Nuove omologazioni e riesame dei medicamenti omologati. Valutazione del rapporto rischi-benefici

Wortlaut

Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

1. Quali sono le differenze tra la valutazione del rapporto costi-benefici al momento di una nuova omologazione e al momento di una procedura di riesame dei medicamenti omologati?

2. In che modo è condotta l'analisi rischi-benefici quando, prima della decisione di omologazione, il prezzo per il pubblico di un medicamento dell'elenco delle specialità non è conosciuto? In che modo l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) garantisce che le sue decisioni siano appropriate e conformi al principio di proporzionalità?

3. Un medicamento ben tollerato deve essere efficace tanto quanto uno tollerato meno bene? In un caso simile, come viene effettuata l'analisi costi-benefici e come si inserisce nel contesto della sanità pubblica?

4. Quando sottopone a riesame un medicamento omologato, come procede Swissmedic nel caso dei titolari dell'omologazione di un farmaco dimostratosi efficace negli anni, che non sempre dispongono di una documentazione aggiornata al più recente stato della scienza e della tecnica?

5. Come giudica il Consiglio federale la procedura in due fasi applicata dall'Autorità europea per i medicinali (EMA)?

Begründung

Nella valutazione dei medicamenti, il Parlamento e il Consiglio federale intendono mettere maggiormente l'accento sull'incremento della qualità nell'analisi del rapporto costi-benefici (cfr. rapporto CdG-S del 25 marzo 2014 e parere del Consiglio federale del 27 augusto 2014). Ora, ci si può chiedere se e in che modo Swissmedic valuti gli effetti terapeutici e finanziari, per i pazienti interessati e per il collettivo di assicurati, di un diniego o una revoca dell'omologazione di un medicamento e come questo si inserisca nel contesto della sanità pubblica. I titolari dell'omologazione di prodotti che si trovano in commercio da anni senza problemi di regola non dispongono di una documentazione aggiornata al più recente stato della scienza e della tecnica. Dall'ordinanza sui medicamenti e dai documenti a disposizione del pubblico non si evincono le regole applicate da Swissmedic né le modalità con cui l'istituto garantisce la parità di trattamento sul piano giuridico. Giuridicamente, una nuova omologazione e un riesame non sono la stessa cosa e devono perciò essere valutati in modo diverso. La procedura di riesame in Svizzera diverge da quella applicata nell'Unione europea. L'EMA prevede una procedura in più fasi: dapprima vengono identificate le questioni scientifiche cruciali e poi il titolare dell'omologazione può commentare i dati a disposizione. Se non è d'accordo con l'esito della valutazione, si passa a una seconda fase di verifica con nuovi esaminatori, al fine di garantire equamente alle parti il diritto di essere sentite.

Stellungnahme des Bundesrates

1. La valutazione del rapporto costi-benefici sulla base dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità è rilevante ai fini della decisione sul rimborso di un medicamento da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) e rientra nelle competenze dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

Compito di Swissmedic è valutare il rapporto rischi-benefici in base ai dati sulla sicurezza, la qualità e l'efficacia di un determinato medicamento. Esula invece esplicitamente dai compiti di Swissmedic includere in questo processo decisionale considerazioni sui costi. I criteri e le linee guida per dimostrare la sicurezza e l'efficacia si fondano su standard internazionali, soprattutto su quelli della Conferenza internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano (ICH; www.ich.org). Queste direttive si applicano sia alla prima omologazione sia al riesame delle omologazioni.

2. Le considerazioni sui costi non giocano alcun ruolo nella perizia di Swissmedic. La valutazione dei rischi-benefici si fonda sui documenti presentati a dimostrazione della sicurezza, della qualità e dell'efficacia di un determinato medicamento. In questa procedura, Swissmedic si attiene agli standard internazionali. L'istituto segue inoltre le prescrizioni in materia di garanzia della qualità delle decisioni, ad esempio prescrizioni procedurali chiare ed esecuzione di una "peer review", cioè di una valutazione da parte di almeno un altro perito. Nel caso di medicamenti con principi attivi nuovi viene inoltre coinvolto il gruppo di esperti esterni di Swissmedic (Human Medicines Expert Committee, HMEC).

3. I benefici e i rischi, cioè gli effetti e gli effetti collaterali, sono ponderati per ogni singolo medicamento sulla base della documentazione presentata.

Per la valutazione è importante il contesto terapeutico, vale a dire che bisogna prendere in considerazione, tra l'altro, anche il tipo e il grado di gravità della malattia. Per esempio, nel caso di un medicamento anticancro efficace saranno tollerati effetti collaterali diversi da quelli tollerati per un rimedio contro il raffreddore o per un vaccino per bambini.

Il contesto della sanità pubblica o le considerazioni sui costi rientrano nella successiva valutazione dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità da parte dell'UFSP.

4. I medicamenti omologati sono riesaminati in base ai rapporti periodici sulla sicurezza e l'efficacia (PSUR e PBRER). Nel caso di medicamenti omologati da molto tempo si avviano solo le cosiddette procedure di riesame indotte da segnale. Queste procedure vengono avviate solo in base a un rischio emerso in seguito all'acquisizione di nuove conoscenze sulla sicurezza o sull'efficacia di un medicamento. In casi eccezionali, un problema di qualità può dare avvio anche al riesame di un gruppo di medicamenti.

5. Le procedure di riesame dell'Agenzia europea per i medicinali permettono a quest'ultima di elaborare una raccomandazione per una posizione armonizzata di tutti gli Stati membri dell'UE. Complessivamente ci sono sette "referral procedures", fondate su basi e avviate per ragioni diverse. Tutte le procedure di Swissmedic sottostanno al diritto di procedura amministrativa svizzero e comprendono possibilità di esercitare il diritto di audizione e di depositare ricorso ai tribunali competenti.

Risposta del Consiglio federale.