Wortlaut

Secondo l'articolo 71a capoverso 2 dell'ordinanza sull'assicurazione malattie, il prezzo da rimunerare di un medicamento impiegato fuori indicazione (uso off-label) deve essere inferiore al prezzo massimo iscritto nell'elenco delle specialità (ES). Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. È al corrente che i titolari di un'omologazione spesso non concedono riduzioni di prezzo, nonostante vi siano obbligati secondo l'articolo succitato?

2. Dispone di cifre concrete sull'argomento?

3. Si può sostenere che questo comportamento è in parte non conforme alla legge?

4. In che modo si possono obbligare i titolari di un'omologazione, in base alle disposizioni legali vigenti, a concedere riduzioni di prezzo senza che i pazienti subiscano danni finanziari o alla salute?

5. Come intende procedere il Consiglio federale per fare rispettare le disposizioni legali?

Begründung

Secondo l'ordinanza sull'assicurazione malattie, l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) può assumere i costi di un medicamento iscritto nell'ES per un impiego che non rientra nell'informazione professionale o nella limitazione ammessa (articolo 71a). In questo caso, l'assicuratore dovrebbe stabilire l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione (art. 71a cpv. 2). Il prezzo da rimunerare deve essere inferiore al prezzo massimo iscritto nell'ES.

Tuttavia, nella pratica succede che il titolare di un'omologazione non conceda riduzioni di prezzo. In questi casi l'AOMS assume il prezzo iscritto nell'ES, violando di fatto i principi di economicità, appropriatezza ed efficacia e contravvenendo alla volontà del legislatore. Un rifiuto di rimborsarne i costi porterebbe a uno scoperto che dovrebbe poi essere assunto dal paziente.

Vista la crescente importanza dell'uso off-label, la Confederazione intende giustamente analizzare la prassi adottata. Questa analisi dovrebbe comprendere anche la gestione dei prezzi.

Stellungnahme des Bundesrates

La Confederazione non conosce i prezzi o i contratti concreti concordati tra assicuratori e titolari di un'omologazione nel settore della rimunerazione nel singolo caso. Questi rientrano di fatto nella sfera di competenza degli assicuratori, che li trattano in modo confidenziale. Il prezzo di un medicamento rimunerato secondo l'articolo 71a dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102) deve essere sempre inferiore al prezzo massimo iscritto nell'elenco delle specialità (ES).

Il Consiglio federale è tuttavia consapevole che la rimunerazione nel singolo caso può porre problemi nella pratica. Infatti, se un'azienda farmaceutica si rifiuta di accettare il prezzo stabilito dall'assicuratore malattie sulla base di un appropriato rapporto costi-benefici, l'assicuratore malattie è costretto a negare la garanzia di assunzione dei costi e l'assicurato, se non vuole pagare di tasca propria, deve adire le vie legali contro quest'ultimo. Non esiste alcuna base legale che permetta di sanzionare le aziende farmaceutiche che forniscono medicamenti utilizzati off-label a un prezzo superiore a quello iscritto nell'ES né per obbligarle a ridurne i prezzi. L'unica possibilità per gli assicuratori malattie di ottenere prezzi più bassi è quella di rispettare sistematicamente le prescrizioni legali e di non rimunerare in alcun caso il prezzo massimo iscritto nell'ES. Solo se tutti gli assicuratori malattie si atterranno a questo principio, le aziende farmaceutiche potranno essere spinte a mettere a disposizione i loro medicamenti a prezzi economici.

Il Consiglio federale ha incaricato l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) di valutare le disposizioni concernenti la rimunerazione nel singolo caso. A tal riguardo l'UFSP riceve regolarmente informazioni da tutti gli attori e sta ora valutando le notifiche e le cifre pervenute e conducendo interviste per individuare eventuali aspetti problematici. I risultati della valutazione sono attesi nel 2020. Se constaterà una necessità di adeguamento, il Consiglio federale vaglierà una revisione degli articoli 71a-71d OAMal.

Risposta del Consiglio federale.