Wortlaut

Prego il Consiglio federale di presentare un rapporto sulle vittime degli effetti teratogeni dell'acido valproico, principio attivo del farmaco antiepilettico Depakin e dei suoi generici. Il rapporto dovrà comprendere gli elementi seguenti:

1. Il numero di reazioni congenite indesiderate scatenate dall'acido valproico registrate finora da Swissmedic e una stima del numero di casi che potrebbero verificarsi in futuro.

2. Una valutazione dell'efficacia delle misure recentemente adottate per prevenire nuovi casi, quali l'aggiornamento del foglietto illustrativo e della confezione del medicamento o l'informazione ai professionisti e ai pazienti.

3. Spiegazioni sul tempo intercorso tra la scoperta degli effetti teratogeni e il momento in cui le donne ne sono state sistematicamente informate e proposte per evitare che quanto accaduto si ripeta con altri medicamenti.

4. Un quadro delle disposizioni legali vigenti o delle modifiche legislative eventualmente necessarie per garantire alle vittime la possibilità di essere risarcite anche a distanza di anni dalla lesione (p. es. estensione del termine di prescrizione in caso di danno fisico differito, come inizialmente previsto nel progetto 13.100).

Begründung

In commercio da oltre cinquant'anni, il Depakin ha continuato a lungo a essere prescritto alle donne incinte anche dopo la scoperta dei suoi gravi effetti teratogeni. Secondo le stime, il 10 per cento dei bambini che sono stati esposti all'acido valproico nell'utero nasce con malformazioni congenite e tra questi il 30 a 40 per cento è destinato a soffrire di gravi disturbi dello sviluppo.

In Francia, il Paese del produttore Sanofi, tra il 2007 e il 2014 il farmaco è stato prescritto ad oltre 14 000 donne incinte nonostante ne fossero ormai noti gli effetti. Nel 2016 è stata aperta un'istruzione giudiziaria e intentata un'azione collettiva ed è stato istituito un dispositivo per il risarcimento delle vittime.

In Svizzera, non essendovi un registro delle prescrizioni mediche, il numero delle donne coinvolte è sconosciuto. Inoltre, la dichiarazione degli effetti collaterali gravi è obbligatoria soltanto dal 2012, ragion per cui, secondo Swissmedic, si starebbero ancora esaminando gli incarti.

L'anno scorso le famiglie di molti bambini colpiti si sono rivolte ai tribunali. I genitori non erano stati informati dei rischi della terapia durante la gravidanza né dal loro medico né dal foglietto illustrativo del medicamento, che menziona chiaramente gli effetti collaterali soltanto dal 2015.

Di fronte a questi sviluppi, è essenziale stimare le dimensioni dei danni, prevenire nuovi casi e altri scandali dovuti a medicamenti teratogeni e fare tutto il possibile per consentire alle vittime di adire le vie legali per ottenere riparazione.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere il postulato.