Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di disciplinare agli articoli 71a e 71b OAMal la registrazione dei farmaci off-label prescritti e somministrati, in particolare in oncologia, e la valutazione dei loro effetti ad esempio nell'ambito di studi clinici o in sede di registrazione.

Begründung

Un farmaco è definito off-label quando viene utilizzato per un'indicazione terapeutica diversa da quella omologata da Swissmedic o quando non figura nell'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. In virtù degli articoli 71a e 71b OAMal, gli assicuratori-malattie possono rimborsare a determinate condizioni i costi di un medicinale destinato a un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'ES. Spetta poi al medico di fiducia degli assicuratori-malattie valutare se concedere il rimborso. Queste valutazioni e le raccomandazioni di rimborso da parte dell'assicurazione di base sono in aumento. Secondo uno studio commissionato dall'UFSP all'istituto di ricerca Vatter, ogni anno vengono esaminate dalle 6000 alle 8000 richieste. Lo studio evidenzia peraltro delle lacune, in particolare per quanto riguarda i tempi di valutazione, la praticabilità dell'attuazione e la parità di trattamento dei pazienti.

Per stabilire se un farmaco è utile e soddisfa i criteri EAE occorre valutarne l'efficacia. Oggi il settore off-label è una sorta di camera oscura che non permette di valutare l'efficacia dei prodotti, benché questi siano spesso usati per curare pazienti affetti da malattie gravi e le relative terapie non siano oggetto di ricerche. Un esempio d'attualità è costituito dal metadone che dà nuove speranze ai pazienti oncologici. Si tratta tuttavia di una terapia nuovissima per la quale non esistono studi clinici né strumenti di verifica dell'efficacia. Se la valutazione non dovesse fornire risultati univoci entro tre anni, l'UFSP dovrebbe disporre restrizioni all'uso del medicinale. I farmaci di comprovata efficacia dovrebbero essere messi a disposizione di tutti gli interessati in modo più rapido e mirato, mentre quelli inefficaci dovrebbero essere ritirati rapidamente dal mercato per evitare sofferenze inutili e false speranze.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è consapevole del problema della rimunerazione di medicamenti nel singolo caso. Ha già avuto modo di illustrare (cfr. mozione Pfister Gerhard 15.3588, "Infermità congenite e gravi malattie infantili. Svincolare la scelta della terapia da riflessioni di ordine finanziario") a quali condizioni i medicamenti sono rimunerati dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) e che, in caso di un loro impiego al di fuori dell'informazione professionale approvata da Swissmedic o della limitazione dell'ES, gli assicuratori-malattie devono valutare ogni singolo caso.

Il 1° febbraio 2017 ha pertanto deciso di adeguare l'ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102) in questo settore, tenendo conto dei risultati dello studio sull'applicazione degli articoli 71a e 71b OAMal negli anni 2013 e 2014 menzionato dall'autore della mozione. Dal 1° marzo 2017 la rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso è disciplinata negli articoli 71a71d OAMal. Nel quadro degli adeguamenti succitati è stato completato anche l'articolo 28 OAMal, che obbliga ora gli assicuratori a comunicare all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) le informazioni relative alle domande di garanzia di assunzione dei costi per la rimunerazione di medicamenti nel singolo caso secondo gli articoli 71a segg. OAMal. Inoltre, in base alle informazioni che ora gli assicuratori sono tenuti a fornire, il Dipartimento federale dell'interno (DFI) effettuerà nel 2019 una nuova valutazione della rimunerazione in via eccezionale di medicamenti nel singolo caso. La valutazione dovrà indicare, in particolare, se le domande di remunerazione in via eccezionale nel singolo caso riguardano in misura maggiore determinate indicazioni o determinati medicamenti, nonché i costi a carico dell'AOMS che scaturiscono dall'applicazione degli articoli 71a segg. OAMal.

L'UFSP può già oggi riunire i dati relativi alla rimunerazione nel singolo caso che gli assicuratori sono tenuti a comunicargli in virtù dell'articolo 28 capoverso 3bis OAMal. Tuttavia, né la legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10) né la legge federale del 26 settembre 2014 concernente la vigilanza sull'assicurazione sociale contro le malattie (LVAMal; RS 832.12) prevedono una base legale che sancisca l'obbligo, per gli assicuratori, di tenere un registro comune delle rimunerazioni di medicamenti nel singolo caso.

Il Consiglio federale ritiene che con i recenti adeguamenti d'ordinanza e le misure adottate in questo settore si sia tenuto sufficientemente conto della questione sollevata nella mozione e non rileva un'ulteriore necessità d'intervento fino alla presentazione dei risultati della nuova valutazione. Dopo che ne avrà preso atto, esaminerà eventuali nuove misure, tra cui la creazione di una base legale per la gestione di un registro comune.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.