Wortlaut

Le disposizioni d'ordinanza sulla fissazione dei prezzi dei medicamenti finora vigenti sono state rimesse in questione o non sono più applicabili in seguito a diverse sentenze del Tribunale federale e del Tribunale amministrativo federale. Attualmente non solo è stato sospeso il riesame dei prezzi (finora riesame ogni tre anni - ultima modifica nel novembre 2014), ma sono state rimesse in discussione anche le regole relative ai prezzi in caso di nuova ammissione e scadenza del brevetto.

La ripetuta sospensione del riesame dei prezzi, rende necessaria una verifica dell'economicità dei medicamenti figuranti nell'elenco delle specialità (ES). Per fare un esempio, il notevole apprezzamento del franco svizzero sulle valute estere del gennaio 2015 non ha fino ad oggi avuto alcuna influenza sui prezzi dei medicamenti dell'ES. Questo costa agli assicurati milioni di franchi all'anno.

Le più recenti sentenze sulla fissazione dei prezzi contengono, tra l'altro, le seguenti richieste:

- Per le nuove ammissioni e per i riesami devono valere ed essere soddisfatte in ogni momento le stesse regole di efficacia, appropriatezza ed economicità (EAE).

- Nei casi in cui vi è solo un'alternativa, l'ammissione nell'ES deve essere negata, se vi è un netto squilibrio tra costi e successo della terapia.

Alla luce di questo contesto pongo al Consiglio federale le seguenti domande:

1. Ritiene che i prezzi attualmente figuranti nell'ES soddisfino ancora il criterio dell'economicità?

2. Come intende applicare i criteri EAE e attuare le modifiche richieste dal Tribunale federale e dal Tribunale amministrativo federale?

3. Prevede per il 2017 un riesame completo di tutti i medicamenti dell'ES sulla base di adeguamenti delle disposizioni d'ordinanza?

4. Prevede di stralciare dall'ES i medicamenti che non risponderanno ai requisiti dell'economicità nel confronto trasversale?

5. Condivide l'opinione secondo cui un adeguato supporto informatico permetterebbe di rendere il processo di gestione dell'ES più efficiente, così da velocizzare il trattamento delle domande di nuova ammissione e da rendere possibile in futuro il riesame dei prezzi dei medicamenti ogni anno?

6. Intende assicurare, in futuro, la parità di trattamento per tutti i preparati dell'ES? Come pensa di migliorare la trasparenza della valutazione dei medicamenti e della fissazione dei prezzi al fine di aumentarne la verificabilità e la comparabilità obiettiva nel senso della certezza del diritto?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Negli anni 2012 a 2014, la maggior parte dei medicamenti figuranti nell'elenco delle specialità (ES) è stata sottoposta a un riesame da parte dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), competente in materia. Questi riesami e gli adeguamenti di prezzo che ne sono conseguiti sono stati di norma effettuati tenendo conto esclusivamente di un confronto con i prezzi praticati all'estero, che è tuttora un criterio determinante per la fissazione dei prezzi. Poiché nel frattempo il franco svizzero si è ulteriormente apprezzato, il Consiglio federale parte dal presupposto che i prezzi dell'ES vigenti siano troppo elevati rispetto a quelli degli Stati di riferimento.

2. Nella sua sentenza del 14 dicembre 2015, il Tribunale federale è giunto alla conclusione che secondo la legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal) i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità devono essere verificati allo stesso modo in ogni singolo riesame. Pertanto, il 24 febbraio 2016 il Consiglio federale ha deciso di adeguare le ordinanze d'esecuzione determinanti per il riesame delle condizioni d'ammissione e il 6 luglio 2016 ha posto in consultazione i relativi avamprogetti. Secondo le nuove disposizioni, nell'ambito di ogni singolo riesame dovranno essere verificati tutti e tre i criteri (efficacia, appropriatezza ed economicità, EAE) e nella valutazione dell'economicità si dovrà sempre tener conto sia del confronto con i prezzi praticati all'estero sia del confronto con altri medicamenti impiegati nella cura della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale, CTT).

3. Il Consiglio federale prevede inoltre che ogni anno sia riesaminato un terzo dei medicamenti dell'ES, soprattutto perché il controllo sistematico di tutti e tre i criteri EAE previsto per il riesame di ogni medicamento comporterà un onere nettamente maggiore per l'UFSP. Nel 2017, infatti, con le risorse a disposizione non sarà possibile eseguire un riesame completo di tutti i medicamenti dell'ES.

4. I medicamenti che non soddisfano più tutti i criteri EAE possono essere stralciati dall'ES. Tuttavia, se risulta essere più costoso, ma non meno efficace di altri medicamenti impiegati nella cura della stessa malattia, un medicamento può restare nell'elenco previo adeguamento del prezzo.

5. L'UFSP impiega già oggi sistemi informatici che permettono, per esempio, di effettuare mediante un'applicazione on-line il confronto con i prezzi praticati all'estero per la valutazione dell'economicità nel quadro del riesame triennale delle condizioni d'ammissione. Allo scopo, i titolari di omologazione immettono i prezzi dei medicamenti per tutti gli Stati di riferimento. L'UFSP sta appurando se in futuro i titolari di omologazione potranno fornire analogamente anche informazioni in merito al CTT. I sistemi informatici non permettono di svolgere altri processi lavorativi e non contribuiscono quindi ad accelerare la procedura di ammissione nell'ES o i riesami. La verifica dell'efficacia e dell'appropriatezza deve essere effettuata da personale qualificato, poiché richiede la valutazione di dati di studi clinici. Lo stesso vale per il CTT, finalizzato a stabilire i medicamenti con cui deve essere operato il confronto e le modalità di calcolo, nel singolo caso, dei costi delle cure e delle terapie giornaliere.

6. Dal 1° giugno 2015 è previsto che i medicamenti dell'ES vengano riesaminati in base al gruppo terapeutico di appartenenza. I medicamenti con la stessa indicazione vengono dunque riesaminati allo stesso tempo, il che permette di evitare in futuro l'applicazione di prezzi differenti per medicamenti simili e di garantire la parità di trattamento dei diretti concorrenti. Se si opta per la soluzione di riesaminare annualmente soltanto un terzo dei medicamenti figuranti nell'ES, non si può impedire che alcuni titolari di omologazione siano sottoposti al riesame prima di altri. Con l'adeguamento, il 29 aprile 2015, delle disposizioni d'ordinanza determinanti in materia, il Consiglio federale mirava inoltre a migliorare la trasparenza delle decisioni relative all'ES. Pertanto a partire da questa data, dopo ogni nuova ammissione, estensione dell'indicazione e modificazione della limitazione, l'UFSP pubblica le basi su cui poggia la sua valutazione. Il Consiglio federale ritiene che le suddette misure permettano di garantire la parità di trattamento dei medicamenti dell'ES, la trasparenza e la certezza del diritto; non sono dunque previste altre misure.

Risposta del Consiglio federale.