Wortlaut

Moltissimi medicamenti necessari per il trattamento di bambini e di malattie rare non rientrano nell'elenco delle specialità per il trattamento richiesto, o comunque non specificamente per i bambini (medicamenti fuori indicazione o "off-label use"), benché la loro efficacia sia incontestata tra gli specialisti. I bambini con infermità congenite sono affetti da malattie rare in misura maggiore rispetto alla media, ragion per cui per la loro cura sono spesso necessari medicamenti fuori indicazione.

Attualmente, conformemente all'articolo 14 capoverso 1 lettera b LAI, per i bambini affetti da infermità congenite l'AI assume i costi dei medicamenti prescritti dal medico. Di conseguenza, finora non ci sono praticamente mai stati problemi nella copertura di medicamenti poco costosi.

L'Ulteriore sviluppo dell'AI (17.022) vuole avvicinare i provvedimenti sanitari dell'AI al sistema dell'assicurazione malattie. Quest'ultimo prevede che i medicamenti non inseriti nell'elenco delle specialità siano finanziati solo in circostanze molto gravi (art. 71a OAMal), il che implica un effetto leva più forte soprattutto per i medicamenti particolarmente costosi. Per i bambini affetti da infermità congenite questo potrebbe però comportare una copertura insufficiente delle cure con medicamenti economici. Per scongiurare questo rischio, si propongono due strumenti: da un lato, l'introduzione di un'ulteriore lista positiva di medicamenti all'articolo 14ter capoverso 1 lettera c LAI, con il dubbio tuttavia che non si riesca sempre a indicarvi tempestivamente tutti i preparati necessari per ogni malattia; dall'altro, il conferimento alla commissione competente della facoltà di disciplinare i medicamenti fuori indicazione a livello di ordinanza anche al di là dell'OAMal (art. 14ter cpv. 3bis LAI), e in tal caso la questione determinante sarebbe come il Consiglio federale assumerebbe la propria competenza regolamentare. Prima dei dibattiti sull'Ulteriore sviluppo dell'AI sarebbe auspicabile far chiarezza in merito. Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle domande seguenti:

1. Questa nuova regolamentazione persegue un obiettivo di risparmio sui medicamenti economici?

2. In futuro i rigidi requisiti dell'articolo 71a OAMal si applicheranno anche ai bambini affetti da un'infermità congenita?

3. Cosa pensa di fare per impedire che in futuro le famiglie interessate debbano sistematicamente affrontare controversie giuridiche per la copertura di medicamenti economici prescritti da un medico?

4. Provvederà a che la copertura delle cure con medicamenti fuori indicazione economici continui a essere garantita senza formalità burocratiche nella misura attuale?

Stellungnahme des Bundesrates

1.-4. La revisione Ulteriore sviluppo dell'AI (17.022) mira a migliorare il sistema senza generare costi supplementari. Nel quadro del messaggio del 15 febbraio 2017 concernente la modifica della legge federale sull'assicurazione per l'invalidità (FF 2017 2191), il Consiglio federale ha proposto di inserire in un elenco che ne indichi anche i prezzi massimi rimborsabili i medicamenti che dovranno essere assunti dall'AI per la cura delle infermità congenite. L'obiettivo di questa proposta è in primo luogo di sottoporre i medicamenti a carico dell'AI a una procedura di fissazione dei prezzi.

Nel quadro dei dibattiti parlamentari sul progetto, la Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale ha proposto di attribuire al Consiglio federale la competenza di disciplinare la copertura dei medicamenti in casi particolari, dandogli la facoltà di definire sia le condizioni per l'assunzione dei costi dei medicamenti usati "off-label" che le regole per calcolarne l'importo. La Commissione vorrebbe consentire al Consiglio federale di disciplinare le questioni sollevate dall'autore dell'interrogazione in modo che agli assicurati continui a essere garantita la copertura attuale. In particolare, sono richieste misure per i medicamenti economici per i quali i titolari delle omologazioni non sono abbastanza incentivati ad avviare una procedura di fissazione dei prezzi e per i medicamenti omologati solo per gli adulti, ma somministrati anche ai bambini.

Nell'ambito della competenza normativa che si propone di conferirgli, il Consiglio federale dovrebbe soprattutto fare in modo che l'AI, d'intesa con il titolare dell'omologazione, possa determinare, analogamente a quanto previsto negli articoli 71a e seguenti dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102), l'ammontare del rimborso.

Il Consiglio federale è convinto che queste misure permetteranno di creare le condizioni necessarie per controllare meglio l'evoluzione dei prezzi nel settore dei medicamenti, senza che la copertura degli assicurati ne risulti ridotta rispetto a oggi.

Risposta del Consiglio federale.