Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di garantire che i dispositivi medici destinati a essere impiantati nel corpo umano omologati in Svizzera siano sicuri e affidabili.

Begründung

La legge federale sull'assicurazione malattie stabilisce che tutte le prestazioni fornite devono essere efficaci e appropriate. Da ricerche condotte da un consorzio internazionale di giornalisti è emerso che in Svizzera sono stati impiantati a diversi pazienti dispositivi difettosi, malgrado fossero contrassegnati correttamente. Alcuni dei pazienti accusano danni irreversibili. Mentre l'omologazione di medicinali garantisce che in Svizzera non siano somministrati ai pazienti prodotti di qualità scadente, c'è ancora molto da fare per quanto riguarda i dispositivi destinati a essere impiantati. Se è munito del marchio CE, un prodotto può essere utilizzato nell'UE e in Svizzera. In Europa i pacemaker, gli stent, le articolazioni artificiali dell'anca o del ginocchio, le protesi mammarie, le pompe per l'insulina o le protesi vertebrali possono essere fatti certificare da uno dei circa 50 organi di certificazione, che certificano anche asciugacapelli, bilance, prodotti edili o giocattoli. In alcuni casi, nel processo di certificazione non sono neppure coinvolti specialisti in medicina. Gli organi di valutazione della conformità esteri sono a volte così poco professionali che si potrebbe far loro omologare come dispositivo medico anche una rete per mandarini acquistata al supermercato facendo riferimento a prodotti simili. A questo si aggiunge che sono pagati direttamente dai produttori e hanno quindi un interesse finanziario a rilasciare il maggior numero possibile di omologazione. Il Consiglio federale deve pertanto garantire che in Svizzera vengano utilizzati soltanto dispositivi medici di qualità. Il messaggio adottato il 30 novembre 2018 dal governo propone alcuni miglioramenti (più sperimentazioni cliniche, banca dati) e recepisce il diritto europeo. Non risolve tuttavia il problema di fondo, ossia garantire che l'esame sia svolto in modo indipendente e senza alcun interesse economico. Almeno per i dispositivi destinati a essere impiantati nel corpo umano - e che per questo andrebbero trattati con particolare attenzione - dovrebbero essere previsti meccanismi di controllo più efficaci.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale concorda con l'autrice della mozione che in Svizzera debbano essere garantite la sicurezza e l'affidabilità dei dispositivi impiantabili. Ritiene tuttavia che la sua proposta di nuovo disciplinamento dei dispositivi medici, sottoposta al Parlamento con il messaggio del 30 novembre 2018 concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici; FF 2019 1), costituisca una soluzione sicura e duratura per colmare le lacune di qualità e sicurezza di tali dispositivi.

Un elemento centrale del progetto è costituito dai requisiti nettamente più severi stabiliti per gli organismi di valutazione della conformità (OrgVC), soprattutto per quanto riguarda le competenze specialistiche e l'indipendenza.

In particolare, con il nuovo disciplinamento europeo saranno nettamente inaspriti a tutti i livelli anche i requisiti in materia di accesso al mercato dei dispositivi impiantabili e di altri prodotti ad alto rischio. Per quanto riguarda i prodotti ad alto rischio, quindi anche per i dispositivi impiantabili, d'ora in poi è prevista, oltre a una perizia degli OrgVC, una valutazione clinica indipendente da parte di un comitato di esperti internazionale. La valutazione clinica, inoltre, dovrà coprire e documentare tutto il ciclo di vita del dispositivo medico ed essere costantemente aggiornata.

Tuttavia il Consiglio federale si pronuncia contro un'omologazione statale dei dispositivi medici analoga a quella praticata per i medicamenti. Il mantenimento dell'equipollenza dei disciplinamenti tra la Svizzera e l'UE conformemente all'Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA, RS 0.946.526.81) è essenziale affinché Swissmedic possa partecipare anche in futuro al sistema europeo di sorveglianza del mercato, continuando così a garantire la sicurezza dell'approvvigionamento in Svizzera. Un disciplinamento specifico per la Svizzera avrebbe inoltre conseguenze molto negative per la nostra industria di tecnologia medica, che è fortemente orientata all'esportazione, e richiederebbe l'istituzione di un organo di controllo di ben più ampie dimensioni.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.