Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di studiare come si possa vietare la prescrizione a bambini di farmaci off-label contro le psicosi (neurolettici).

Begründung

Negli ultimi dieci anni la prescrizione di neurolettici a bambini affetti da DDAI è quadruplicata (v. interpellanza 13.4204, "Psicofarmaci ai bambini che presentano particolarità comportamentali").

Questi medicinali sono stati sviluppati per curare problemi psichici gravi, quali la schizofrenia, le malattie maniaco-depressive o le allucinazioni, hanno in parte effetti collaterali considerevoli e sono soggetti a prescrizione non rinnovabile senza l'autorizzazione espressa del medico (categoria di vendita A).

Ciononostante la prescrizione a bambini di questi farmaci off-label è diffusa e va quindi vietata.

A quanto pare, infatti, in questi casi l'argomento che la prescrizione rientra nella responsabilità del medico non basta per prevenire gli abusi.

Off-label = impiego del farmaco per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata sul libretto illustrativo.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

I neurolettici sono medicamenti molto efficaci per il trattamento di pazienti con malattie psichiche. Visto il loro ampio spettro d'azione (sedativa fino ad antipsicotica) e i possibili effetti collaterali, devono essere prescritti correttamente e con la dovuta attenzione. Va inoltre precisato che non tutti i medicamenti facenti parte del gruppo di neurolettici rientrano nella categoria di vendita A.

Purché siano rispettati gli obblighi di diligenza, i neurolettici possono essere impiegati off-label e rivelarsi indicati dal punto di vista medico. La loro prescrizione è di responsabilità del medico specialista curante. La vigilanza sulle attività mediche (p. es. sulle modalità di prescrizione e utilizzo) compete ai Cantoni. I farmacisti cantonali hanno pubblicato raccomandazioni rivolte a medici e farmacisti sull'uso off-label dei medicamenti.

Secondo il rapporto del Consiglio federale del 6 novembre 2014 sui medicamenti psicostimolanti (in adempimento dei postulati Fehr Jacqueline 09.3665, Ingold 13.3157 e della CSSS-N 13.3012), di norma i medici curanti seguono le raccomandazioni terapeutiche della letteratura specialistica.

Un divieto generale dell'uso off-label di neurolettici nei minori inciderebbe in misura considerevole sulle possibilità terapeutiche: questi pazienti, infatti, non potrebbero più ricevere trattamenti adeguati secondo le più recenti conoscenze scientifiche. Senza l'uso off-label, inoltre, si ridurrebbe significativamente il ventaglio di terapie a disposizione dei medici.

Per accrescere la sicurezza dell'uso off-label dei medicamenti in ambito pediatrico, il legislatore ha emanato un'apposita base legale nel quadro della revisione della legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer), che prevede l'introduzione di un elenco nazionale in cui saranno pubblicate raccomandazioni armonizzate per il dosaggio off-label di principi attivi in ambito pediatrico. Per permettere l'utilizzo di questo elenco a partire dal 2018, il Consiglio federale ha deciso di anticipare al 1° gennaio 2018 l'entrata in vigore del relativo articolo della LATer riveduta (art. 67a, RU 2017 2745).

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.