Wortlaut

Vista la risposta alla mia interpellanza 18.3595, "Profilassi pre-esposizione. Accesso a una misura efficace", chiedo al Consiglio federale di rispondere alla domanda seguente:

Che cosa aspetta l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) per chiedere alla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali di valutare l'integrazione della profilassi pre-esposizione contro l'HIV nell'ordinanza sulle prestazioni (OPre) e per far uso della competenza attribuitagli dall'articolo 70 OAMal per ammettere nell'elenco delle specialità i due generici del Truvada già omologati da Swissmedic?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Il Consiglio federale prende sul serio la questione e sostiene, per il tramite dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), lo studio "SwissPRePared" condotto dall'Università di Zurigo. In questo modo attua la raccomandazione della Commissione federale per la salute sessuale (che rientra nelle raccomandazioni del 25 gennaio 2016 sulla profilassi pre-esposizione contro l'HIV in Svizzera) di monitorare, documentare e valutare in un sistema adeguato le esperienze fatte in Svizzera con la chemioprofilassi orale dell'HIV.

Nella sua risposta del 5 settembre 2018 all'interpellanza Reynard 18.3595 "Profilassi pre-esposizione. Accesso a una misura efficace", il Consiglio federale ha sottolineato che le nuove prestazioni da integrare nell'ordinanza sulle prestazioni (OPre; RS 832.112.31) sono valutate soltanto su richiesta presentata alla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali (CFPF). La CFPF esamina se le nuove prestazioni - in questo caso preventive - per le quali è stata presentata una richiesta rispondono ai criteri di efficacia, adeguatezza e economicità (EAE) e formula una raccomandazione in merito all'organo decisionale, ossia al Dipartimento federale dell'interno (DFI).

Per verificare se soddisfa i criteri EAE, la CFPF confronta la prestazione preventiva per la quale è stata presentata una richiesta con soluzioni sia di prevenzione che di cura alternative. Nel caso della PrEP, ciò potrebbe essere, per esempio, l'uso del preservativo, un mezzo di prevenzione economico, facilmente accessibile ed efficiente.

I risultati empirici che scaturiranno dallo studio "SwissPRePared" potranno contribuire al riesame della situazione. Lo studio si concluderà nel settembre del 2021. Sulla base dei risultati sarà in seguito stabilito se una domanda di rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie sia indicata.

2. Conformemente ai dati forniti da Swissmedic, oltre a Truvada sono attualmente omologati tre farmaci contenenti la combinazione Emtricitabina 200 milligrammi e Tenofovirdisproxil 245 milligrammi. L'ammissione d'ufficio nell'elenco delle specialità di questi medicamenti per l'indicazione PrEP conformemente all'articolo 70 dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102) non è indicata per i seguenti motivi:

- i tre farmaci non sono omologati per l'indicazione PrEP;

- i tre farmaci non sono ancora disponibili sul mercato a causa della situazione brevettuale;

- sono disponibili terapie alternative: nell'elenco delle specialità figurano due farmaci generici con il principio attivo Tenofovirdisproxil 245 milligrammi e il farmaco Emtriva con il principio attivo Emtricitabina 200 milligrammi. Se combinate, queste due monoterapie hanno lo stesso effetto della terapia combinata Truvada, anch'essa inserita nell'elenco delle specialità.

Il Consiglio federale è convinto che, non appena la situazione brevettuale lo consentirà, i produttori stessi presenteranno una domanda d'ammissione nell'elenco delle specialità in modo che i loro farmaci generici del Truvada possano essere rimborsati.

Risposta del Consiglio federale.