Wortlaut

L'assunzione di pillole anticoncezionali contenenti drospirenone (p. es. Yasmin) aumenta il rischio di embolia polmonare e trombosi venosa. Questi preparati dovrebbero quindi essere utilizzati soltanto in assenza di alternative meno rischiose. Le pazienti interessate possono essere minorenni che non desiderano coinvolgere i genitori e consultano autonomamente un medico per la prima volta. È dunque fondamentale che alle destinatarie sia garantita un'informazione corretta e adeguata alla loro situazione e che i medici prescrivano e consiglino questi preparati soltanto quando non sono possibili trattamenti meno rischiosi.

Come ha spiegato il Consiglio federale nel parere in risposta al postulato Heim 13.4150, sono state prese diverse misure per limitare la prescrizione di preparati contenenti drospirenone ai casi in cui è necessario. Inoltre, secondo un articolo apparso il 1° settembre 2015 sulla "Luzerner Zeitung" ("Streit um Yasmin-Pille ist neu entbrannt), Swissmedic sta armonizzando le informazioni sui rischi delle pillole contraccettive. Tuttavia, né il parere del Consiglio federale né Swissmedic ci dicono se le misure introdotte producano gli effetti auspicati.

Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Ritiene che le misure esposte nel parere in risposta al postulato Heim 13.4150 e l'armonizzazione delle informazioni sui rischi siano sufficienti a garantire alle pazienti un'informazione corretta e appropriata?

2. Le misure menzionate nel parere in risposta al postulato Heim 13.4150 hanno ridotto il numero delle prescrizioni di preparati contenti drospirenone?

3. Se la risposta alle prime due domande è no, quali ulteriori misure potrebbero essere prese per raggiungere i due obiettivi perseguiti?

4. È presumibile che anche nel caso di altri medicinali si debba intervenire per prevenire i rischi e garantire ai destinatari un'informazione appropriata? Cosa intende fare per impostare la prassi di omologazione di Swissmedic in modo che sia le informazioni destinate ai pazienti che le informazioni professionali espongano correttamente gli effetti collaterali e la sicurezza dei pazienti sia garantita?

Stellungnahme des Bundesrates

1. La procedura di verifica di Swissmedic citata nel parere in risposta al postulato Heim si è conclusa nel mese di novembre del 2015. In questa vasta procedura sono state armonizzate e aggiornate le informazioni sul medicamento di tutti gli 84 contraccettivi ormonali combinati (CHC). Il rischio di tromboembolia è tra gli oggetti prioritari della verifica. Nello stesso mese si è conclusa una seconda procedura. Swissmedic ha deciso di stralciare tutti gli accenni agli effetti positivi sull'acne dalle informazioni sul medicamento di 33 contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone acetato o drospirenone. Questi CHC continuano dunque a essere consentiti per la contraccezione, ma non devono essere impiegati per il trattamento dell'acne, per la quale esistono possibilità di cura che non comportano rischi elevati di tromboembolia venosa.

Riguardo ai CHC, in cui rientra anche Yasmin, Swissmedic ha ripetutamente fornito informazioni, in parte come prima autorità, sulle nuove conoscenze acquisite, nonché aggiornato le informazioni sul medicamento (informazioni destinate ai pazienti e informazioni professionali). Tutte queste informazioni sono disponibili sul sito Internet di Swissmedic.

2. Negli ultimi quattro anni, il mercato (numero di confezioni; IMS Health) dei contraccettivi sistemici è diminuito del 6,6 per cento, quello dei prodotti contenenti drospirenone del 56,3 per cento.

Mercato dei contraccettivi (confezioni vendute)Diminuzione in per centoConfezioni di contraccettivi contenenti drospirenone venduteDiminuzione in per centoDic 11 - Nov 122 421 406239 736Dic 12 - Nov 132 370 205-2,1160 514-33.0 per centoDic 13 - Nov 142 321 254-2,1118 666-26.1 per centoDic 14 - Nov 152 261 057-2,6104 692-11.8 per cento

Si presume che, specie a seguito della recente decisione di Swissmedic di stralciare tutti gli accenni agli effetti positivi sull'acne dei CHC contenenti clormadinone acetato o drospirenone, si assisterà a una diminuzione (ulteriore) delle prescrizioni.

3. L'obiettivo primario del Consiglio federale consiste nel garantire al meglio la sicurezza delle utenti. In questo ambito Swissmedic ha un ruolo importante, dato che uno dei suoi compiti principali è il costante aggiornamento delle informazioni sul medicamento.

Tutti i CHC devono essere prescritti da un medico, che deve tener conto di tutti i fattori di rischio (ad es. consumo di sigarette, età, ecc.). È importante che una donna che decide di assumere un contraccettivo di questo tipo venga informata dei possibili rischi e dei sintomi premonitori di trombosi o embolie. Se si manifestano questi sintomi, bisogna rivolgersi immediatamente a un medico e informare il personale medico dell'assunzione del contraccettivo. Solo se tutti gli attori coinvolti adempiono i loro compiti è possibile quanto meno ridurre al minimo il rischio.

4. Come già accennato, uno dei compiti principali di Swissmedic è di garantire il costante aggiornamento delle informazioni sui medicamenti.

Swissmedic registra e valuta costantemente notifiche di effetti indesiderati da parte di utenti svizzeri, osserva gli sviluppi internazionali e collabora con autorità partner. Negli ultimi anni, inoltre, ha attuato misure per rendere disponibili in tempo reale gli aggiornamenti delle informazioni sul medicamento (www.swissmedicinfo.ch) e ha migliorato le modalità di notifica degli effetti collaterali (introduzione di portali di segnalazione elettronica). L'Istituto fissa anche nuovi standard internazionali in materia di farmacovigilanza e, grazie a un accordo specifico concluso nel luglio del 2015, intensificherà la collaborazione con l'Agenzia europea per i medicinali anche in questo settore.

Swissmedic adempie il proprio mandato legale ed elabora sistemi e processi nel quadro degli sviluppi internazionali. Il Consiglio federale sostiene queste attività con l'obiettivo di migliorare la sicurezza dei medicamenti.

Risposta del Consiglio federale.