Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di valutare, proporre e attuare il più rapidamente possibile le misure necessarie per garantire a lungo termine l'approvvigionamento dei vaccini necessari. Vanno in particolare valutate le seguenti proposte di esperti e sottoposte al Parlamento le modifiche legislative eventualmente necessarie:

1. incentivare le aziende a presentare domande di omologazione in Svizzera;

2. centralizzare l'acquisto di vaccini con contratti pluriennali e quantità garantite;

3. incoraggiare i produttori di vaccini a produrre in Svizzera;

4. agevolare e accelerare l'omologazione dei vaccini della lista dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Begründung

Secondo il pertinente rapporto del 1° gennaio 2016, la sicurezza dell'approvvigionamento in Svizzera di medicamenti è da buona a molto buona. Eppure i problemi di rifornimento di vaccini e antibiotici sono sempre più frequenti. Capita spesso che manchino vaccini di base, inclusi quelli per l'immunizzazione di base dei bambini. Nel giugno del 2016 era esaurito il vaccino contro la pertosse, nell'estate del 2017 quello contro l'epatite A, B e il tetano, nel novembre del 2017 15 medicamenti e 9 vaccini erano disponibili soltanto in quantità limitate o non lo erano affatto. Gli esperti prevedono carenze di siero per le vaccinazioni contro poliomielite, difterite e tetano. Le interruzioni dei rifornimenti causano oneri supplementari alle farmacie ospedaliere e ai medici, che cercano di fare del loro meglio per rispettare i calendari vaccinali richiedendo autorizzazioni speciali. Per motivi di redditività i vaccini non sono praticamente più prodotti in Occidente. Le aziende spostano la produzione in Cina e India. A rifornire il mercato occidentale sono ormai soprattutto due grandi aziende: GSK e Sanofi. Si creano così dipendenze problematiche. La Germania sta valutando la possibilità di riportare la produzione di vaccini in Europa. Ma occorrerebbero incentivi economici per renderla più attrattiva. Anche la Svizzera dovrebbe studiare misure efficaci. Dipendere da pochi fornitori esteri è pericoloso. In caso di emergenza la Svizzera rischia di essere molto in basso nella lista d'attesa, perché altri Paesi hanno concluso contratti con i produttori che prevedono penali in caso di mancata consegna. La Confederazione vuole creare scorte obbligatorie entro il 2019. Questo è positivo, ma non basta. Il Consiglio federale è pertanto incaricato di adottare ulteriori misure per garantire l'approvvigionamento di vaccini in Svizzera.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere il punto 2 e di respingere i punti 1, 3 e 4 della mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale ritiene che, in linea di principio, alla popolazione residente sia assicurato un approvvigionamento di vaccini di alto livello, in grado di coprire anche i rischi prevedibili (p. es. difficoltà di approvvigionamento per mancata produzione o aumento della domanda sul mercato globale). Inoltre dal 1° ottobre 2016 i vaccini del calendario vaccinale svizzero sono assoggettati alla costituzione di scorte obbligatorie, per cui la sicurezza dell'approvvigionamento a medio termine aumenterà ulteriormente non appena queste scorte saranno state costituite. Il Consiglio federale si è già espresso più volte sui pacchetti di misure menzionati nella mozione, ma è comunque disposto a dar seguito alla richiesta formulata al punto 2.

1./3. Come affermato dal Consiglio federale in merito all'accelerazione della procedura di omologazione nel suo parere del 21 febbraio 2018 in risposta alla mozione 17.4158 Pezzatti "Accesso sicuro della popolazione ai vaccini", e nella sua risposta dell'11 dicembre 2017 alla domanda 17.5595 Pezzatti sulla precarietà dell'approvvigionamento di vaccini, Swissmedic ha attuato al meglio le procedure previste per l'omologazione dei vaccini. Swissmedic, infatti, rilascia un'omologazione se i benefici attesi superano i rischi: il motivo principale della mancata omologazione in Svizzera di certi vaccini non è la durata della procedura. I fabbricanti decidono se presentare domanda di omologazione per un vaccino in Svizzera in base ai propri criteri (p. es. strategia di marketing, grandezza del mercato). Né la legge né il libero mercato prevedono che la Confederazione possa obbligare un fabbricante a presentare domanda di omologazione. Il Consiglio federale non vede quindi la necessità di adeguare le basi legali per accelerare l'omologazione dei vaccini.

Nella sua risposta del 19 febbraio 2014 all'interpellanza 13.4105 Eder, "Carenza di vaccini a causa della mancanza di produzione interna?", il Consiglio federale ha illustrato la situazione della produzione interna di vaccini: in passato, alle aziende farmaceutiche attive in Svizzera è stato chiesto più volte di produrre vaccini nel nostro Paese, in particolare nell'ottica dell'approvvigionamento di vaccini pandemici. Tutte le maggiori aziende, tuttavia, si sono rifiutate di sviluppare appositi stabilimenti. Attualmente le grandi aziende farmaceutiche svizzere non operano più nel campo dei vaccini (fatta eccezione per la produzione di prodotti di nicchia in quantità limitata, p. es. vaccini per la medicina dei viaggi). La risposta del 2014 è dunque ancora attuale.

4. Il Consiglio federale ha trattato la richiesta di semplificare e velocizzare l'omologazione dei vaccini dell'elenco dell'EMA nel punto 4 della sua risposta del 31 agosto 2016 all'interpellanza 16.3531 Heim, "Penuria di vaccini per neonati. Sono necessarie misure urgenti?": i produttori devono presentare una domanda di omologazione e documentare in modo adeguato che il rapporto rischi-benefici è positivo. Per farlo, possono riferirsi a omologazioni rilasciate da altre autorità di omologazione, per esempio l'EMA.

2. È un dato di fatto che nell'approvvigionamento di vaccini la Svizzera è svantaggiata rispetto alla maggioranza dei Paesi europei, in quanto molti di essi praticano già l'acquisto centralizzato di vaccini (p. es. Austria e Paesi Bassi). Un'analisi in tal senso mostrerà in quale misura questo sistema rafforzerebbe la posizione della Svizzera, obbligando per contratto le aziende a fornire i vaccini nei tempi stabiliti e in quantità sufficiente.

Nel contesto di quanto suesposto, il Consiglio federale è disposto ad accogliere questa richiesta e ad accertare quali adeguamenti normativi sarebbero necessari per permettere l'acquisto centralizzato di determinati vaccini a condizioni prestabilite e se una misura del genere presenti un rapporto costi-benefici favorevole. Sottolinea inoltre che un modello di acquisto di questo tipo solleva numerose questioni e che la sua attuazione sarebbe probabilmente relativamente onerosa.

Il Consiglio federale propone di accogliere il punto 2 e di respingere i punti 1, 3 e 4 della mozione.