Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di introdurre un obbligo di registrazione per la prescrizione di antipsicotici (neurolettici), affinché l'utilizzazione fuori etichetta (off-label) di un medicinale, vale a dire per indicazioni differenti da quelle indicate nel foglietto illustrativo, sia resa nota, sorvegliata ed eventualmente limitata.

Begründung

Negli ultimi dieci anni, la prescrizione di neurolettici a bambini colpiti da ADHD si è quadruplicata.

Gli antipsicotici sono stati sviluppati per il trattamento di gravi disturbi mentali, quali la schizofrenia, le patologie maniaco-depressive e le allucinazioni, e possono avere gravi effetti collaterali. Questi medicinali non devono essere utilizzati fuori etichetta.

Visto tuttavia che non sono soggetti alla legge contro gli stupefacenti, la loro dispensazione non deve essere registrata e quindi non è possibile controllare quanti di questi medicamenti vengono prescritti e perché. Nonostante la prassi in materia di prescrizione sia sostanzialmente di responsabilità del medico, occorre assicurare un controllo efficace, visto che apparentemente queste prescrizioni fuori etichetta sono aumentate in misura esponenziale.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Nel suo parere del 20 agosto 2014 in risposta alla mozione von Siebenthal 14.3543, "Prescrizione di medicamenti antipsicotici. Obbligo di registrazione", il Consiglio federale aveva rilevato che l'impiego "offlabel" dei neurolettici, per il quale è responsabile il medico specialista curante, è ammesso se sono rispettati gli obblighi di diligenza ed è ritenuto indicato dal punto di vista medico. La sorveglianza delle attività mediche (p. es. la prassi di prescrizione e dispensazione) è di competenza dei Cantoni. Ritenendone incerta l'utilità, il Consiglio federale aveva respinto l'obbligo di registrazione, in quanto avrebbe comportato un indesiderato trasferimento di competenze dai Cantoni alla Confederazione e implicato notevoli oneri amministrativi, e quindi anche finanziari, non solo per il gestore (la Confederazione), ma anche per gli utenti (le autorità cantonali di esecuzione).

Dopo aver esaminato la richiesta dell'autore della presente mozione e tenendo conto in particolare della revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (RS 812.21) nel frattempo decisa dal Parlamento, il Consiglio federale ritiene il suo parere in risposta alla mozione 14.3543, d'identico tenore, ancora valido e non vede alcuna necessità d'intervenire.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.