19.1014 · Interrogazione · 2019-03-22
Dipartimento dell'interno
Liquidato
Wortlaut
L'esercito, come dichiarato dal servizio competente, può importare medicamenti sulla base dell'articolo 9b LATer se è comprovato il fabbisogno di un prodotto non omologato in Svizzera, ma testato e autorizzato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in Europa. L'importazione, tuttavia, sembra essere possibile soltanto per un uso interno alle forze armate o all'Amministrazione federale. Per soddisfare un determinato fabbisogno, anche i veterinari possono importare un quantitativo annuo di medicinali veterinari sulla base di un permesso speciale, a condizione che i prodotti siano autorizzati in uno Stato che dispone di un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente a quello svizzero. In questo caso la responsabilità della sicurezza dei preparati incombe ai medici. Si può verosimilmente presumere che un'autorizzazione all'immissione in commercio dell'EMA, cui compete il controllo dei farmaci per garantire la sicurezza di oltre 500 milioni di persone, possa essere considerata equivalente a un'omologazione svizzera. È risaputo che sul mercato svizzero da tempo scarseggiano preparati terapeutici come vaccini, medicamenti antitumorali, antibiotici eccetera.
Chiedo perciò al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:
1. La Svizzera non farebbe meglio a consentire anche nel nostro Paese l'impiego di medicamenti già autorizzati dall'EMA in Europa? Che cosa vi si oppone?
2. Perché soltanto l'esercito può importare - per un uso interno alle forze armate o all'Amministrazione federale - medicamenti non omologati e quindi non disponibili in Svizzera, ma che sono stati testati per esempio dall'EMA? Perché non può farlo per garantire l'approvvigionamento della popolazione? Perché la Confederazione non può farlo per l'intera popolazione?
3. Perché si possono importare quantitativi annui di medicinali per uso veterinario non disponibili in Svizzera, senza sottoporre i prodotti a ulteriori esami, mentre in caso di penuria di medicamenti i pazienti vengono dirottati su alternative a volte meno efficaci o addirittura più rischiose?
4. Perché gli ospedali e i medici possono importare soltanto piccoli quantitativi e sono responsabili della sicurezza dei farmaci anche quando questi sono stati testati e autorizzati dall'EMA?
Stellungnahme des Bundesrates
Nel 2016 il Parlamento, su proposta del Consiglio federale, ha deciso una serie di modifiche alla legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) che permettono agli specialisti un approvvigionamento semplificato di medicamenti importanti per i loro pazienti. La revisione della LATer è entrata in vigore il 1° gennaio 2019.
1. Prima dell'immissione sul mercato in Svizzera, tutti i medicamenti devono essere omologati da Swissmedic (art. 9 LATer). Esiste tuttavia la possibilità di beneficiare di una procedura di omologazione semplificata e di appoggiarsi alla decisione di una delle autorità menzionate per la domanda di omologazione (art. 13 e 14 LATer) nel caso in cui il medicamento sia già omologato in un Paese con un controllo dei medicamenti equivalente. La semplificazione consiste in una perizia meno dettagliata che si traduce in una riduzione degli emolumenti e in un tempo di omologazione ridotto. Ciononostante, è di vitale importanza per la Svizzera che i nuovi medicamenti siano valutati in maniera autonoma e indipendente dalla propria autorità di omologazione Swissmedic. L'elevato valore di un'autorità di omologazione indipendente e di un interlocutore competente per tutti gli aspetti che riguardano lo sviluppo e l'omologazione di agenti terapeutici è incontestabile per la piazza economica svizzera e di grande importanza per la protezione della popolazione, anche nel quadro della sorveglianza del mercato.
2. La Farmacia dell'esercito può importare per la popolazione svizzera medicamenti pronti per l'uso non omologati nel nostro Paese (ad eccezione degli emoderivati). Poiché in questo contesto restano tuttavia molte questioni irrisolte (p. es. il finanziamento e il rimborso da parte della Confederazione, l'immagazzinamento e la distribuzione o la responsabilità civile della Confederazione in caso di danni consequenziali), questa procedura non può al momento essere attuata. Le questioni da risolvere per poterla attuare saranno trattate parallelamente a un'analisi approfondita della situazione dell'approvvigionamento di vaccini.
3./4. In caso di difficoltà di approvvigionamento, gli operatori sanitari che dispongono di un'autorizzazione di dispensazione possono importare dall'estero anche medicamenti non omologati in Svizzera. Per l'importazione per il trattamento di animali da reddito è sempre necessaria un'autorizzazione di Swissmedic (art. 7 cpv. 1 dell'ordinanza sui medicamenti veterinari, OMVet; RS 812.212.27). Per l'importazione da parte degli operatori sanitari di medicamenti in piccole quantità per uso umano (art. 49 dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed; RS 812.212.1) e per il trattamento di animali domestici (art. 7 cpv. 2 OMVet) non occorre alcuna autorizzazione da parte di Swissmedic. In questo modo è possibile evitare che i trattamenti vengano compromessi da un'improvvisa interruzione dell'approvvigionamento. Poiché il legislatore non ha previsto tale procedura come soluzione a lungo termine per la garanzia dell'approvvigionamento, l'importazione può avvenire solo in piccole quantità e per la propria clientela. Secondo la legge federale sulla responsabilità per danno da prodotti (LRDP; RS 221.112.944), se una persona subisce danni a causa di un medicamento difettoso non ne risponde solo il produttore ma anche l'importatore (art. 2 cpv. 1 lett. c LRDP). Ciò vale anche quando il prodotto è stato esaminato e omologato dall'autorità competente. Inoltre, in caso di interruzione dell'approvvigionamento, sulla base della LATer i titolari di omologazioni possono presentare una domanda a Swissmedic per l'immissione in commercio a tempo determinato del preparato identico nel formato estero. Ciò è possibile specialmente quando il medicamento è importante dal punto di vista terapeutico e non sono disponibili alternative equivalenti. In questo caso, la responsabilità è dei titolari dell'omologazione che presentano la domanda per l'immissione in commercio a tempo determinato.
Sia nel settore della medicina umana sia in quello veterinario, possono spesso verificarsi difficoltà di approvvigionamento a breve termine. Inoltre nel settore veterinario si presentano spesso problemi fondamentali con effetti a lungo termine sulla disponibilità. Nell'aprile del 2010, il Consiglio federale ha quindi creato la possibilità di importare quantitativi per un fabbisogno annuo di medicamenti per uso veterinario mediante un'autorizzazione di Swissmedic (art. 7 cpv. 1 OMVet). Questa autorizzazione viene concessa solo se sono soddisfatte anche ulteriori condizioni cumulative (p. es. non deve essere omologato e disponibile alcun medicamento alternativo e l'omologazione deve riferirsi all'indicazione corrispondente). Questa misura non è quindi adatta per superare le difficoltà di approvvigionamento a breve termine.
Risposta del Consiglio federale.