Wortlaut

Con le misure federali per rafforzare la ricerca e la tecnologia biomediche, con la legge sulla ricerca umana e la revisione della legge sugli agenti terapeutici, il Consiglio federale e il Parlamento hanno manifestato la loro volontà di rafforzare la piazza di ricerca svizzera e ne hanno migliorato le condizioni quadro.

La procedura di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicamenti e l'iscrizione dei medicamenti omologati nell'elenco dei preparati rimborsati dalle casse malati sono due fattori importati per la competitività della piazza svizzera. Interpharma, l'associazione delle imprese farmaceutiche svizzere attive nella ricerca, ha recentemente condotto un'analisi comparata delle autorizzazioni all'immissione in commercio e delle decisioni di rimborso della Food and Drug Administration (FDA), l'agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali, e quelle rispettivamente di Swissmedic e dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). L'analisi ha portato alla luce una pratica che è chiaramente in contrasto con gli obiettivi perseguiti con il piano di misure summenzionato e le revisioni legislative.

In sintesi, emerge che oltre il 40 per cento dei farmaci omologati dalla FDA mediante procedura speciale non è ancora stato registrato in Svizzera e il 40 per cento dei medicamenti omologati da Swissmedic non è ancora rimborsabile. In Svizzera, circa un terzo dei medicamenti ritenuti importanti sul piano terapeutico dalla FDA e che tra il 2013 e il settembre del 2016 hanno beneficiato di una procedura di omologazione speciale negli Stati Uniti non è ancora inserito nell'elenco delle specialità.

Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle domande seguenti:

1. Che cosa pensa dei risultati dell'analisi citata, in particolare per quanto riguarda l'approvvigionamento rapido ed efficace dei pazienti con nuovi medicamenti e in considerazione dell'attrattività della Svizzera per i produttori di medicinali?

2. Nel suo parere in risposta alla mozione Cassis 15.3528, che chiedeva una procedura di omologazione più rapida per i medicamenti modificati, il Consiglio federale aveva affermato: "Nell'UE l'estensione delle indicazioni cui fa riferimento la presente mozione costituisce una modifica soggetta all'obbligo di notificazione, mentre in Svizzera richiede una nuova procedura di omologazione. Anche l'adeguamento della prassi relativa all'estensione delle indicazioni dovrà essere esaminato nel quadro di OAT IV." L'entrata in vigore della revisione della LATer e delle pertinenti ordinanze di applicazione (OAT IV) non è tuttavia prevista prima del 1° gennaio 2019. Che cosa pensa il Consiglio federale di un adeguamento anticipato per semplificare la procedura di omologazione per l'estensione delle indicazioni?

3. È disposto a prendere in esame procedure di omologazione più flessibili, sul modello della FDA (quattro procedure per una rapida immissione sul mercato) affinché in Svizzera i pazienti continuino ad avere un rapido accesso alle innovazioni e la Svizzera torni ad essere un Paese competitivo per le prime omologazioni?

4. Nel 2013, il Dipartimento federale dell'interno (DFI) e l'industria farmaceutica hanno convenuto di accelerare le procedure di omologazione dei medicamenti. Il DFI si era impegnato a decidere entro 60 giorni dall'omologazione di Swissmedic in merito alle domande di ammissione nell'elenco delle specialità complete e presentate nei termini. La pertinente modifica dell'ordinanza sulle prestazioni è entrata in vigore il 1° giugno 2015. Nella fase iniziale è stato constatato un disbrigo tendenzialmente più rapido delle domande di rimborso, ma l'effetto è durato poco. Oggi soltanto il 30 per cento circa dei medicamenti diventano rimborsabili entro 60 giorni, contro il 50 per cento previsto inizialmente. Che cosa pensa il Consiglio federale di questa situazione e quali misure intende prendere perché sia rispettata l'ordinanza?

5. Autorità di riferimento come la FDA e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno investito nell'innovazione delle procedure e, in casi giustificati dall'evidenza medica, ammettono provvisoriamente senza studi clinici di fase III anche medicamenti altamente innovativi. Per garantire ai pazienti in Svizzera un accesso generale e rapido, anche l'UFSP dovrebbe investire nell'innovazione. Il Consiglio federale è disposto a conferirgli un mandato in questo senso affinché, grazie a un'ammissione provvisoria nell'elenco delle specialità dei medicamenti, i pazienti possano trarre profitto dalle decisioni di omologazione prese rapidamente da Swissmedic?

