Zusammenfassung

Messaggio del 30 novembre 2018 concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici)

Ausgangslage

Comunicato stampa del Consiglio federale del 30.11.2018

Più sicurezza per i dispositivi medici: il Consiglio federale ha trasmesso il messaggio al Parlamento

Il 30 novembre 2018, il Consiglio federale ha trasmesso al Parlamento il messaggio concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici e della legge sulla ricerca umana. Il disegno di legge intende migliorare la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici e quindi la sicurezza dei pazienti in Svizzera.

In seguito a numerosi incidenti e scandali in cui erano implicati dispositivi medici, in particolare protesi mammarie in silicone non sigillate o protesi di anche difettose, in Europa sono sorti dubbi sul sistema di controllo dei dispositivi medici. Pertanto nel maggio 2017 l'UE ha ammodernato il proprio quadro giuridico, inasprendolo notevolmente in due nuovi regolamenti UE.

Attualmente la Svizzera dispone di un disciplinamento dei dispositivi medici equivalente a quello dell'UE. L'accordo Svizzera-UE sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità consente alla Svizzera di partecipare alla sorveglianza del mercato europeo. Mediante l'adeguamento del diritto svizzero in materia di dispositivi medici alle più severe regolamentazioni UE si intende migliorare la sicurezza e la qualità di questi dispositivi anche nel nostro Paese.

I necessari adeguamenti riguardano la legge sugli agenti terapeutici (LATer) e quella sulla ricerca umana (LRUm). I requisiti sono inaspriti per tutti gli attori coinvolti. Per i prodotti ad alto rischio, ad esempio, i fabbricanti dovranno dimostrarne i benefici e l'appropriatezza con dati clinici e valutarne la sicurezza. Saranno inaspriti i criteri per l'autorizzazione e la sorveglianza di sperimentazioni cliniche nonché per i test sulle prestazioni. Al contempo, le autorità competenti e gli organismi di valutazione della conformità di diritto privato dovranno soddisfare esigenze più severe e assumere maggiori responsabilità. La sorveglianza del mercato da parte di Swissmedic viene rafforzata. Peraltro, mediante un'identificazione chiara di tutti i prodotti dovrà essere assicurata la completa tracciabilità. Inoltre, i dati pertinenti per il pubblico dovranno essere resi accessibili in modo comprensibile, tramite una base di dati europei centralizzata sui dispositivi medici.

Pazienti e consumatori potranno continuare a beneficiare dell'intera offerta europea di prodotti. I fabbricanti svizzeri manterranno le stesse condizioni d'accesso al mercato unico europeo, senza svantaggi concorrenziali.

La maggioranza dei partecipanti alla procedura di consultazione si è espressa favorevolmente sugli adeguamenti della LATer e della LRUm nell'interesse della sicurezza dei pazienti e dell'accesso delle aziende svizzere di tecnologia medica al mercato europeo.

Il settore della tecnologia medica come fattore economico importante

I dispositivi medici comprendono un'ampia gamma di prodotti diversi, utilizzabili a fini medici, terapeutici o diagnostici. Ne fanno parte non solo le protesi impiantabili, ma anche oggetti semplici come cerotti, materiali per medicazione o termometri clinici, ausili quotidiani come occhiali, lenti a contatto, apparecchi acustici e deambulatori, sfigmomanometri o dispositivi per la misurazione della glicemia, fino alle apparecchiature tecnologiche negli studi medici e negli ospedali (p. es. tomografo computerizzato, robot chirurgico). Tra i dispositivi medici si annoverano anche i test di laboratorio per la diagnosi medica (strumenti diagnostici in vitro). Secondo stime internazionali, attualmente in Svizzera e nello Spazio economico europeo sono in commercio oltre 500 000 dispositivi medici diversi.

In Svizzera lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici rappresentano un fattore economico importante. Nel settore operano circa 1350 aziende con 54 500 dipendenti. Quasi la metà delle esportazioni avviene verso l'Unione europea.

La revisione della legge sugli agenti terapeutici rientra nel Piano direttore del Consiglio federale per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina. Dopo la trasmissione del messaggio al Parlamento da parte del Consiglio federale il dibattito parlamentare è previsto per il 2019; gli adeguamenti delle leggi e delle disposizioni di esecuzione a livello di ordinanza entreranno in vigore nel 2020.

