Wortlaut

Invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Dispone di una strategia, basata su una visione globale, concernente lo sviluppo del sistema di fissazione dei prezzi nel settore dei medicamenti? Se sì, come si presenta questa strategia?

2. Nonostante la sentenza del Tribunale amministrativo federale e la situazione intricata venutasi a creare, intende insistere nella sua intenzione di attuare la modifica d'ordinanza del 29 aprile 2015, che prevede di ristrutturare la quota parte alla distribuzione e d'introdurre un sistema di importi fissi per i medicamenti non soggetti a brevetto?

3. Come intende procedere se il Tribunale federale dovesse confermare la sentenza del Tribunale amministrativo federale, impugnata dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP)?

4. Non sarebbe opportuno concedersi una breve pausa di riflessione per chiarire a fondo il quadro giuridico ed elaborare un progetto di revisione dettagliata del sistema che preveda un meccanismo di fissazione dei prezzi conforme al diritto, trasparente ed equo, nonché un disciplinamento della consegna dei medicamenti non soggetti a brevetto basato su incentivi e la remunerazione in funzione delle prestazioni per le farmacie e i medici abilitati a dispensare medicamenti?

Begründung

Il 29 aprile 2015 il Consiglio federale ha deciso una nuova modifica del sistema di fissazione dei prezzi dei medicamenti, la quinta in cinque anni, e preannunciato la presentazione, entro la fine dell'anno, di un progetto di riforma del settore dei medicamenti non soggetti a brevetto. Questa revisione porterà a una disparità di trattamento, poiché i diversi medicamenti saranno riesaminati a intervalli diversi (da due volte in due anni a due volte in sei anni) e sarà quindi diversa anche la frequenza con cui i loro prezzi saranno abbassati. Recentemente, il 20 maggio 2015, l'UFSP ha comunicato di voler ristrutturare, entro la fine dell'anno, la remunerazione della consegna dei medicamenti da parte dei medici e delle farmacie (quota parte alla distribuzione). Il 30 aprile 2015 il Tribunale amministrativo federale aveva definito incompatibili con il sistema e quindi inammissibili parti del disciplinamento vigente e di quello modificato.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Nel settore delle remunerazione dei medicamenti da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, il Consiglio federale intende raggiungere quattro obiettivi, senza con ciò ostacolare la ricerca o indebolire la piazza farmaceutica svizzera: aumentare ulteriormente l'efficienza semplificando i processi, migliorare la qualità della valutazione costi-benefici, incrementare la trasparenza nella decisione di fissazione dei prezzi e stabilizzare l'evoluzione dei costi dei preparati originali. Le modifiche d'ordinanza del 29 aprile 2015 entrate in vigore il 1° giugno dello stesso anno perseguono questi obiettivi.

2./3. Con le modifiche d'ordinanza succitate, il Consiglio federale ha già tenuto conto dell'esigenza di considerare maggiormente il confronto terapeutico trasversale, ossia il raffronto con altri medicamenti. D'ora in poi questa pratica sarà applicata più frequentemente nell'ambito della verifica delle condizioni di ammissione ogni tre anni. Inoltre, secondo le disposizioni modificate, oltre al confronto con i prezzi praticati all'estero, nel quadro della verifica triennale menzionata si terrà conto anche del prezzo di fabbrica per la consegna finora applicato. La sentenza del Tribunale amministrativo federale del 30 aprile 2015 concerne le disposizioni d'ordinanza applicabili fino al 31 maggio 2015. La sentenza del Tribunale federale non è ancora stata pronunciata.

Il Consiglio federale ha effettivamente incaricato il Dipartimento federale dell'interno (DFI) di avviare i lavori per l'introduzione di un sistema di prezzi di riferimento. Allo scopo è tuttavia necessario un adeguamento della LAMal. I lavori di preparazione della procedura di consultazione sono in corso. La quota parte alla distribuzione, che è costituita da supplementi al prezzo di fabbrica per la consegna ma non influisce sulla sua fissazione, non è stata oggetto delle modifiche d'ordinanza del 29 aprile 2015. Come già comunicato il 20 maggio 2015, il DFI aggiornerà determinati parametri di calcolo della quota parte alla distribuzione e riesaminerà l'impostazione degli incentivi. I lavori relativi al sistema di prezzi di riferimento e alla quota parte alla distribuzione proseguono, dato che questi due elementi non sono stati oggetto della sentenza del Tribunale amministrativo federale.

4. Una "pausa di riflessione" non è né opportuna né possibile. L'Ufficio federale della sanità pubblica è costantemente impegnato nell'esame di domande di ammissione di nuovi medicamenti nell'elenco delle specialità presentate dai titolari delle omologazioni e non può semplicemente interrompere queste procedure; i titolari delle omologazioni hanno diritto a un trattamento in tempo utile delle loro domande. Anche la verifica periodica dell'efficacia, dell'appropriatezza e dell'economicità è prescritta per legge e, considerata la sua importanza per un sistema sanitario finanziariamente sostenibile, deve essere attuata senza lunghe interruzioni. Il Consiglio federale è convinto che il sistema appena modificato sia conforme al diritto, trasparente ed equo e tenga in debito conto le esigenze di tutti i gruppi interessati. Per quanto riguarda i medicamenti non soggetti a brevetto, occorre sottolineare che il sistema di prezzi di riferimento previsto permetterà una consegna di questi farmaci basata su incentivi.

Risposta del Consiglio federale.