Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di adottare misure ed elaborare le basi legali necessarie per migliorare e assicurare l'approvvigionamento in vaccini della popolazione semplificando le procedure di omologazione. Il rimborso dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) va disciplinato in modo che per gli assicurati la vaccinazione con un prodotto importato non costi di più di quanto costerebbe se il vaccino fosse disponibile in Svizzera.

Begründung

La vaccinazione è una misura efficace e conveniente per proteggere la popolazione dalle malattie infettive. Tuttavia capita regolarmente che alcuni vaccini non siano disponibili per lunghi periodi. Si impongono quindi misure atte a evitare criticità nella fornitura e nell'approvvigionamento e garantire così la protezione della popolazione. Occorre ad esempio armonizzare i criteri di autorizzazione all'immissione in commercio tra Swissmedic e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per facilitare l'omologazione dei prodotti e la loro importazione. La normativa sulle importazioni va semplificata e l'assunzione dei costi nel quadro dell'AOMS disciplinata in modo tale che chi desidera farsi vaccinare non debba sostenere costi aggiuntivi. Misure come l'istituzione del centro di notifica delle penurie di medicinali, l'obbligo di costituire scorte, l'autorizzazione speciale per l'importazione di vaccini (che implica una procedura molto onerosa) e l'aggiornamento delle raccomandazioni vaccinali non permettono di garantire un approvvigionamento sufficiente. È vero che la penuria di vaccini non è un problema solo svizzero, ma parte delle cause lo è. Si pensi ad esempio agli ostacoli per l'accesso al mercato svizzero. È per esempio incomprensibile che i vaccini autorizzati dall'EMA non siano considerati tali anche in Svizzera e che, per ottenere l'omologazione, i richiedenti debbano presentare a Swissmedic una nuova e voluminosa documentazione con tutte le prove necessarie. Molti fabbricanti rinunciano a farlo a causa del costo della procedura, troppo elevato rispetto all'esiguità del mercato svizzero. Ne consegue che nel 2017 e nel 2018 in Svizzera erano disponibili circa trenta vaccini in meno rispetto a quelli autorizzati dall'EMA nei Paesi europei. Per di più, in Svizzera l'approvvigionamento è decentralizzato, ossia i prodotti sono ordinati da un gran numero di fornitori che devono pagare autorizzazioni speciali per poterne importare piccoli quantitativi. A queste difficoltà si aggiunge che l'assicuratore malattie può rifiutare di assumere nell'ambito dell'AOMS i costi dei vaccini importati, quando invece li copre per i prodotti disponibili in Svizzera. Gli specialisti ritengono che sia urgente migliorare l'approvvigionamento in vaccini e semplificare e armonizzare l'omologazione.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale concorda con l'autrice della mozione sul fatto che, nonostante l'introduzione dell'obbligo di costituire scorte, l'approvvigionamento di vaccini in Svizzera non sia sufficientemente garantito. Per ridurre ulteriormente il problema, in futuro in Svizzera dovrà essere disponibile più di un vaccino per ciascuna vaccinazione raccomandata.

Le aziende dovranno quindi presentare un maggior numero di domande di omologazione a Swissmedic. Secondo l'articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) e il pertinente diritto di esecuzione, i risultati degli esami eseguiti su medicamenti già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente possono essere presi maggiormente in considerazione. La possibilità di applicare questa disposizione ai vaccini è attualmente oggetto di un accertamento dettagliato da parte di Swissmedic e, in caso di esito positivo, potrebbe contribuire a un aumento delle omologazioni anche in Svizzera di vaccini già omologati nell'UE. Inoltre dal 1° gennaio 2019, secondo l'articolo 14 capoverso 1 lettera abis LATer, le domande di omologazione per i vaccini presenti sul mercato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'UE o dell'AELS possono essere esaminate con una procedura fortemente semplificata se l'indicazione, il dosaggio e il tipo di applicazione sono equivalenti a quelli del vaccino omologato all'estero. Questi adeguamenti, insieme all'intensificazione del dialogo tra Swissmedic e i fabbricanti di vaccini, dovrebbero migliorare l'approvvigionamento di vaccini. Una valutazione da effettuare entro la fine del 2020 dovrà esaminare l'effetto di queste misure. Anche se le procedure di omologazione si fanno più attrattive, in termini globali il mercato svizzero rimane relativamente piccolo e la domanda negli altri Paesi è in aumento.

In caso di interruzioni prolungate delle forniture, i vaccini mancanti in Svizzera devono essere sostituiti da vaccini alternativi, se le scorte obbligatorie non sono sufficienti a coprire l'interruzione. Se non sono disponibili in Svizzera, i vaccini alternativi devono essere importati dall'estero. Con la revisione della LATer, dal 1° gennaio 2019 è possibile importarli senza autorizzazione speciale, ma con una limitazione quantitativa per la propria clientela. Idealmente questi vaccini dovrebbero già essere omologati in Svizzera, in modo che sia garantito il rimborso nel quadro dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). A determinate condizioni, il rimborso di vaccini non omologati in Svizzera è possibile nel singolo caso in virtù dell'articolo 71c dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102), previa garanzia di assunzione dei costi da parte dell'assicuratore. Tuttavia può ancora capitare che i pazienti debbano assumersi i costi dei vaccini non omologati in Svizzera. Per questo è necessario esaminare e prevedere miglioramenti per quanto riguarda le soluzioni di rimborso a carico dell'AOMS.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione perché gran parte delle richieste è già stata attuata. Tuttavia ritiene importante un miglioramento dell'approvvigionamento di vaccini, da un lato tramite la loro omologazione semplificata, che è già possibile, e dall'altro mediante un'ottimizzazione del rimborso dei vaccini alternativi. Qualora alla fine del 2020 la valutazione non dovesse evidenziare alcun miglioramento dell'approvvigionamento di vaccini, dovranno essere esaminate altre misure.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.