Wortlaut

I prezzi dei medicamenti sono amministrati dalle autorità. Le condizioni quadro normative dovrebbero garantire una dinamica dei prezzi il più possibile vicina al mercato. Ad oggi ciò non accade. Il Consiglio federale è incaricato di presentare un rapporto che approfondisca i seguenti quesiti:

1. In quali ambiti dell'approvvigionamento di medicamenti esiste la pluralità dell'offerta, ossia dove sono disponibili ad oggi alternative terapeutiche intercambiabili?

2. Quale quota dell'approvvigionamento complessivo rappresentano i medicamenti senza alternative per i pazienti?

3. Quali vantaggi e svantaggi avrebbe la soppressione dei prezzi dell'ES sull'approvvigionamento e sui prezzi dei medicamenti?

4. Quali esperienze sono state maturate nei Paesi dove i prezzi non sono fissati dalle autorità?

5. Quali sarebbero le conseguenze se per i medicamenti intercambiabili fossero soppressi i prezzi dell'ES amministrati dallo Stato e le condizioni di vendita fossero negoziate dai fornitori di prestazioni da una parte e dai fabbricanti e dai fornitori di medicamenti dall'altra?

6. Quali provvedimenti dovrebbero essere adottati per i fornitori di medicamenti in situazione di monopolio? Come si potrebbero combattere efficacemente gli abusi nella fissazione dei prezzi?

7. Come si potrebbero riprodurre meglio gli effetti dinamici di "domanda e offerta" in un sistema di prezzi fissati dalle autorità?

8. Come giudica il Consiglio federale una definizione dei prezzi dei medicamenti incentrata su "forfait per medicamenti" basati sulle diagnosi o su approcci "pay for performance"?

Begründung

Le attuali disposizioni delle ordinanze OPre e OAMal sulla formazione dei prezzi dei medicamenti non sono conformi alla LAMal. Ad oggi il confronto terapeutico trasversale (CTT) è sistematicamente trascurato dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). Recenti sentenze del Tribunale amministrativo federale (TAF) impongono all'UFSP di adeguare le ordinanze e di tenere sistematicamente conto del CTT. Tuttavia, resta da chiarire se e in quale misura i prezzi amministrati siano uno strumento appropriato nel settore dei medicamenti. I prezzi amministrati non permettono di riprodurre quegli effetti dinamici che sul libero mercato porterebbero a riduzioni dei prezzi. Ad esempio, l'arrivo sul mercato di un prodotto concorrente nuovo e migliore non ha alcun influsso sui prezzi del vecchio medicamento fissati nell'ES dall'UFSP. E non diminuiscono nemmeno i prezzi dei medicamenti che possono aumentare il volume delle vendite (p. es. in seguito a un'estensione delle indicazioni). Per queste ragioni, dovrebbe essere seriamente considerato un cambio di sistema che esponga i prezzi dei medicamenti alle forze di mercato della domanda e dell'offerta.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

I prezzi fissati dalle autorità nell'elenco delle specialità (ES) e rimborsati dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) garantiscono la certezza giuridica a tutte le parti interessate e l'approvvigionamento di medicamenti a tutto il Paese. Il Consiglio federale li ritiene dunque efficaci e anche la Commissione della gestione del Consiglio degli Stati, nel rapporto del 25 marzo 2014, dà fiducia al sistema, limitandosi a formulare raccomandazioni per ulteriori miglioramenti.

Quando procedono ad adeguamenti delle disposizioni legali sull'ES, il Consiglio federale e il Dipartimento federale dell'interno (DFI) badano sempre a che l'approvvigionamento della popolazione svizzera sia garantito e l'AOMS non debba sostenere costi ingiustificati. Negli ultimi anni, il Consiglio federale ha deciso diverse modifiche che hanno contribuito a stabilizzare la crescita dei costi dei medicamenti. Negli anni 2012 a 2014 l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha riesaminato l'economicità di tutti i medicamenti dell'ES riuscendo a sgravare l'AOMS di 600 milioni di franchi. Già dal 2006, i titolari di omologazioni devono notificare all'UFSP l'omologazione di nuove indicazioni di medicamenti inseriti nell'ES. L'UFSP riesamina i criteri dell'efficacia, dell'appropriatezza e dell'economicità. Nella maggior parte dei casi, questa procedura ha portato a una riduzione dei prezzi.

Come spiega il Consiglio federale nella sua risposta all'interpellanza Eberle 16.3428, "Riesame dei prezzi dei medicamenti. Si tiene conto delle due opposte tendenze dell'evoluzione dei costi?", la decisione del Tribunale federale del 14 dicembre 2015 rende necessaria una modifica delle disposizioni d'ordinanza, attualmente in consultazione. Il riesame periodico sarà ripreso nel 2017, il che dovrebbe permettere risparmi di circa 180 milioni di franchi nei prossimi tre anni. Poiché nei Paesi di riferimento i generici costano circa la metà, nel quadro degli adeguamenti in corso il Consiglio federale provvederà a modifiche destinate al risparmio anche in questo settore.

Dalle esperienze maturate, emerge che nel caso dei medicamenti con brevetto scaduto (preparati originali e generici) le forze di mercato della domanda e dell'offerta non riescono a mettere in moto una dinamizzazione sufficiente per un calo dei prezzi. Il Consiglio federale si attendeva che le misure applicabili ai generici dal 2011 (aumento dell'aliquota percentuale, regole della differenza dei prezzi) producessero una dinamizzazione della formazione dei prezzi nel settore dei medicamenti con brevetto scaduto. Dopo alcune oscillazioni iniziali, invece, i prezzi si sono stabilizzati e non vi è stata alcuna ulteriore dinamizzazione. Si constata inoltre che, nonostante la concorrenza dei generici (meno cari), spesso i prezzi dei preparati originali non calano. Tutto questo parla a favore di una regolamentazione dei prezzi da parte delle autorità.

Il confronto con l'estero mostra che senza fissazione statale dei prezzi, i prezzi dei medicamenti sono tendenzialmente più alti. In Germania, per esempio, i prezzi sono regolamentati dalle autorità soltanto dopo un anno. Prima di questa scadenza sono spesso più alti della media degli altri Paesi di riferimento dell'UFSP (Danimarca, Gran Bretagna, Paesi Bassi, Francia, Austria, Belgio, Finlandia e Svezia). Viceversa, i prezzi soggetti a regolamentazione statale, per esempio in Francia, sono in generale nettamente più bassi. Stando a quanto riportato dai media, tuttavia, anche in Germania saranno attuate misure per contenere i prezzi sin dall'inizio. A quanto sembra si intende limitare il fatturato per il primo anno di commercializzazione.

Il Consiglio federale è consapevole che i criteri per l'allestimento dell'ES possono cambiare. Segue quindi con attenzione l'evoluzione dei rimborsi in Svizzera e all'estero ed è disposto a procedere ad adeguamenti, quando questi fossero opportuni. Per questo ha incaricato il DFI di avviare i lavori per l'introduzione di un sistema di prezzi di riferimento. Si tratta di un sistema per il rimborso di medicamenti con brevetto scaduto già molto diffuso in Europa. I quesiti sollevati nel postulato mirano a un sostanziale cambiamento di sistema che il Consiglio federale, sulla scorta delle esperienze maturate con i generici e sullo sfondo dell'aumento dei costi della salute, non ritiene appropriato.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.