Verhandlungen

Notizia ATS

Dibattito al Consiglio degli Stati, 05.03.2019

Dispositivi medici, requisiti più severi in futuro

Per preservare l'accesso al mercato comune, il Consiglio degli Stati ha approvato oggi all'unanimità di adeguare le proprie disposizioni sui dispositivi medici alle norme Ue, più severe in materia. L'obiettivo? Migliorare la sicurezza dei pazienti.

"Protesi mammarie in silicone non ermetiche o protesi per l'anca difettose hanno sollevato dubbi in Europa sul controllo dei dispositivi medici", ha dichiarato in entrata a nome delle commissione Didier Berberat (PS/NE).

Sulla scorta di queste cattive esperienze, l'UE ha reagito inasprendo i propri regolamenti. La Confederazione sta seguendo l'esempio per garantire che i produttori svizzeri mantengano l'accesso al mercato dell'UE, ha spiegato il consigliere federale Alain Berset.

Notizia ATS

Dibattito al Consiglio nazionale, 06.03.2019

Agenti terapeutici, servono norme più severe

Per garantire la qualità delle protesi e di altri dispositivi medici servono norme più severe. È quanto ritiene il Consiglio nazionale, alla luce di una serie di scandali che hanno interessato il settore. Dopo gli Stati, oggi anche la Camera del popolo ha deciso di adeguare la legge sugli agenti terapeutici alle più rigide norme europee, garantendo in tal modo alle aziende elvetiche l'accesso al mercato comunitario.

La necessità di agire è emersa in seguito a numerosi incidenti che hanno coinvolto protesi di vario genere, all'anca, alla spalla, al ginocchio, ma anche mammarie in silicone, risultate essere non sigillate o difettose. Di recente l'opinione pubblica è stata scossa dall'inchiesta internazionale "Implant Files", che ha portato alla luce migliaia di casi, lacune nei controlli, dispositivi difettosi.

Sulla scorta di queste cattive esperienze, l'UE ha reagito inasprendo i propri regolamenti e la Confederazione sta seguendo l'esempio per garantire che i produttori svizzeri mantengano l'accesso al mercato comune. In Svizzera sono infatti attive nel settore circa 1350 imprese, per quasi 54'500 impieghi. Quasi la metà delle loro esportazioni, per un valore di circa 11,5 miliardi di franchi, è destinata all'UE.

Con le nuove regole i produttori dovranno dimostrare in modo più rigoroso l'utilità e l'adeguatezza dei prodotti ad alto rischio. Saranno inaspriti i criteri per l'autorizzazione e la sorveglianza di sperimentazioni cliniche nonché per i test sulle prestazioni. Al contempo, le autorità competenti e gli organismi di valutazione della conformità di diritto privato dovranno soddisfare esigenze più severe e assumere maggiori responsabilità.

La sorveglianza del mercato da parte di Swissmedic verrà inoltre rafforzata. Mediante un'identificazione chiara di tutti i prodotti dovrà essere assicurata la completa tracciabilità, come avviene in altri settori, in particolare quello alimentare. Le informazioni per il pubblico dovranno essere accessibili in modo comprensibile, tramite una base di dati europei centralizzata.

Stamane il plenum ha deciso di effettuare alcune modifiche al progetto. Indipendentemente dall'armonizzazione con il diritto UE, ha esteso le regole di integrità. Il divieto di offrire o accettare vantaggi indebiti si applicherà pertanto anche ai dispositivi medici. Inoltre, il Nazionale ha introdotto l'obbligo di dichiarare gli interessi. I pazienti dovrebbero sapere se, ad esempio, i medici utilizzano le protesi in questione fin dall'inizio della loro attività.

I dispositivi medici comprendono un'ampia gamma di prodotti. Ne fanno parte non solo le protesi impiantabili, ma anche oggetti semplici come cerotti, materiali per medicazione o termometri clinici, ausili quotidiani come occhiali, lenti a contatto, apparecchi acustici e deambulatori, sfigmomanometri o dispositivi per la misurazione della glicemia, fino alle apparecchiature tecnologiche negli studi medici e negli ospedali (p. es. tomografo computerizzato, robot chirurgico). Tra i dispositivi medici si annoverano anche i test di laboratorio per la diagnosi medica (strumenti diagnostici in vitro).

Il giro di vite riguardante i dispositivi medici deve entrare in vigore il 5 maggio 2020 per mantenere l'equipollenza col diritto comunitario.

