Biobanche. Definire un quadro legale che garantisca la ricerca biomedica e la protezione dei pazienti

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di elaborare un progetto di legge federale sulle biobanche che garantisca la protezione dei partecipanti, la libertà scientifica e la salute pubblica applicando i principi dell'etica e dei diritti umani mondialmente riconosciuti. Questa legge dovrebbe fungere da base per la messa in rete delle biobanche di popolazione in Svizzera e per la creazione di una biobanca nazionale e fissare i requisiti minimi che tutte le biobanche del nostro Paese, pubbliche e private, sarebbero tenute a rispettare - a tutto vantaggio della concorrenzialità internazionale della ricerca svizzera.

Begründung

Per affrontare le sfide poste ai sistemi sanitari, è indispensabile raccogliere e trattare un gran numero di dati personali e campioni biologici umani. Questo implica la creazione di vaste biobanche, ossia collezioni organizzate di campioni biologici umani e di dati a essi associati.

Numerose leggi federali adottate di recente o che stanno per esserlo - legge sulla ricerca umana, legge federale sugli esami genetici sull'essere umano, legge federale sulla registrazione delle malattie tumorali, legge federale sulla cartella informatizzata del paziente, legge federale sulla protezione dei dati ecc. - toccano determinati aspetti delle questioni sollevate dalle biobanche, ma nessuna fornisce una risposta completa.

In questo contesto, l'adozione di una legge federale permetterebbe di definire il quadro generale delle biobanche, garantirebbe i diritti e le libertà fondamentali e fisserebbe i requisiti minimi in termini di standard di qualità e di sicurezza. Si tratterebbe di un passo indispensabile per rispondere alle legittime preoccupazioni della popolazione favorendo al contempo la ricerca.

Numerosi Paesi hanno già anticipato questa esigenza scientifica e di salute pubblica, conseguendo così un vantaggio nella ricerca e nello sfruttamento economico dei risultati che ne derivano. La Svizzera, pur essendo riconosciuta a livello internazionale per la sua ricerca di punta in campo biomedico, è rimasta indietro. Certo, le iniziative tese a creare e mettere in rete biobanche del nostro Paese sono molte (p. es. la Swiss Biobanking Platform) e anche l'industria farmaceutica raccoglie parecchi campioni nell'ambito delle proprie ricerche. Manca tuttavia un quadro giuridico specifico chiaro che incoraggi queste pratiche.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è consapevole del ruolo che rivestono per la medicina la ricerca con materiale biologico e i dati sanitari personali e riconosce l'importanza delle biobanche per la ricerca biomedica e di conseguenza per il mondo della ricerca in Svizzera. Inoltre, anch'esso prende atto delle sfide che accompagnano l'evoluzione tecnologica nel settore del trattamento dei dati, soprattutto in termini di protezione della personalità.

La Finlandia e il Belgio, per esempio, dispongono di leggi specifiche sulle biobanche. In molti altri Paesi la protezione dei partecipanti a progetti di ricerca è disciplinata da atti normativi a carattere generale, perlopiù da leggi sulla protezione dei dati.

Molti degli aspetti che potrebbero essere oggetto di una legge sulle biobanche sono già disciplinati dalla legge federale concernente la ricerca sull'essere umano (legge sulla ricerca umana, LRUm; RS 810.30), il cui obiettivo principale è proteggere la dignità e la personalità dei partecipanti a progetti di ricerca. Nello specifico, la legge e il diritto di esecuzione definiscono il contenuto dell'informazione e la forma del consenso delle persone che mettono a disposizione di una biobanca campioni e dati a fini di ricerca. Anche il diritto all'informazione sui risultati è disciplinato, così come la codificazione, la decodificazione, l'anonimizzazione e la conservazione dei campioni e dei dati. Con la LRUm la Svizzera dispone di un disciplinamento relativamente completo nel campo della ricerca umana.

Per contro, la legge non contempla obblighi di autorizzazione specifici per la gestione delle biobanche. Una proposta in tal senso, avanzata nell'avamprogetto di legge sulla ricerca umana, è stata respinta dagli ambienti dell'industria e della ricerca che, in considerazione dello sviluppo molto rapido nel settore delle biobanche, hanno indicato di voler privilegiare l'autoregolazione. A livello internazionale, l'Associazione medica mondiale ha adottato nell'ottobre del 2016 la Dichiarazione di Taipei. Destinata in primo luogo ai medici e ai collaboratori delle biobanche, la dichiarazione persegue un'autoregolazione di questi istituti e contiene prescrizioni sulla loro organizzazione e gestione, nonché sui diritti dei pazienti.

Il Consiglio federale non ritiene al momento necessario intervenire a livello normativo. Da un lato, non gli risulta che dall'esecuzione siano emerse indicazioni che lasciano presupporre che le prescrizioni in materia di protezione della LRUm siano insufficienti. Dall'altro, l'esperienza mostra che sia la creazione e la gestione di biobanche sia la collaborazione delle singole biobanche a livello nazionale, per esempio nel quadro della Swiss Biobanking Platform, sono possibili anche senza una legge specifica sulle biobanche.

Nel quadro del suo mandato legale (art. 61 LRUm), l'Ufficio federale della sanità pubblica sta valutando l'efficacia e l'appropriatezza della LRUm. In questo contesto esamina anche le prescrizioni sul prelievo e la riutilizzazione di campioni e dati. La valutazione permetterà di stabilire se sia necessario intervenire anche per quanto riguarda il disciplinamento delle biobanche. Alla fine del 2019 il Dipartimento federale dell'interno presenterà al Consiglio federale un rapporto e gli sottoporrà proposte su come procedere. Su questa base e in virtù delle ulteriori esperienze maturate con le biobanche, il Consiglio federale deciderà se sia effettivamente necessario emanare un disciplinamento specifico nel settore della ricerca con materiale biologico e dei dati sanitari personali.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.