Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di vietare la prescrizione *off-label a bambini di farmaci contro le psicosi (neurolettici).

Begründung

Negli ultimi dieci anni la prescrizione di neurolettici a bambini affetti da DDAI è quadruplicata (v. interpellanza 13.4204, Psicofarmaci ai bambini che presentano particolarità comportamentali).

Questi medicinali sono stati sviluppati per curare problemi psichici gravi, quali la schizofrenia, le malattie maniaco-depressive o le allucinazioni, hanno in parte effetti collaterali considerevoli e sono soggetti a prescrizione non rinnovabile senza l'autorizzazione espressa del medico (categoria di vendita A).

Ciononostante la prescrizione *off-label a bambini di questi farmaci è diffusa e va quindi vietata.

L'industria farmaceutica investe somme ingenti nello sviluppo di medicinali affinché questi possano essere certificati. Ogni medicamento è sviluppato, testato e in seguito certificato da Swissmedic per un campo d'impiego specifico.

Una prescrizione *off-label aggira la certificazione ed è pericolosa. Il produttore declina ogni responsabilità in caso di danni.

L'impiego è particolarmente grave nel caso dei bambini, che non possono difendersi contro la prescrizione.

La prescrizione *off-label di farmaci deve pertanto essere esplicitamente vietata e diventare così un atto penalmente perseguibile.

(*off-label = impiego del farmaco per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata sul foglietto illustrativo)

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Studi clinici sull'effetto di medicamenti sui bambini sono svolti raramente o non sono svolti affatto, perché difficili da realizzare. L'efficacia e la sicurezza dell'impiego di medicamenti (p. es. i diversi neurolettici) sui bambini non possono quindi essere dimostrate ai fini di un'omologazione. Spesso dunque i pediatri non possono far altro che prescrivere a bambini medicamenti testati e omologati solo per gli adulti.

Purché siano rispettati gli obblighi di diligenza, l'impiego off-label di neurolettici è ammesso e può essere indicato dal punto di vista medico. La prescrizione è di responsabilità del medico specialista curante ed è soggetta alla vigilanza delle autorità cantonali.

Nel suo parere in risposta al postulato 17.3553, "Prescrizione illecita di neurolettici a bambini", il Consiglio federale aveva già segnalato le conseguenze di un eventuale divieto delle prescrizioni off-label di neurolettici: i pazienti minorenni non potrebbero più ricevere trattamenti adeguati secondo le più recenti conoscenze scientifiche e le direttive mediche internazionali. Senza l'impiego off-label, inoltre, si ridurrebbe significativamente il ventaglio di terapie a disposizione dei medici.

I genitori hanno per principio il diritto di rifiutare un trattamento prescritto per i loro figli e di scegliere con il medico l'opzione terapeutica opportuna. Un minorenne non può essere sottoposto a un trattamento contro la volontà dei suoi genitori.

Secondo iI Consiglio federale, vietando la prescrizione off-label di neurolettici per i minorenni si creerebbero problemi maggiori di quelli che l'autore della mozione intende risolvere.

Il Collegio governativo ritiene che la soluzione risieda nel migliorare l'offerta di medicamenti nel settore della pediatria. In analogia alla regolamentazione UE, la legge sugli agenti terapeutici (RS 812.21) rivista prevede che in futuro anche in Svizzera l'industria farmaceutica debba allegare informazioni supplementari sull'impiego efficace e sicuro sui minorenni alle domande di omologazione di nuovi medicamenti sottoposte a Swissmedic.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.