Wortlaut

"Pertanto, tutti i collaboratori di Swissmedic devono soddisfare requisiti severi in relazione alla loro indipendenza", aveva scritto il Consiglio federale nella risposta alla mia interpellanza 18.3910. Il 13 aprile 2019, tuttavia, sulla stampa domenicale si poteva leggere che "per l'omologazione dei medicamenti, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic si fonda sull'opinione del suo gruppo di esperti. Questi, però, come dimostra una ricerca del Sonntagsblick, sono sul libro paga dell'industria farmaceutica".

Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere con chiarezza alle seguenti domande:

1. Qual è il rapporto di mandato/impiego dei "collaboratori esterni" di Swissmedic?

2. Oltre allo Human Medicines Expert Committee (HMEC), ci sono altri comitati di esperti che eseguono valutazioni per Swissmedic?

3. Come sono disciplinate le indennità, le retribuzioni e l'assegnazione dei mandati degli esperti incaricati da Swissmedic?

4. Come sono disciplinate l'accettazione di vantaggi e l'assunzione di incarichi da ditte e associazioni vicine al settore medico, e come è verificato il rispetto delle regole?

5. Come giudica il doppio ruolo di alcuni esperti, che svolgono studi sul campo negli ospedali per conto dei produttori di medicamenti e allo stesso tempo collaborano alle raccomandazioni di omologazione?

6. Che peso hanno i risultati del gruppo di esperti nelle decisioni di omologazione di Swissmedic? Com'è controllata la qualità del lavoro del gruppo di esperti?

7. Per quali motivi Swissmedic non svolge questo lavoro al suo interno o in collaborazione con altre organizzazioni statali?

Stellungnahme des Bundesrates

1. I membri degli "Swissmedic Medicines Expert Committees" (SMEC) sono eletti dal Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) per un mandato di quattro anni. Non sono tuttavia "collaboratori esterni" di Swissmedic, bensì mandatari. Ricevono un compenso da parte di Swissmedic per le loro attività di consulenza (cfr. risposta 3) e sono in genere impiegati regolarmente presso un ospedale o un istituto universitario.

2. Gli SMEC comprendono lo "Human Medicines Expert Committee" (HMEC) e il "Veterinary Medicines Expert Committee" (VMEC), che assistono Swissmedic con pareri e consulenza nella valutazione scientifica della documentazione per gli ambiti omologazione, sorveglianza del mercato e autorizzazione di medicamenti per uso umano e veterinario. Ne fa parte anche la Commissione tecnica per i radiofarmaci (CTRF), che presta consulenza a Swissmedic e all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) su questioni legate alla radiofarmacologia. Questa commissione extraparlamentare elabora perizie in merito a domande di omologazione di radiofarmaci e questioni rilevanti per la sicurezza di tali prodotti.

3. Gli SMEC sono composti da membri ordinari, straordinari e consulenti. I criteri di elezione e le indennità per le attività svolte in seno a questi organi sono stabiliti nel regolamento degli SMEC (disponibile in tedesco e francese), pubblicato sul sito Internet di Swissmedic. I membri ordinari ricevono un forfait di base mensile, un'indennità giornaliera per la preparazione e la partecipazione alle riunioni mensili e, se del caso, un compenso orario per le attività di valutazione e consulenza supplementari commissionate. I membri straordinari ricevono compensi orari e gettoni di presenza per le attività di valutazione e consulenza commissionate; i membri consulenti sono remunerati con compensi orari. Non vi è alcun diritto a un mandato.

4. Il Consiglio di Swissmedic ha emanato un codice per la gestione dei conflitti di interesse applicabile agli SMEC (disponibile in tedesco e francese) i cui elementi centrali sono la definizione di conflitto di interessi, gli obblighi di dichiarazione e la regolamentazione concernente la ricusazione. Con la firma, ogni membro si impegna a osservarlo. Per garantire un'attività di consulenza indipendente, ogni membro comunica annualmente le sue relazioni d'interesse, che Swissmedic pubblica sul proprio sito Internet. Sulla base di queste informazioni, è esaminata e documentata per ogni singolo dossier o prodotto la compatibilità di un'attività di consulenza con eventuali relazioni d'interesse secondo il regolamento degli SMEC prima che venga attribuito ai membri un mandato di consulenza o valutazione.

5. Come indicato nel codice, la partecipazione a uno studio di omologazione, la consulenza fornita a un richiedente o anche il finanziamento di un'attività di ricerca da parte di un richiedente non sono compatibili con l'attività di esperto per Swissmedic. Prima dell'attribuzione di un mandato di valutazione o consulenza, come pure durante le riunioni, si chiarisce se vi siano obblighi di ricusazione. In tal caso, il membro SMEC viene escluso dalla valutazione della domanda considerata. Dunque, non c'è un doppio ruolo in questo senso.

6. I risultati del gruppo di esperti rappresentano una raccomandazione per Swissmedic, che decide in modo indipendente e definitivo.

7. I membri della commissione consultiva di esperti SMEC, istituita conformemente all'articolo 68 capoverso 5 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), coadiuvano Swissmedic nelle questioni specifiche relative a settori specialistici in cui Swissmedic ha scarsa o nessuna competenza interna. Apportano conoscenze specifiche maturate grazie al loro operato quotidiano a livello accademico e clinico, a esperienze terapeutiche concrete e alle loro attività di ricerca. Ciò consente a Swissmedic di prendere decisioni applicabili nella pratica e ampiamente sostenute sul piano specialistico.

Risposta del Consiglio federale.