Zusammenfassung

Messaggio 5 luglio 2017 concernente la legge federale sugli esami genetici sull’essere umano

Ausgangslage

Comunicato stampa del Consiglio federale del 05.07.2017

Il Consiglio federale intende rafforzare la protezione della personalità nel caso di esami genetici

Negli ultimi anni l'offerta di test genetici è notevolmente aumentata. Per prevenire gli abusi e garantire la protezione della personalità, la legge federale sugli esami genetici sull'essere umano (LEGU) è sarà interamente riveduta e, d'ora in avanti, disciplinerà anche gli esami genetici al di fuori dell'ambito medico. Nella sua seduta del 5 luglio 2017, il Consiglio federale ha adottato il disegno di legge e l'ha trasmesso al Parlamento.

L'attuale LEGU disciplina gli esami genetici in ambito medico, in particolare l'accertamento di malattie ereditarie nonché l'allestimento di profili del DNA volti a determinare la filiazione (p. es. test di paternità). La legge riveduta disciplinerà anche gli esami genetici di caratteristiche non rilevanti dal punto di vista medico, allo scopo per esempio di individuare le attitudini sportive o di ottimizzare l'alimentazione.

In linea di principio, gli esami genetici in ambito medico potranno essere prescritti soltanto da un medico. I test effettuati al di fuori dell'ambito medico saranno invece soggetti a norme più o meno severe. Gli esami di caratteristiche degne di particolare protezione, che presentano un certo potenziale di abuso (p. es. attitudini sportive), potranno essere prescritti soltanto da professionisti della salute. Il Consiglio federale definirà più precisamente questi professionisti, fra cui figurano per esempio i farmacisti. Essi dovranno garantire che le persone interessate siano informate in modo esauriente e dovranno sovraintendere al prelievo del campione. I laboratori che eseguono questi test saranno soggetti ad autorizzazione. Tutti gli altri test che non presentano un evidente potenziale d'abuso potranno essere offerti direttamente ai consumatori, anche su Internet (p. es. test sulla percezione del gusto). I test al di fuori dell'ambito medico saranno vietati nel caso di persone incapaci di discernimento, come per esempio i bambini.

Il nuovo disciplinamento precisa inoltre gli esami genetici prenatali. Le analisi prenatali del sangue permettono di determinare, a uno stadio molto precoce della gravidanza, caratteristiche genetiche del nascituro senza alcun rischio per quest'ultimo (p. es. la trisomia 21 e il sesso). Come la legge vigente, anche il disegno di legge limita gli esami alle caratteristiche che nuocciono alla salute del nascituro. Inoltre stabilisce che i genitori potranno essere informati sul sesso del bambino soltanto dopo la dodicesima settimana di gravidanza.

Il disciplinamento riguarda anche l'utilizzazione delle cosiddette informazioni in eccesso. Le novità tecniche nel campo della decodificazione del patrimonio genetico permettono di scoprire molte più informazioni di quante siano realmente necessarie per lo scopo dell'esame, come ad esempio i fattori di rischio riguardo a malattie che potrebbero insorgere in un momento successivo della vita o che probabilmente non insorgeranno mai. Se l'esame genetico è eseguito in ambito medico, il paziente dovrà poter decidere se gli debbano essere comunicate informazioni in eccesso. Nel caso di esami genetici al di fuori dell'ambito medico, tali informazioni non potranno essere comunicate.

Il problema delle informazioni in eccesso riguarda sempre più spesso anche gli esami genetici di caratteristiche non ereditarie, come per esempio nel caso di accertamenti di malattie tumorali volti a definire la terapia. Il disegno di legge estende il campo di applicazione anche a questi esami, che tuttavia saranno disciplinati da poche norme fondamentali.

Quale parte integrante della strategia del Consiglio federale Sanità2020, la revisione della LEGU si prefigge, nonostante il rapido progresso tecnico e scientifico, di proteggere la dignità umana e la personalità delle persone interessate nel caso di esami genetici.

Verhandlungen

Notizia ATS

Dibattito al Consiglio nazionale, 26.02.2018

Esami genetici, la legge va rafforzata

Gli assicuratori vita non devono accedere ai test genetici realizzati precedentemente dai loro assicurati. Il Consiglio nazionale ha seguito oggi - con 117 voti contro 43 e 2 astenuti - il Consiglio federale e la sinistra su questo punto della revisione totale della legge federale sugli esami genetici sull'essere umano (LEGU).

Nel corso del dibattito - durato quattro ore - tutti gli oratori sono stati concordi nell'affermare che la riforma della legislazione, che risale al 2007, è necessaria. I test genetici sono in continuo aumento, anche in ambiti non prettamente legati alla medicina, è stato sottolineato da più parti. Per evitare abusi e garantire la protezione della personalità, la Camera del popolo ha alla fine adottato la revisione della LEGU con 175 voti contro 3 e 10 astenuti.

L'attuale legge disciplina le verifiche in ambito medico, in particolare l'accertamento di malattie ereditarie nonché i test di paternità. Le norme rivedute regolamenteranno invece anche gli esami genetici di caratteristiche non rilevanti dal punto di vista medico, allo scopo per esempio di individuare le attitudini sportive o di ottimizzare l'alimentazione, ha spiegato Géraldine Marchand (PPD/VS) a nome della commissione.