Stellungnahme des Bundesrates

Le procedure per l'omologazione dei medicamenti e il loro rimborso sono importanti sia per la piazza economica e di ricerca svizzera sia per permettere ai pazienti di accedere in tempi brevi alle terapie più innovative disponibili. Per questo, il Piano direttore della Confederazione per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina prevede diverse misure volte a ottimizzare questi processi. L'attuazione del piano direttore viene discussa ogni anno con gli attori interessati; le associazioni industriali hanno confermato ogni volta i progressi riscontrati dal Consiglio federale. A metà del 2017, il Consiglio federale informerà nuovamente l'opinione pubblica sullo stato dei lavori.

1./4. I dati utilizzati per l'analisi di Interpharma, l'associazione delle imprese farmaceutiche svizzere attive nella ricerca, che, su sua richiesta, sono stati messi a disposizione del Consiglio federale, confrontano l'omologazione (o meno) negli Stati Uniti, nell'Unione europea e in Svizzera di 128 medicamenti. Questi dati lasciano molte domande in sospeso: secondo quali criteri sono stati selezionati i 128 medicamenti? Perché sono fornite informazioni soltanto sull'obbligo di rimborso delle casse malati svizzere, ma non di quelle statunitensi e dell'UE? Dall'analisi emerge che il 40 per cento dei medicamenti omologati dalla Food and Drug Administration (FDA) con procedura speciale tra il 2013 e il 2016 non è ancora stato registrato in Svizzera, ma anche che il 30 per cento dei medicamenti omologati da Swissmedic nello stesso periodo non è ancora stato registrato negli Stati Uniti. Per quanto concerne la durata del disbrigo delle domande di omologazione, Swissmedic ha sinora rispettato le scadenze previste nel 98 per cento dei casi (circa 15 000 domande l'anno). Nel confronto internazionale, Swissmedic si distingue per la rapidità delle sue procedure: circa un terzo dei medicamenti contenenti nuovi principi attivi è omologato nell'arco di 230 giorni civili, contro una media di 242 presso la FDA. Swissmedic prevede inoltre altre forme di omologazione, come l'omologazione temporanea o l'omologazione vincolata ad oneri, per garantire l'approvvigionamento ai pazienti.

Per quanto concerne la verifica dell'obbligo di rimborso da parte dell'assicurazione malattie, dal 1° giugno 2013 l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) è tenuto a decidere di norma entro 60 giorni in merito all'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità, purché la domanda di ammissione gli sia stata presentata prima dell'omologazione da parte di Swissmedic. Dall'entrata in vigore del nuovo disciplinamento sino alla fine del maggio del 2016, l'UFSP ha emesso una decisione per circa l'80 per cento delle domande (73 su 92) entro 60 giorni dall'omologazione di Swissmedic. Le procedure si protraggono se i criteri relativi all'efficacia e all'appropriatezza non sono adempiuti in misura sufficiente e, in particolare, se il titolare dell'omologazione richiede prezzi eccessivi. L'UFSP potrebbe dunque emettere una decisione di rifiuto dopo il termine di 60 giorni, il che non è nell'interesse del titolare dell'omologazione.

Il Consiglio federale e l'amministrazione migliorano continuamente le procedure per l'omologazione e il rimborso, collaborando regolarmente con tutti gli attori interessati. I dati di Interpharma non offrono nuovi spunti che possano indurre il Consiglio federale a un cambiamento di rotta.

2. La citata mozione Cassis 15.3528 è adempiuta nel quadro delle ordinanze di esecuzione della rivista legge sugli agenti terapeutici. Anche se la questione è indiscussa, un'attuazione anticipata non è possibile in termini organizzativi e temporali. Un adeguamento della prassi in materia di estensione delle indicazioni non soltanto richiede una revisione delle ordinanze, ma implica notevoli adeguamenti dei processi e dei sistemi informatici di Swissmedic, che non possono essere svincolati dalle restanti modifiche procedurali. Alla fine del maggio del 2016, le associazioni industriali sono state informate della situazione.

3./5. Swissmedic sta vagliando l'utilità e l'applicabilità in Svizzera di nuove procedure di omologazione, fra cui per esempio la cosiddetta "adaptive licensing" (commercializzazione anticipata di un prodotto per un campo di applicazione limitato, che sarà ampliato in un secondo momento). A tal proposito si consulterà regolarmente con le associazioni dell'industria farmaceutica. Sarà fondamentale sapere se e in quale misura questi processi innovativi siano compatibili con le disposizioni generali della legislazione federale sulla procedura amministrativa.

L'UFSP può già oggi ammettere un medicamento nell'elenco delle specialità in via temporanea o vincolarlo a oneri e condizioni, se sulla base dei criteri di ammissione non è possibile effettuare una valutazione esaustiva. Tuttavia, se non dispone di studi controllati, l'UFSP non è in grado di valutare se i criteri dell'efficacia e dell'appropriatezza siano stati adempiuti. In tal caso non può ammettere un prodotto nell'elenco delle specialità, neppure in via temporanea.

Risposta del Consiglio federale.