Notizia ATS

Dibattito al Consiglio degli Stati, 07.03.2019

Agenti terapeutici, servono norme più severe

Per garantire la qualità delle protesi e di altri dispositivi medici servono norme più severe. È quanto ritiene il Consiglio nazionale, alla luce di una serie di scandali che hanno interessato il settore. Dopo gli Stati, oggi anche la Camera del popolo ha deciso di adeguare la legge sugli agenti terapeutici alle più rigide norme europee, garantendo in tal modo alle aziende elvetiche l'accesso al mercato comunitario.

La necessità di agire è emersa in seguito a numerosi incidenti che hanno coinvolto protesi di vario genere, all'anca, alla spalla, al ginocchio, ma anche mammarie in silicone, risultate essere non sigillate o difettose. Di recente l'opinione pubblica è stata scossa dall'inchiesta internazionale "Implant Files", che ha portato alla luce migliaia di casi, lacune nei controlli, dispositivi difettosi.

Sulla scorta di queste cattive esperienze, l'UE ha reagito inasprendo i propri regolamenti e la Confederazione sta seguendo l'esempio per garantire che i produttori svizzeri mantengano l'accesso al mercato comune. In Svizzera sono infatti attive nel settore circa 1350 imprese, per quasi 54'500 impieghi. Quasi la metà delle loro esportazioni, per un valore di circa 11,5 miliardi di franchi, è destinata all'UE.

Con le nuove regole i produttori dovranno dimostrare in modo più rigoroso l'utilità e l'adeguatezza dei prodotti ad alto rischio. Saranno inaspriti i criteri per l'autorizzazione e la sorveglianza di sperimentazioni cliniche nonché per i test sulle prestazioni. Al contempo, le autorità competenti e gli organismi di valutazione della conformità di diritto privato dovranno soddisfare esigenze più severe e assumere maggiori responsabilità.

La sorveglianza del mercato da parte di Swissmedic verrà inoltre rafforzata. Mediante un'identificazione chiara di tutti i prodotti dovrà essere assicurata la completa tracciabilità, come avviene in altri settori, in particolare quello alimentare. Le informazioni per il pubblico dovranno essere accessibili in modo comprensibile, tramite una base di dati europei centralizzata.

Stamane il plenum ha deciso di effettuare alcune modifiche al progetto. Indipendentemente dall'armonizzazione con il diritto UE, ha esteso le regole di integrità. Il divieto di offrire o accettare vantaggi indebiti si applicherà pertanto anche ai dispositivi medici. Inoltre, il Nazionale ha introdotto l'obbligo di dichiarare gli interessi. I pazienti dovrebbero sapere se, ad esempio, i medici utilizzano le protesi in questione fin dall'inizio della loro attività.

Notizia ATS

Dibattito al Consiglio nazionale, 14.03.2019

Dispositivi medici, nessun registro in futuro

Seppur d'accordo per adottare le norme UE più severe per i dispositivi medici, affinché le aziende svizzere mantengano l'accesso al mercato europeo, i due rami del Parlamento sono tutt'ora divisi sulle regole di trasparenza. Oggi il Nazionale ha fatto un passo verso gli Stati, stralciando l'obbligo di tenere un registro relativo ai legami d'interesse.

Il Consiglio nazionale aveva deciso in prima lettura che medici e ospedali avrebbero dovuto rivelare i rispettivi legami di interesse. I contratti con fornitori di dispositivi medici o partecipazioni, ad esempio in un produttore di protesi, dovrebbero essere iscritti in un registro.

Di parere diverso il Consiglio degli Stati. Per venire incontro alla Camera di Cantoni, la Commissione preparatoria del Nazionale ha quindi proposto di limitare la trasparenza ai prodotti ad alto rischio e di rinunciare al registro. Fornitori di servizi e gli acquirenti dovranno tuttavia informare adeguatamente i clienti.

Nel corso del breve dibattito odierno, a nome della commissione Verena Herzog (UDC/TG) ha ribadito la necessità di evitare che "vengano utilizzati prodotti di qualità inferiore come gli impianti". Anche il PS ha sostenuto la proposta. La situazione migliorerà anche senza registri, ha sostenuto Rebecca Ruiz (PS/VD). Al voto, il Nazionale ha approvato la proposta della Commissione con 122 voti a 51 contrari.

Le due Camere si sono poi messe d'accordo sui principi di integrità: il Consiglio nazionale vuole che il divieto di offrire o accettare vantaggi indebiti si applichi anche ai farmaci. Il Consiglio degli Stati prevede eccezioni per determinate categorie di medicinali. Il Nazionale si è adeguato su questo aspetto ai "senatori".

