Wortlaut

Il 27 gennaio 2019 l'UE ha posto in vigore una nuova regolamentazione completa del settore dei medicinali veterinari che separa in modo netto gli aspetti giuridici inerenti ai medicamenti per uso veterinario dalle norme applicabili ai farmaci per uso umano.

Poiché in Svizzera le norme importanti per i medicinali per uso umano e veterinario sono ancora disciplinate in un'unica legge, vi è il rischio che nei prossimi anni nel nostro Paese venga mantenuta una regolamentazione impropria per i medicamenti veterinari. Questa situazione potrebbe comportare ostacoli giuridici e amministrativi che farebbero aumentare inutilmente il prezzo di tali prodotti e ne limiterebbero la disponibilità. In questo modo i canali illegali per le importazioni dall'UE diventerebbero più interessanti, il che favorirebbe un uso incontrollato dei medicinali veterinari con tutti i rischi del caso.

Sono quindi da temere carenze nell'approvvigionamento, costi aggiuntivi per i detentori di animali e ostacoli all'esportazione di latte, carne, uova o miele verso l'UE.

Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. Come valuta l'importanza della nuova legislazione comunitaria sui medicinali veterinari alla luce del fatto che praticamente tutti i medicamenti per uso veterinario utilizzati in Svizzera sono prodotti nell'UE?

2. Ritiene che il nostro Paese possa garantire, attraverso adeguamenti pragmatici della legislazione vigente o attraverso nuove norme giuridiche adeguate, che in futuro i medicinali veterinari siano più facilmente disponibili in Svizzera e siano offerti a prezzi che non incentivino più le importazioni illegali, in quanto differiscono soltanto marginalmente da quelli dei Paesi vicini?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Con il nuovo regolamento relativo ai medicinali veterinari, l'UE ha emanato norme armonizzate che trovano applicazione diretta in tutti gli Stati membri, in particolare per quanto riguarda l'omologazione, la fabbricazione, l'importazione, l'esportazione, la dispensazione e l'uso dei medicinali veterinari. Ciò avrà conseguenze anche per la Svizzera, in particolare perché il nostro Paese dipende dall'approvvigionamento di medicinali veterinari provenienti dal mercato europeo, così come per l'esportazione di derrate alimentari di origine animale nell'UE. Le autorità federali competenti stanno analizzando le differenze tra il nuovo regolamento dell'UE e la legislazione svizzera sugli agenti terapeutici. Sulla base di questa analisi dovranno essere apportati tutti gli adeguamenti legislativi eventualmente necessari.

2. Per garantire il trattamento degli animali malati e la sicurezza alimentare in Svizzera è necessaria una gamma sufficientemente ampia di medicinali veterinari omologati. L'omologazione garantisce in particolare che siano immessi sul mercato medicinali sicuri, di elevato valore qualitativo ed efficaci. Tuttavia, la disponibilità di medicamenti veterinari non dipende soltanto dalle condizioni di omologazione vigenti in Svizzera, ma anche da altri fattori. Ad esempio, in considerazione delle dimensioni ridotte del mercato svizzero, l'immissione in commercio può risultare troppo onerosa per i titolari delle omologazioni e portare quindi a ritiri dal mercato, in particolare di antibiotici. Determinanti sono anche gli sviluppi globali, quali la concentrazione su un numero limitato di produttori di principi attivi a livello mondiale. Tuttavia, la legislazione vigente prevede diversi approcci per migliorare la disponibilità di medicinali veterinari: la presa in considerazione delle decisioni di omologazione estere, la possibilità di importare medicinali veterinari non disponibili in Svizzera al fine di costituire scorte per coprire il fabbisogno di un anno da parte di operatori sanitari, diverse possibilità di omologazione semplificata e gli emolumenti di omologazione ridotte che non coprono i costi per i medicinali veterinari. È infine all'esame la possibilità di semplificare ulteriormente sul piano giuridico e amministrativo l'importazione di questi medicinali.

La formazione dei prezzi dei medicinali veterinari è libera e può portare a prezzi più elevati in un mercato piccolo e fortemente segmentato come quello svizzero. Per sapere quale sarà l'impatto del nuovo regolamento dell'UE e degli eventuali adeguamenti del diritto svizzero sulla disponibilità o sui prezzi dei medicinali veterinari occorrerà attendere i risultati dell'analisi menzionata precedentemente. Il Consiglio federale è tuttavia del parere che non sia sufficiente concentrarsi esclusivamente sulla riduzione dei prezzi per combattere in modo efficace il commercio illegale di medicinali veterinari.

Risposta del Consiglio federale.