Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di adeguare le basi legali del sistema di omologazione e fissazione dei prezzi dei medicamenti in modo che nell'elenco delle specialità (ES), oltre ai costi terapeutici giornalieri, siano considerati anche quelli dell'intero sistema sanitario.

Begründung

Attualmente l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) fissa i prezzi dei medicamenti essenzialmente sulla base di confronti con i prezzi praticati all'estero e di confronti terapeutici trasversali. La regolamentazione dei prezzi giunge però ai suoi limiti. Il netto e crescente aumento dei prezzi di medicamenti innovativi di recente commercializzazione è preoccupante. Nuovi sviluppi quali le terapie combinate e l'estensione delle indicazioni in oncologia o lo sviluppo di medicamenti per l'epatite C mostrano che è attribuita troppo poca importanza alla prevalenza (frequenza di una malattia nella popolazione in un determinato periodo) e alle sue ripercussioni sui costi.

Mancando un'apposita base legale, il riesame periodico dei prezzi non può oggi tener conto dell'insieme delle loro conseguenze economiche sul sistema sanitario. Una terapia farmacologica prescritta a oltre 100 000 pazienti in tutta la Svizzera costa giornalmente, per la maggior parte dei medicamenti, meno di un franco ed è quindi finanziariamente sostenibile. Al contrario, per i medicamenti innovativi di recente omologazione si esigono prezzi eccessivi; in caso di estensione dell'indicazione o di aumento della quantità, non esiste alcun meccanismo che limiti le conseguenze economiche per l'intero sistema sanitario.

Il Consiglio federale riconosce la necessità di intervenire e, in risposta all'interpellanza Eberle 16.3428, dice di essere consapevole che "in alcuni segmenti i costi dei medicamenti sono aumentati più che in altri" e di essere "disposto a studiare quali basi legali andrebbero modificate per permettere un trattamento dei medicamenti differenziato in base al prezzo". A distanza di oramai tre anni, non sono stati ancora fatti progressi in tal senso. La Strategia Sanità 2020 e il pacchetto di 38 misure del Consiglio federale affrontano sì il tema dei medicamenti e dei crescenti costi, ma non affrontano la necessaria revisione totale del sistema né formulano proposte in tal senso.

Le regole per l'omologazione e la fissazione dei prezzi dei medicamenti potrebbero prevedere per esempio che:

a. i prezzi dei nuovi medicamenti omologati siano fissati tenendo conto della prevalenza nel settore delle indicazioni;

b. il prezzo sia adeguatamente ridotto in caso di aumento della quantità, inclusa l'estensione delle indicazioni;

c. terapie innovative e care siano di norma omologate, a date condizioni, solo dopo una valutazione del beneficio clinico e rivalutate, entro congruo termine, sulla base di dati terapeutici tratti dalla prassi.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Come l'autore della mozione, anche il Consiglio federale è del parere che i costi per i nuovi medicamenti aumentino in modo preoccupante a causa dei prezzi sempre più elevati, della maggiore durata delle terapie, delle terapie medicamentose combinate o sequenziali, cui si aggiunge un'elevata prevalenza. Pertanto, per contenere l'aumento dei costi già oggi sono applicati, per l'ammissione spesso a tempo determinato di nuovi medicamenti nell'elenco delle specialità, anche diversi modelli di prezzo, come le limitazioni dei volumi (fissazione di un tetto massimo della cifra d'affari annuale da remunerare), modelli di prezzo in base ai volumi o modelli di capping (limitazione fissa dei costi terapeutici annuali per paziente).

Il Consiglio federale ritiene che i modelli di prezzo costituiscano anche in futuro un importante elemento di contenimento dei costi nel settore dei medicamenti. Pertanto sta valutando la possibilità di concretizzare e di consolidare le basi per l'applicazione di questi modelli nel quadro del secondo pacchetto di misure di contenimento dei costi. I relativi lavori sono già in corso e la consultazione è prevista nel 2020.

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.