Correggere un'incoerenza giuridica nell'interesse pubblico di un approvvigionamento sicuro di medicamenti

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di sottoporre al Parlamento una modifica della legge sugli agenti terapeutici che chiarisca la questione della protezione della documentazione in caso di rilascio di una licenza obbligatoria in caso di utilizzazione nell'interesse pubblico e non a titolo commerciale (government use licence).

Begründung

Conformemente all'Accordo sugli ADPIC, la legge svizzera sui brevetti prevede che il Consiglio federale possa utilizzare lo strumento della licenza obbligatoria. Il Tribunale federale dei brevetti decide in merito al rilascio di una tale licenza nell'interesse pubblico. Nel settore dei medicamenti sono ipotizzabili diverse situazioni in cui questo strumento potrebbe essere utilizzato: ad esempio, nel caso di medicamenti oncologici eccessivamente costosi che minano il sistema solidale dell'assicurazione malattie e ne rendono difficile l'accesso ai pazienti o in situazioni di emergenza come problemi di approvvigionamento di vaccini in caso di pandemia.

Gli articoli 11a e 11b della legge sugli agenti terapeutici disciplinano la protezione della documentazione, ma solo in situazioni commerciali normali e non in quelle particolari come nel caso di una licenza obbligatoria nell'interesse pubblico. Se il titolare del brevetto dovesse insistere sulla protezione della documentazione dopo il rilascio di una licenza obbligatoria nonostante un interesse pubblico riconosciuto, occorrerebbe avviare una procedura riguardante il diritto dei cartelli molto onerosa e in contrasto con l'interesse pubblico riconosciuto a un rapido approvvigionamento di medicamenti. Pertanto, nel caso di una licenza obbligatoria rilasciata ai sensi della legge sui brevetti e nell'interesse pubblico, la legge sugli agenti terapeutici deve essere chiarita. È già disponibile una valutazione giuridica in merito.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Conformemente all'Accordo sugli ADPIC, la legge svizzera sui brevetti prevede l'utilizzazione dello strumento della licenza obbligatoria. Il diritto vigente non disciplina se la protezione della documentazione, in caso di rilascio di una licenza obbligatoria, debba essere mantenuta oppure no (cfr. anche la risposta del Consiglio federale all'interpellanza Barrile 18.3677, Agire contro i prezzi eccessivi dei medicamenti brevettati). Il Consiglio federale ritiene che la protezione della documentazione non debba essere applicabile in questa situazione ed è pertanto favorevole alla richiesta di eliminare questa incoerenza legislativa.

Resta da accertare, nell'ambito di un prossimo progetto di revisione, se la chiarificazione auspicata debba avvenire come soluzione intersettoriale nella legge sui brevetti o come soluzione settoriale nella legge sugli agenti terapeutici.

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.