Wortlaut

A seguito delle mie interpellanze 15.3165 e 15.3582 e della mia domanda 15.5037, il Consiglio federale ha riconosciuto che, nei suoi rapporti di gestione, Swissmedic deve dare prova di maggiore trasparenza e migliorare la qualità del suo rendiconto.

Questo andrà a vantaggio dei pazienti e contribuirà a creare una base per prezzi dei medicamenti più contenuti grazie a una maggiore concorrenza. Per poter attuare correttamente quanto richiesto occorre tenere conto degli elementi esposti nel seguito. Purtroppo la tabella di Swissmedic riportata nella risposta del Consiglio federale alla mia interpellanza 15.3582, "Omologazione di medicamenti. Trasparenza sulle domande", è, una volta di più, poco informativa.

A mio avviso, nella tabella è necessario distinguere fra tutti i generi di domanda nelle singole posizioni, e non riassumere i singoli generi. Come già formulato nell'interpellanza 15.3582, la distinzione va fatta per anno in base ai seguenti generi di domanda: nuovi principi attivi, nuove indicazioni, modifiche sostanziali, farmaci orfani, principi attivi noti utilizzati in preparati originali (con e senza innovazione) e principi attivi noti utilizzati unicamente in preparati generici (sostituibili al cento per cento). Dalla tabella deve inoltre risultare quante domande sono state accolte con e senza perizia parziale e quante invece sono state respinte. Infine, sarebbe anche utile che l'analisi e la presentazione dei dati fossero pubblicati regolarmente nel rapporto di gestione, vale a dire ogni anno e non soltanto una tantum.

Considerato quanto precede, chiedo al Consiglio federale come può garantire che questi elementi siano presi in considerazione nel modo richiesto e perché queste informazioni non vengono pubblicate da Swissmedic già in modo differenziato.

Stellungnahme des Bundesrates

L'autrice dell'interpellanza ha già presentato a più riprese interventi in cui chiede a Swissmedic una maggiore trasparenza nei suoi rapporti di gestione. Nello specifico si tratta soprattutto di informazioni sui diversi generi di domande di omologazione di medicamenti che Swissmedic elabora in applicazione dell'articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21).

Nelle sue risposte il Consiglio federale si è espresso in favore di una maggiore trasparenza poiché accrescerebbe la fiducia nel sistema e nelle sue istituzioni.

In merito ai punti sollevati dall'autrice dell'interpellanza va precisato quanto segue:

- Swissmedic non ha fatto affermazioni sull'intercambiabilità, in quanto una simile categoria a sé stante non esiste. La valutazione dell'intercambiabilità compete all'Ufficio federale della sanità pubblica.

- Swissmedic non ha finora mai pubblicato informazioni su decisioni negative, poiché mancano al momento le basi legali per farlo. Tali basi saranno introdotte nell'ambito dell'attuale revisione della LATer.

- Tutte le cifre pubblicate da Swissmedic nel rapporto di gestione sono presentate in modo da consentire un confronto con i dati degli anni precedenti.

Nella sua risposta all'interpellanza 15.3582 il Consiglio federale si è sostanzialmente detto d'accordo che, nel suo rapporto di gestione, Swissmedic fornisca informazioni più dettagliate sulle domande esaminate in applicazione dell'articolo 13 LATer. Le informazioni fornite in tale risposta, basate su dati che hanno potuto essere reperiti rapidamente nei sistemi di Swissmedic, sono servite come primo riferimento. In risposta alla presente interpellanza, il Consiglio federale incarica Swissmedic di rilevare direttamente presso gli ambienti interessati di quali informazioni hanno bisogno e di chiarire quali dovranno essere pubblicate a partire dal prossimo rapporto di gestione e quali potranno essere oggetto di uno scambio diretto. Per quanto concerne le informazioni pubblicate nel rapporto di gestione, occorre assicurarsi che presentino un livello di dettaglio uniforme in tutto il documento.

Risposta del Consiglio federale.