Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di adeguare l'ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (OAMed) in modo che per il trasporto di medicamenti per uso veterinario in Svizzera si applichino le prescrizioni in vigore fino al 31 dicembre 2017.

Begründung

Le prescrizioni per il trasporto di medicamenti per uso veterinario in vigore dal 1° gennaio 2018 inducono un aumento dei prezzi di questo genere di medicamenti e preparano il terreno a una situazione di emergenza nel settore. Inoltre i trasporti speciali nelle regioni periferiche sono discutibili sotto il profilo ecologico ed economico.

Le nuove prescrizioni si basano su una linea guida dell'UE sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano che ne sostituisce una anteriore ed è stata recepita nell'OAMed. Si tratta di prescrizioni che mirano soprattutto a impedire l'infiltrazione di medicamenti falsificati nella catena di distribuzione legale e a garantire la qualità di tutte le attività legate alla distribuzione di medicamenti. I requisiti della nuova linea guida, per esempio, sono più restrittivi nell'ambito del trasporto.

A differenza dell'UE - in cui la linea guida vige soltanto per i medicamenti per uso umano - in Svizzera le sue disposizioni si applicano "per analogia" anche ai medicamenti per uso veterinario. Per questa ragione, per la fornitura in Svizzera di questo genere di medicamenti, nell'UE sono effettuati trasporti speciali a temperatura controllata. In Svizzera succede che singoli studi veterinari siano riforniti più volte al giorno da fornitori diversi (a causa delle diverse prescrizioni sulle temperature). I pacchetti sono consegnati solo in presenza di una persona. Prima i medicamenti erano quasi sempre trasportati dalla Posta svizzera e quindi consegnati giornalmente tutti alla stessa ora.

Non vi sono motivi oggettivi che giustifichino prescrizioni più restrittive. Nell'UE i medicamenti per uso veterinario non sono regolamentati in modo unitario. Non si capisce quindi il motivo di questo eccesso di zelo nel recepire nel diritto svizzero prescrizioni più severe vigenti per la medicina umana. Inoltre, non si è a conoscenza di casi di perdita di qualità dovuti alla vecchia regolamentazione dei trasporti o di casi di medicamenti per uso veterinario falsificati infiltratisi nella catena di distribuzione legale.

Nell'UE si sta elaborando una linea guida sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso veterinario. Di conseguenza sarebbe più opportuno attendere che nell'Unione europea viga una regolamentazione unitaria. Fino ad allora dovrebbero essere applicate le prescrizioni vigenti fino al 31 dicembre 2017.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Dal 1° gennaio 2016, le nuove linee guida europee sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01) sono applicabili su tutto il territorio svizzero in seguito a una revisione dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAMed; RS 812.212.1). Questo recepimento ha permesso, in particolare, di adeguare gli standard svizzeri di qualità relativi alla distribuzione allo stato attuale delle conoscenze e della tecnica, e di evitare ogni tipo di ostacolo al commercio tra la Svizzera e l'Unione europea (UE). Le linee guida europee permettono di garantire la qualità di tutte le attività legate alla distribuzione dei medicamenti (condizioni di stoccaggio, trasporto ecc.) e, pertanto, la sicurezza della terapia farmacologica.

Per quanto riguarda l'applicazione delle buone pratiche di distribuzione ai medicinali per uso veterinario, non esiste attualmente un disciplinamento armonizzato a livello europeo. Tuttavia, gli Stati europei (p. es. la Germania o la Francia) tendono ad applicare queste linee guida anche ai medicamenti per uso veterinario, poiché rappresentano lo stato attuale delle conoscenze e della tecnica nel settore degli standard di qualità relativi alla distribuzione. In proposito va notato che, come nel settore umano, ci sono medicamenti per uso veterinario termosensibili (p. es. i vaccini), le cui condizioni di trasporto devono essere controllate per non comprometterne la qualità e l'integrità.

Parimenti, la legislazione svizzera prevede nell'OAMed la possibilità di applicare queste linee guida in modo differenziato ai medicamenti per uso veterinario. Nella pianificazione del trasporto è per esempio possibile perseguire un approccio basato sul rischio, che tenga conto delle caratteristiche dei prodotti veterinari. D'altronde, già le precedenti linee guida europee (94/C 63/03), anch'esse valide soltanto per il settore umano, si applicavano in modo analogo ai medicamenti per uso veterinario in Svizzera. Pertanto, l'applicazione delle linee guida del settore umano a quello veterinario non è nuova e non costituisce un disciplinamento particolare della Svizzera.

Dall'entrata in vigore di queste nuove linee guida europee in Svizzera non sono stati emanati nuovi disciplinamenti relativi al trasporto di medicamenti per uso veterinario e Swissmedic non ha modificato la sua prassi in materia. Non è quindi chiaro a quali linee guida valide fino al 31 dicembre 2017 la mozione faccia riferimento.

Per concludere, come sottolineato dall'autore della mozione, l'UE sta attualmente rivedendo il disciplinamento europeo relativo ai medicinali per uso veterinario. Dopo che sarà entrato in vigore, la Svizzera valuterà l'esigenza di adattare la propria legislazione. A questo stadio non è pertanto necessario adottare misure e non vi è motivo di accogliere la mozione.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.