un problema di qualità può dare avvio anche al riesame di un gruppo di medicamenti.

2. A complemento delle procedure amministrative, di norma impiegate per assicurare la rapida attuazione delle misure correttive, le procedure di riesame sono condotte per garantire la sicurezza dei medicamenti. Le procedure possono comprendere un singolo medicamento, ma anche un grande numero di prodotti. Negli ultimi cinque anni sono state avviate 34 procedure di riesame, che riguardavano nel complesso 128 medicamenti. 29 sono state concluse. Cinque, di più ampia portata (una di queste riguarda 80 medicamenti), sono ancora in corso. Nella maggior parte dei casi, le procedure sono sfociate in un adeguamento delle informazioni sul medicamento, per esempio nell'integrazione di nuove avvertenze, nuovi effetti collaterali o nuove controindicazioni, o nella limitazione delle indicazioni autorizzate. In questo ultimo caso può accadere che l'azienda stessa rinunci a rinnovare l'omologazione. Anche quando i risultati di nuovi studi evidenziano un'efficacia insufficiente, con conseguente valutazione negativa del rapporto rischi-benefici, l'azienda rinuncia di norma spontaneamente all'ulteriore messa in commercio del medicamento. Negli ultimi cinque anni, si sono verificati nove casi in cui l'omologazione è stata sospesa o revocata a causa di un rapporto rischi-benefici negativo.

3. I criteri e le linee guida per dimostrare la sicurezza e l'efficacia si fondano su standard internazionali, soprattutto su quelli della Conferenza internazionale per l'armonizzazione (www.ich.org). Queste direttive si applicano sia alla prima omologazione sia al riesame delle omologazioni.

4. Il riesame è una procedura amministrativa articolata in fasi ben definite che sono note alle aziende interessate o vengono comunicate al momento dell'avvio della procedura. La procedura è condotta dalla divisione sicurezza dei medicamenti del settore sorveglianza del mercato, con il coinvolgimento di esperte ed esperti del settore omologazione. Come avviene in tutte le procedure, anche in questo caso sono previste misure per garantire la qualità, quali una seconda valutazione da parte di almeno un altro esaminatore. È esclusa qualsiasi decisione basata unicamente sulla valutazione di una singola persona.

5. Soprattutto nei primi anni i medicamenti omologati sono riesaminati a intervalli molto ravvicinati a causa delle limitate esperienze d'uso di cui si dispone. In seguito vengono avviate procedure solo in funzione del rischio. Questa prassi ha come scopo l'impiego mirato degli esperti in materia e di conseguenza la sicurezza dei medicamenti. Corrisponde inoltre alla procedura impiegata da altre autorità di controllo degli agenti terapeutici riconosciute e si dovrà continuare a utilizzarla anche in futuro.

Come già detto, le condizioni della procedura di riesame di Swissmedic sono chiaramente definite. Nel quadro della revisione del pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici susseguente alla revisione della legge sugli agenti terapeutici, il Consiglio federale formulerà in modo più concreto il concetto di "riesame periodico" nell'ordinanza sui medicamenti (RS 812.212.21).

Risposta del Consiglio federale.