Wortlaut

In seguito a una sentenza del Tribunale federale del 14 dicembre 2015, l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha dovuto interrompere il processo di riesame dei prezzi dei medicamenti in corso e sospenderlo per il 2016. Attualmente, sta elaborando un nuovo disciplinamento a livello d'ordinanza con l'obiettivo di riprendere il riesame dei prezzi nel 2017.

In questo contesto, invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. È informato che i costi dei medicamenti stanno salendo massicciamente nel segmento di prezzo superiore, mentre diminuiscono in quello inferiore (assistenza di base)?

2. Se sì: quali conclusioni ha tratto in merito?

3. Se sì: sono state avviate riflessioni su come tenere conto delle notevoli discrepanze mediante opportune differenziazioni nella prevista revisione del riesame dei prezzi ogni tre anni?

4. In questa revisione si è tenuto conto del fatto che una pressione eccessiva sui prezzi dei medicamenti meno cari mette a repentaglio la sicurezza dell'approvvigionamento? Se sì, come?

5. Quali sono i contenuti della revisione e qual è la tempistica della sua introduzione? Quali attori e associazioni sono stati coinvolti attivamente nella sua elaborazione?

6. Il Consiglio federale sta prendendo in considerazione l'eventualità di differenziare il processo di riesame periodico dei prezzi dei medicamenti secondo il loro livello (basso o elevato)?

7. Può immaginare di escludere del tutto dal riesame dei prezzi determinati segmenti di medicamenti?

Begründung

Secondo le cifre disponibili, tra il 2013 e il 2015 i costi dei medicamenti a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) sono aumentati di circa 230 milioni di franchi.

Il costo dei medicamenti di prezzo molto elevato, superiore ai 1000 franchi per confezione, è aumentato di circa 230 milioni di franchi (più del 50 per cento), mentre il segmento da 100 a 1000 franchi per confezione ha registrato un aumento di 70 milioni di franchi (8 per cento circa).

Per contro, nello stesso periodo i costi nei gruppi di medicamenti di prezzo inferiore ai 100 franchi per confezione sono diminuiti di 70 milioni di franchi.

Considerando il numero di confezioni vendute, nel 2015 i gruppi di prezzo superiore ai 100 franchi per confezione hanno rappresentato soltanto il 4,3 per cento del totale, ma hanno generato il 49 per cento dei costi complessivi.

Pertanto, l'evoluzione dei costi è stata influenzata verso l'alto dai medicamenti di prezzo elevato. Nel contempo il gruppo a basso prezzo ha avuto un effetto di contenimento dei costi. Questa tendenza è destinata a continuare.

L'aumento dei costi dei medicamenti di prezzo elevato non può essere compensato da ulteriori tagli nei gruppi di prezzo inferiore, il cui potenziale di risparmio è in larga misura esaurito. Ulteriori riduzioni di prezzo in questo segmento provocherebbero l'esclusione di concorrenti e metterebbero a repentaglio l'assistenza di base. È quindi opportuna l'introduzione di un sistema di formazione dei prezzi differenziato.

Stellungnahme des Bundesrates

1.-3. Il Consiglio federale sa che in alcuni segmenti i costi dei medicamenti sono aumentati più che in altri. Non per niente, uno degli obiettivi della strategia "Sanità 2020" è stabilizzare la crescita dei costi dei medicamenti, in particolare dei preparati originali protetti da brevetto, senza ostacolare la ricerca o indebolire la piazza economica svizzera. Provvedimenti come il riesame triennale delle condizioni d'ammissione hanno lo scopo di ridurre i costi delle terapie in uso affinché possano essere rimborsati senza gravare eccessivamente sull'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) anche i medicinali innovativi di più recente commercializzazione.

In seguito alla sentenza del Tribunale federale del 14 dicembre 2015, il 24 febbraio 2016 il Consiglio federale ha deciso di adeguare alla giurisprudenza della Corte suprema le disposizioni d'ordinanza determinanti per il riesame delle condizioni d'ammissione. Secondo il Tribunale federale, la legge federale sull'assicurazione malattie prevede che l'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità debbano essere verificate alla stessa maniera per tutti i medicamenti dell'elenco delle specialità (ES) in ogni riesame. La massima istanza ritiene che non vi sia alcuna base legale che consenta di trattare diversamente singoli segmenti di medicamenti.

4. Nel rapporto in adempimento del postulato Heim 12.3426 del 20 gennaio 2016 (www.ufsp.admin.ch > Temi > Malattie e medicina > Agenti terapeutici > Settori tematici > Assicurare l'approvvigionamento di medicamenti; disponibile in tedesco e francese), il Consiglio federale, esposti i problemi riscontrati e analizzatene le cause, illustra come la Confederazione può sostenere i cantoni da questo punto di vista e giunge alla conclusione che, nel complesso, nel nostro Paese la disponibilità di medicamenti sia buona e sicura e che non siano pertanto necessari interventi urgenti da parte della Confederazione. Questo non esclude tuttavia che nella complessa catena dell'approvvigionamento possano crearsi situazioni di sottocopertura, soprattutto per gli antitumorali, i prodotti di nicchia e i vaccini. Una delle quattro possibili aree d'intervento proposte nel rapporto per garantire l'approvvigionamento è quella della formazione dei prezzi dei medicamenti e del loro rimborso. Qualora la situazione dell'approvvigionamento lo richieda, tuttavia, già oggi l'Ufficio federale della sanità pubblica, in via eccezionale, può accogliere d'ufficio nell'ES un medicamento omologato, concedere un aumento del prezzo o rinunciare a una sua riduzione nel quadro del riesame dell'ES. Nella revisione in corso non sono previste altre misure per assicurare l'approvvigionamento di medicamenti.

5. Il Consiglio federale ha aperto la consultazione il 6 luglio 2016. Tutti gli attori e gli ambienti interessati hanno ora la possibilità di esprimere il proprio parere sulle modifiche d'ordinanza proposte.

Anche in futuro tutti i medicamenti figuranti nell'ES saranno riesaminati ogni tre anni. Il riesame dei prezzi riprenderà nel 2017 con la novità che, oltre all'economicità, saranno rivalutate anche l'efficacia e l'appropriatezza. Nel quadro del riesame dell'economicità saranno eseguiti un confronto con i prezzi praticati all'estero e un confronto (con le nuove disposizioni anch'esso sistematico) con i prezzi di altri medicamenti impiegati per la cura della stessa malattia (il cosiddetto confronto trasversale terapeutico).

6./7. Come sottolineato in precedenza, le attuali basi legali non permettono al Consiglio federale di trattare singoli gruppi di medicamenti diversamente dagli altri. Tutti i medicamenti che figurano nell'ES con un prezzo a carico dell'AOMS devono soddisfare i criteri dell'efficacia, dell'appropriatezza e dell'economicità. Il Consiglio federale è disposto a studiare quali basi legali andrebbero modificate per permettere un trattamento dei medicamenti differenziato in base al prezzo.

Risposta del Consiglio federale.