Occorre prevedere scorte obbligatorie di medicinali salvavita per garantirne la disponibilità?

Wortlaut

In Svizzera, nell'estate 2018, per un certo periodo non sono stati reperibili 390 medicinali. Fra questi troviamo farmaci che devono essere assunti quotidianamente, come per esempio l'Aspirin Cardio per la prevenzione dei disturbi cardiaci, lo spray per asmatici Ventolin, diversi antibiotici d'importanza vitale oppure le iniezioni preriempite di adrenalina pronte all'uso contro le punture di vespa.

Il Consiglio federale non ritiene che dovrebbero essere emanate direttive federali o istituite scorte obbligatorie affinché i medicinali salvavita siano sempre disponibili in quantità sufficiente?

Stellungnahme des Bundesrates

La Svizzera dispone di un'industria chimico-farmaceutica efficiente e di respiro internazionale che, date le dimensioni ridotte del mercato interno, esporta il 95 per cento dei prodotti. Al tempo stesso, il nostro Paese deve importare la maggior parte delle materie prime per la produzione farmaceutica e gran parte dei medicinali di importanza vitale (insulina, diversi antibiotici e vaccini).

Il fatto di dipendere dalle importazioni ha generato, negli anni scorsi, ripetuti problemi di approvvigionamento per diversi medicinali. L'origine di tali problemi era quasi sempre da ricercare nel Paese produttore. Nel rapporto in adempimento del postulato Heim 12.3426, "Assicurare l'approvvigionamento di medicamenti" il Consiglio federale aveva delineato le cause principali di tali difficoltà, da ricercare principalmente nella globalizzazione dei mercati e nella produzione concentrata presso poche aziende, alle quali si aggiungono la consegna just-in-time e la conseguente riduzione delle scorte immagazzinate presso i produttori, ma anche negli ospedali. Vengono anche menzionati i ritiri dal mercato per motivi economici, l'assenza di nuove omologazioni per il mercato svizzero (troppo piccolo), i sempre maggiori requisiti qualitativi e la pressione sui prezzi per i generici.

Il 1° ottobre 2015 è quindi entrato in vigore l'obbligo di notifica per i problemi di approvvigionamento riguardanti i medicinali di importanza vitale in virtù del quale il titolare dell'omologazione è tenuto a notificare alla Confederazione potenziali problemi di approvvigionamento. Stando all'allegato dell'ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d'importanza vitale (RS 531.215.32), il 23 luglio 2018 (data di riferimento) non erano reperibili 24 prodotti, fra cui nove vaccini. Per l'estate 2018 va quindi relativizzato il numero di medicinali non reperibili citato (390), dato che tale cifra comprende anche difficoltà passeggere, oppure che riguardavano solo confezioni di un certo formato o singoli prodotti che hanno potuto essere sostituiti da farmaci generici di altri produttori o da altri dosaggi.

Visti i problemi di approvvigionamento degli ultimi anni, il sistema delle scorte obbligatorie è stato notevolmente sviluppato. È tenuto a costituire scorte obbligatorie chi immette per la prima volta un prodotto sul mercato svizzero, ossia i produttori o gli importatori. Il 1° settembre 2013 è entrato in vigore un nuovo allegato, molto più completo, dell'ordinanza concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti (RS 531.215.31). Sono così stati inseriti nelle scorte, oltre agli antibiotici e agli inibitori della neuramidasi (per i casi di pandemia), anche gli analgesici, gli oppiacei potenti e i farmaci antitubercolari. A decorrere dal 1° ottobre 2016 anche i vaccini sono stati inseriti nelle scorte obbligatorie, come risposta ai ripetuti problemi di approvvigionamento. Al momento si sta valutando la costituzione di scorte obbligatorie per determinati medicinali salvavita (adrenalina) e oncologici. Per ora non sono previste disposizioni che vadano al di là dell'obbligo di notifica e di costituzione di scorte obbligatorie per i distributori.

Negli scorsi anni, per far fronte a difficoltà di approvvigionamento temporanee si è dovuto ricorrere più volte alla liberazione delle scorte obbligatorie. Il Consiglio federale ritiene quindi che tali scorte siano necessarie per poter garantire la reperibilità di medicinali di importanza vitale. L'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese sta analizzando tutti i principi attivi dal punto di vista della loro reperibilità e della loro importanza medica e integrando di conseguenza le scorte obbligatorie. Secondo l'articolo 3 della legge sull'approvvigionamento del Paese (RS 531), per la fornitura di beni d'importanza vitale la Confederazione svolge però solo un ruolo secondario rispetto all'economia privata. Le scorte obbligatorie e la loro liberazione devono sempre e solamente avvenire in caso di grave penuria e per un tempo limitato.

Risposta del Consiglio federale.