Notizia ATS

Dibattito al Consiglio degli Stati, 18.03.2019

Dispositivi medici, ancora divergenze

Rimangono ancora divergenze tra le due camere in merito alla revisione della Legge sugli agenti terapeutici. Dopo essersi espressi contro l'obbligo di tenere un registro, oggi i "senatori" hanno anche bocciato - tacitamente - il compromesso proposto dal Nazionale.

La creazione di un registro degli interessi dei medici era stata introdotta dalla Camera del popolo. Vista l'opposizione degli Stati dei cantoni, la settimana scorsa il Consiglio nazionale aveva proposto di limitare la trasparenza ai prodotti ad alto rischio e di rinunciare al registro. Fornitori di servizi e acquirenti avrebbero tuttavia dovuto informare adeguatamente i clienti.

Oggi però i "senatori" hanno bocciato anche questa possibilità: tale disposizione è inutile e durante lo scandalo delle protesi al seno difettose non avrebbe permesso di contenere il problema, ha spiegato il relatore commissionale Didier Berberat (PS/NE). I termini utilizzati, come l'aggettivo "importante", sono inoltre poco chiari.

Notizia ATS

Dibattito al Consiglio nazionale, 19.03.2019

CN: dispositivi medici, si va in conciliazione

Ci vorrà una conferenza di conciliazione per appianare l'ultima divergenza che ancora oppone le due Camere in merito alla revisione della Legge sugli agenti terapeutici. Oggi il Consiglio nazionale ha ribadito la necessità di introdurre un articolo sulla trasparenza.

Inizialmente la Camera del popolo voleva la creazione di un registro degli interessi dei medici. Vista l'opposizione della Camera dei cantoni, la settimana scorsa il Nazionale aveva proposto di limitare la trasparenza ai prodotti ad alto rischio e di rinunciare al registro. Fornitori di servizi e acquirenti dovrebbero tuttavia informare adeguatamente i clienti. Ieri però i "senatori" hanno bocciato anche questa possibilità.

Nel dibattito tenutosi oggi al Nazionale, il relatore della commissione preparatoria Philippe Nantermod (PLR/VS) ha sostenuto la necessità, visti i problemi sorti in passato (come lo scandalo delle protesi al seno difettose, ndr.), per i professionisti del settore di dichiarare i loro interessi. "I pazienti chiedono trasparenza", ha aggiunto.

Queste disposizioni non contribuirebbero a migliorare la sicurezza: gli scandali avvenuti in passato non avrebbero potuto essere evitati, ha replicato Regine Sauter (PLR/ZH). Questi emendamenti, ha aggiunto, non hanno posto in questa legge che deve concentrarsi sul suo scopo originale: adeguare la legislazione alle disposizioni europee per garantire l'accesso al mercato comunitario. Al voto il plenum le ha però dato torto con 94 voti contro 85 e una astensione.

Da notare che in un primo momento la Camera aveva deciso - seppur di misura, con 86 voti contro 85 e due astensioni - di rinunciare alle disposizioni sulla trasparenza. In seguito a una mozione d'ordine chiesta da Verena Herzog (UDC/TG), che sosteneva come ci sia stato una incomprensione in seno al gruppo UDC al momento di votare, il Nazionale ha però cambiato idea e deciso, come detto, di mantenere questa divergenza.

Notizia ATS, 21.3.2019

Dispositivi medici, approvata nuova legge

La revisione della Legge sugli agenti terapeutici sarà adeguata alle disposizioni europee, rafforzando la protezione dei pazienti e garantendo l'accesso delle aziende elvetiche al mercato comune. Oggi il Consiglio nazionale ha approvato - con 117 voti a favore e 33 astenuti - le proposte della Conferenza di conciliazione e quindi deciso di rinunciare alle disposizioni sulla trasparenza. Il dossier è pronto per le votazioni finali.

Inizialmente la Camera del popolo voleva la creazione di un registro degli interessi dei medici. Vista l'opposizione della Camera dei cantoni, la settimana scorsa il Nazionale aveva proposto di limitare la trasparenza ai prodotti ad alto rischio e di rinunciare al registro. Fornitori di servizi e acquirenti dovrebbero tuttavia informare adeguatamente i clienti. I "senatori" hanno però bocciato anche questa possibilità.