Divieto totale

Riconoscendo la necessità di meglio disciplinare questi test, la sinistra ha difeso in particolare la proposta del Consiglio federale di non trasmettere agli assicuratori i risultati delle analisi genetiche realizzate precedentemente.

Taluni pazienti potrebbero infatti rinunciare a degli esami temendo che risultati sfavorevoli siano rivelati alle loro assicurazioni, ha spiegato con successo Matthias Aebischer (PS/BE). Ad esempio, una persona con antecedenti di cancro nella sua famiglia eviterà di stipulare un'assicurazione per paura di dover pagare in maniera ingiusta premi più elevati o per timore di vedersi rifiutato il contratto.

Test prenatali

La sinistra, nonostante il sostegno del PPD, non è invece riuscita ad opporsi alle analisi genetiche prenatali prima della dodicesima settimana di gravidanza. Con 100 voti contro 85, il Consiglio nazionale ha deciso che tali analisi, per diagnosticare eventuali "bambini salvatori" destinati a donare tessuti a fratelli malati, potranno essere realizzate nelle prime dodici settimane.

Mathias Reynard (PS/VS) avrebbe voluto che gli esami prenatali - per determinare se il sangue del cordone ombelicale del feto possa essere trasferito a un genitore, un fratello o una sorella malata - venissero realizzati soltanto dopo dodici settimane di gravidanza.

La maggioranza di destra del Consiglio nazionale ha ritenuto che la legge consenta già di evitare tali derive. Essa stipula che il sesso dell'embrione non può essere comunicato prima della dodicesima settimana salvo se vi sia un pericolo per la salute del bebè legato al sesso.

Pubblicità autorizzate

I deputati hanno pure respinto - con 112 voti contro 68 e 3 astenuti - un'altra proposta di Reynard, con la quale si chiedeva che le analisi prenatali fossero effettuate soltanto in caso di grave minaccia per la salute dell'embrione o del feto.

Il Nazionale ha invece accettato - con 133 voti contro 56 e 2 astenuti - di autorizzare la pubblicità per i test genetici. Quest'ultima sarà vietata per quelli al di fuori dell'ambito medico e non dovrà essere rivolta a persone incapaci di discernimento, come per esempio i bambini.

Vi sono già controlli contro ogni forma di abuso e il limite tra ambito medico e non medico è chiaro, ha spiegato Géraldine Marchand. Quest'ultima è pure riuscita a convincere il plenum a respingere un'altra proposta della sinistra, che chiedeva che il consenso per analisi sensibili debba essere inoltrato per iscritto. Secondo la maggioranza, non è necessario appesantire ulteriormente la legge.

Notizia ATS

Dibattito al Consiglio degli Stati, 30.05.2018

Parlamento adotta legge sugli esami genetici

In futuro le analisi genetiche saranno meglio regolamentate. Il Consiglio degli Stati si è allineato oggi al Nazionale, adottando con 33 voti senza opposizione e 7 astenuti la nuova legge concernente gli esami genetici sull'essere umano (LEGU).

La nuova legislazione mira a lottare contro gli abusi, mentre progressi considerevoli sono stati compiuti nella decodificazione del patrimonio genetico, ha spiegato Ruedi Noser (PLR/ZH) a nome della commissione. Oggi in pochi giorni possono essere realizzati test, a costi relativamente bassi, e proposti su Internet.

Si tratta pure di regolamentare l'ambito non medico che non rientra nel campo della legge in vigore che risale al 2007, ha aggiunto il consigliere federale Alain Berset. Lo scopo è di prevenire esami genetici abusivi.

Dodicesima settimana

La sinistra non è invece riuscita ad opporsi alle analisi genetiche prenatali prima della dodicesima settimana di gravidanza. Il Parlamento ha deciso che tali analisi, per diagnosticare eventuali "bambini salvatori" destinati a donare tessuti a fratelli malati, potranno essere realizzate nelle prime dodici settimane.

Al pari del Nazionale, anche gli Stati hanno deciso che gli assicuratori vita non devono accedere ai test genetici realizzati precedentemente dai loro assicurati. Taluni pazienti potrebbero infatti rinunciare a degli esami temendo che risultati sfavorevoli siano rivelati alle loro assicurazioni.

Discussioni animate

La discussione odierna si è incentrata in particolare sulla possibilità di fare pubblicità per test genetici non prettamente legati alla medicina. Un divieto generale non risolve completamente il problema poiché la pubblicità può provenire dall'estero, ha ricordato Noser.

A sua volta, il presidente della Confederazione ha sottolineato che si tratta di rispettare il principio di autorizzare la pubblicità per un'attività legale. Un divieto sarebbe sproporzionato e andrebbe a scapito della libertà economica. Lo stesso principio vige per i medicamenti. La pubblicità è vietata per quelli sottoposti a una ricetta medica e autorizzata per tutti gli altri farmaci in vendita libera.

Dal canto suo, Géraldine Savary (PS/VD) ha tentato di convincere il plenum di votare per un divieto generale sia in ambito medico che non medico. La socialista vodese auspicava di impedire ai cittadini di essere sedotti dalle molteplici offerte e di proteggere la popolazione più influenzabile dalla pubblicità come i bambini. Le sue argomentazioni hanno quasi fatto breccia.

Alla fine il Consiglio degli Stati si è espresso a favore di un divieto mirato all'ambito medico, per 22 voti a 21 e 1 astenuto. A far pendere la bilancia è stata la sua presidente Karin Keller-Sutter (PLR/SG).