Wortlaut

Invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Per quali motivi l'indicazione di provenienza è considerata un elemento di natura pubblicitaria non ammesso sui medicamenti?

2. Il rafforzamento della produzione nazionale potrebbe ridurre il rischio di difficoltà di approvvigionamento e di lacune qualitative?

3. C'è da preoccuparsi per la sicurezza o per l'uso se, oltre alla rappresentazione testuale e grafica consentita, i medicamenti recano anche un'indicazione specifica di provenienza svizzera o una croce svizzera?

4. È disposto ad adeguare la relativa ordinanza affinché le indicazioni di provenienza secondo il progetto Swissness siano possibili anche sui medicamenti?

5. Sarebbe eventualmente possibile un corrispondente disciplinamento per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica e in vendita libera, per i quali è consentita la pubblicità destinata al pubblico?

Begründung

Sui medicamenti non è consentito apporre indicazioni di provenienza come Made in Switzerland, Swiss Quality o Fabbricato in Svizzera. Le indicazioni di provenienza utilizzate sul materiale d'imballaggio e sui recipienti sono considerate pubblicità non ammessa (secondo il combinato disposto dell'articolo 12 e dell'allegato 1 numero 1 capoverso 8 dell'ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed; RS 812.212.22). Secondo il messaggio del Consiglio federale concernente il progetto Swissness (FF 2009 7473), il disciplinamento a livello di ordinanza ha carattere di lex specialis e prevale sul progetto Swissness generale (art. 48 della legge sulla protezione dei marchi, LPM; RS 232.11).

Viene quindi da chiedersi perché l'indicazione di provenienza sia considerata un elemento di natura pubblicitaria non ammesso. Il suo utilizzo non è disciplinato espressamente nella legge sugli agenti terapeutici e non dovrebbe essere in contraddizione con l'articolo sullo scopo (art. 1) o con altri articoli di questa legge. La pubblicità destinata al pubblico è sostanzialmente ammessa, con alcune limitazioni, per i medicamenti delle categorie C e D. Secondo l'articolo 17a dell'ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM; RS 812.212.5), è consentito pubblicizzare i medicamenti delle categorie C e D con lo stato di omologazione. Nell'ordinanza è stata creata un'apposita rappresentazione testuale (medicamento omologato) e grafica.

I vantaggi emersi nel quadro del dibattito sulla Swissness, come la grande fiducia nella qualità svizzera, valgono anche per i fabbricanti di medicamenti.

Stellungnahme des Bundesrates

Lo scopo principale della legislazione sugli agenti terapeutici è di garantire che, per tutelare la salute delle persone e degli animali, siano immessi in commercio agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci, di contribuire a un loro uso conforme allo scopo e moderato e di tutelare i consumatori dall'inganno. La pubblicità degli agenti terapeutici è ammessa soltanto se non confligge con questi obiettivi di polizia sanitaria.

1./3./5. Sono state considerazioni sulla sicurezza e sull'uso a indurre il legislatore a non ammettere elementi pubblicitari, come l'indicazione della provenienza, né sulle confezioni né nelle informazioni sul medicamento (foglietto illustrativo). Per le stesse ragioni, l'indicazione della provenienza non è ammessa nemmeno nella pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica. La confezione deve non soltanto proteggere il medicinale da influenze esterne, ma anche fornire ai pazienti e ai professionisti della salute le informazioni necessarie per un uso sicuro e moderato. Secondo l'ordinanza per l'omologazione di medicamenti (OOMed; RS 812.212.22), il testo sulla confezione deve pertanto limitarsi alle informazioni necessarie per l'identificazione univoca e l'uso sicuro del medicamento. L'indicazione della provenienza non è rilevante in questo senso, poiché tutti i medicinali omologati devono soddisfare gli stessi requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia.

La pubblicità in cui è indicata la provenienza deve inoltre essere conforme alle prescrizioni della legge sulla protezione dei marchi (LPM; RS 232.11). Per l'indicazione di provenienza svizzera, almeno il 60 per cento dei costi di produzione del medicamento (fabbricazione, assemblaggio, ricerca e sviluppo, garanzia della qualità e certificazione) deve essere sostenuto in Svizzera. Deve inoltre essere svolta in Svizzera una tappa significativa della produzione o l'attività che conferisce al prodotto le sue caratteristiche essenziali (art. 48c LPM). I medicamenti contengono numerose sostanze ausiliarie e principi attivi, fabbricati in gran parte all'estero. I principi attivi sono all'origine dell'azione dei medicamenti. Se la formula galenica o la fabbricazione finale della forma farmaceutica avviene in Svizzera, i requisiti dell'articolo 48c LPM sono formalmente adempiti. Con la messa in evidenza del "made in Switzerland" nella pubblicità dei medicamenti, i pazienti e i consumatori sarebbero quindi tratti in inganno sulla provenienza dei componenti più importanti dei farmaci.

2. Nel suo rapporto del 20 gennaio 2016 in adempimento del postulato Heim 12.3426, "Assicurare l'approvvigionamento di medicamenti", il Consiglio federale giunge alla conclusione che l'attuale approvvigionamento di medicamenti in Svizzera è generalmente buono. Tuttavia, nella complessa catena di approvvigionamento, non possono essere escluse difficoltà e lacune qualitative. A titolo precauzionale, andrebbero pertanto adottate misure per promuovere la produzione decentralizzata in Svizzera e per mantenere e garantire le capacità di produzione interna di medicamenti specifici. Secondo il Consiglio federale è tutt'altro che certo quanto l'indicazione di provenienza sulla confezione possa effettivamente contribuire a rafforzare la produzione interna di medicamenti, come è il caso invece per altri prodotti. Una tale indicazione non ridurrebbe inoltre il rischio di esaurimento delle scorte. A questo si aggiunge che problemi di qualità possono insorgere anche nella produzione interna.

4. In considerazione di quanto precede, il Consiglio federale non vede alcun motivo per adeguare l'OOMed o l'ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM; RS 812.212.5).

Risposta del Consiglio federale.