Wortlaut

Per tutelare meglio l'incolumità dei pazienti, negli ospedali la sicurezza dei farmaci ha una notevole rilevanza. Oltre a misure come l'allestimento di appositi locali per la preparazione indisturbata dei farmaci da somministrare ai singoli pazienti e le targhette identificative del personale preposto, nell'ospedale cantonale di Lucerna sarà introdotto ad esempio un processo informatizzato a ciclo chiuso ("closed-loop") che registra sia il farmaco prescritto sia il paziente stesso nel momento in cui il farmaco è dispensato. In tal modo si garantisce che sia somministrato il farmaco giusto nella dose giusta al paziente giusto. Dal momento che spesso occorrono soltanto dosi singole, le cosiddette confezioni primarie, blister o fiale, sono estratte dalle scatole (confezioni secondarie) e preparate per la dispensazione dei farmaci.

In Svizzera solo le confezioni secondarie dei farmaci sono provviste, secondo le prescrizioni di Swissmedic, di un codice a barre. La marcatura sulla confezione primaria del codice a barre o del codice Datamatrix, che contiene anche il numero di lotto e la data di scadenza, è ancora rara, a differenza di quanto avviene nei Paesi europei, dove è molto diffusa anche la marcatura dei singoli blister. Ad esempio, numerose imprese contrassegnano così i farmaci per il mercato tedesco, ma non per quello svizzero. Dal momento che sulle confezioni secondarie è obbligatorio apporre i codici specifici del Paese ed è quindi necessario produrli, non si comprende il motivo per cui le confezioni primarie non siano codificate anche per il mercato svizzero. A prescindere dal dibattito in corso sulla Convenzione europea Medicrime per la lotta ai farmaci contraffatti, ciò rappresenterebbe un passo importante verso una maggiore sicurezza della farmacoterapia e dei pazienti. La marcatura sistematica delle confezioni primarie garantisce la totale tracciabilità. Inoltre, l'indicazione della data di scadenza sulla confezione primaria contribuisce a ridurre i rifiuti medicinali.

Chiedo quindi al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. Quali sono le misure necessarie per attuare anche in Svizzera la marcatura sistematica del codice Datamatrix sui blister dei farmaci?

2. È disposto ad ammettere farmaci di importazione parallela dai Paesi europei se sul blister o sulla dose da somministrare è riportato il codice Datamatrix?

Stellungnahme des Bundesrates

L'obiettivo dell'interpellanza è in linea con le priorità di politica sanitaria del Consiglio federale, che punta tra l'altro a promuovere la qualità delle prestazioni e dell'assistenza sanitaria. Il Collegio governativo segue con interesse le misure per una dispensazione più sicura dei farmaci, quali il principio del "closed-loop" menzionato dall'autrice dell'interpellanza.

1. L'apposizione di un codice Datamatrix sugli elementi della confezione è consentita già oggi, a condizione che siano soddisfatti tutti i requisiti dell'ordinanza per l'omologazione di medicamenti (OOMed; RS 812.212.22).

Di norma, la limitazione all'apposizione di un codice Datamatrix sulle confezioni primarie e secondarie è costituita dal fatto che ci dev'essere ancora spazio sufficiente dopo che sono stati soddisfatti i requisiti obbligatori dell'OOMed. Su molte confezioni primarie, quali le ampolle e gli altri contenitori di piccole dimensioni, questo spazio non è sufficiente.

L'apposizione obbligatoria di un codice Datamatrix avrebbe quindi conseguenze sulle dimensioni delle confezioni e quindi anche sul costo dei medicinali. In considerazione di questo aspetto, l'apposizione obbligatoria di un codice Datamatrix sulle confezioni primarie e secondarie è stata respinta in occasione della recente revisione dell'OOMed perché considerata impraticabile e inappropriata.

2. Le importazioni parallele sono ammesse se conformi alle prescrizioni legali (art. 14 cpv. 2 della legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21, e art. 28 segg. dell'ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica, OOSM; RS 812.212.23). Il farmaco importato deve soddisfare gli stessi requisiti del farmaco già omologato in Svizzera, compresi quelli relativi ai dati riportati sulla confezione.

I medicinali provvisti di un codice Datamatrix sulla confezione primaria o secondaria possono essere importati anche se il prodotto già omologato in Svizzera non ne è provvisto. Devono tuttavia essere soddisfatti i requisiti di cui sopra.

Risposta del Consiglio federale.