Wortlaut

1. Quanti procedimenti penali sono stati avviati da Swissmedic tra il 2015 e il 2019 per violazione delle disposizioni sulla pubblicità?

2. Qual è stato l'onere in termine di risorse finanziarie e umane sostenuto da Swissmedic per il perseguimento penale di pubblicità per medicamenti tra il 2015 e il 2019?

3. È vero che Swissmedic ha soppresso la possibilità di sottoporre misure pubblicitarie al suo esame preliminare?

4. Il Consiglio federale è ancora convinto dell'utilità dello strumento dell'esame preliminare?

5. È anch'esso dell'avviso che, in ossequio ai principi di adeguatezza e appropriatezza alla base dell'attività governativa e nell'interesse dei destinatari della pubblicità, le autorità amministrative dovrebbero garantire, insieme ai committenti di pubblicità e, ad esempio, alle emittenti televisive o ai loro distributori, che sul mercato giunga pubblicità per i medicinali conforme alla legge, invece di intervenire retroattivamente e perseguire penalmente la pubblicità già diffusa?

Begründung

Il 12 agosto 2016 Swissmedic ha annunciato un cambiamento nella prassi per quanto riguarda l'esame preliminare della pubblicità per i medicinali (Swissmedic Journal 08/2016, pag. 644). Dal 1° gennaio 2017 la pubblicità destinata al pubblico ai sensi dell'articolo 15 lettere a e c OPuM e la pubblicità diffusa alla radio, alla televisione e nei cinema deve essere previamente sottoposta all'Istituto per autorizzazione soltanto se il medicamento pubblicizzato appartiene a una determinata categoria e se presenta un rischio di abuso o dipendenza. Il controllo preventivo della pubblicità farmaceutica è diventato pertanto in gran parte facoltativo. Nella sua comunicazione Swissmedic aveva sottolineato che lo svolgimento del controllo preliminare della pubblicità sarebbe rimasto invariato. La prassi ha però nel frattempo dimostrato che l'Istituto vi ha completamente rinunciato. Questo strumento è tuttavia ampiamente diffuso (Regìa federale degli alcool per la pubblicità delle bevande spiritose; Comlot per i giochi a premi pubblicitari; laboratori cantonali per la pubblicità alimentare; FINMA per la pubblicità nel settore finanziario). Al consigliere nazionale Lorenz Hess, che nell'ora delle domande del 4 dicembre 2017 aveva chiesto se l'esame preliminare da parte della Regìa federale degli alcool dei progetti pubblicitari per le bevande alcoliche sarebbe stato in futuro a pagamento rischiando così di essere di fatto soppresso (domanda 17.5488), il Consiglio federale ha risposto che questo collaudato strumento sarebbe stato mantenuto.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Tra il 2015 e il 2019 sono stati avviati tre procedimenti penali amministrativi sfociati in una multa a carico di un'impresa e due procedimenti sfociati in una multa a carico di un farmacista e di uno studio medico. Altre tre violazioni delle disposizioni sulla pubblicità della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) sono state notificate alle autorità cantonali competenti oppure ne è stato loro deferito il procedimento.

2. Nel periodo considerato Swissmedic ha dedicato una percentuale d'impiego del 50 per cento circa (collaboratore giuridico) al perseguimento penale di violazioni delle disposizioni sulla pubblicità dei medicamenti in senso stretto. Con questa percentuale è stato coperto anche l'onere per i procedimenti penali avviati prima del 2015. Non rientrano in questo calcolo le attività per il perseguimento di violazioni del divieto di promessa o accettazione di vantaggi ai sensi dell'articolo 33 LATer, che sono anch'esse considerate infrazioni alle disposizioni sulla pubblicità punibili penalmente (cfr. art. 87 cpv. 1 lett. b LATer). Non ci sono stati oneri finanziari in aggiunta ai costi del personale, tanto più che alle imprese e alle persone sanzionate sono stati addebitati emolumenti procedurali.

3./4. Dalla verifica della sua utilità svolta nell'ambito della revisione del diritto in materia di agenti terapeutici, è emerso che, tenendo conto dell'evoluzione del consumo di media, in particolare dell'utilizzo di Internet, e della forte limitazione della libertà pubblicitaria che rappresenta, il controllo preliminare della pubblicità dei medicamenti non è più adeguato ai tempi. Nell'articolo 23 capoverso 1 dell'ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti sottoposta a revisione (OPuM; RS 812.212.5) l'esame preliminare è stato ridimensionato e mantenuto solo per medicamenti che, in caso di abuso o uso improprio, possono causare dipendenza o danni alla salute.

5. Come sottolineato, il controllo preliminare da parte delle autorità è limitato a medicamenti chiaramente definiti. I requisiti definiti nell'OPuM restano tuttavia applicabili a tutti i medicamenti. Swissmedic ne verifica il rispetto con controlli a campione esaminando in modo selettivo tanto i media elettronici quanto quelli della carta stampata per individuare eventuali infrazioni alle disposizioni sulla pubblicità e avviare, se necessario, procedimenti amministrativi o, se del caso, penali. In caso di violazioni gravi o ripetute, Swissmedic può obbligare un'impresa a sottoporgli per controllo preliminare e approvazione tutto il materiale pubblicitario per un determinato periodo (art. 23 cpv. 2 OPuM).

Risposta del Consiglio federale.