L'industria della tecnologia medica necessita rapidamente di sicurezza nella pianificazione e di certezza giuridica. Il Consiglio federale è chiamato ad agire

Wortlaut

Il regolamento dell'UE relativo ai dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR) è in vigore dal 26 maggio 2017. Sarà applicabile dal 26 maggio 2020, data a partire dalla quale determinati dispositivi medici potranno essere immessi in commercio nell'UE solo se soddisfano le nuove norme.

Per continuare a esportare senza ostacoli i dispositivi medici nell'Unione europea, la Svizzera dovrà non solo garantire l'equivalenza della sua regolamentazione in materia con quella europea, ma anche aggiornare l'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual Recognition Agreement, MRA), in particolare il capitolo 4 "Dispositivi medici" dell'allegato I.

Senza un aggiornamento dell'accordo, i produttori svizzeri che desiderano immettere in commercio nell'UE i dispositivi rientranti nell'MDR verrebbero trattati come produttori di uno Stato terzo. A tal fine dovrebbero, tra le altre cose, designare un mandatario (rappresentante autorizzato) stabilito nell'UE che svolgerebbe per loro conto i compiti che spettano al fabbricante e si assumerebbe la responsabilità dei prodotti. Sarebbe inoltre necessaria una nuova etichettatura di tutti i dispositivi che sottostanno all'MDR (menzione del mandatario e dell'importatore). Soddisfare i requisiti imposti ai produttori di uno Stato terzo è oneroso in termini di tempo e di costi e comporta svantaggi concorrenziali. A seconda della gamma di prodotti del fabbricante, ciò può richiedere fino a due anni. E vi è pure il rischio che tali requisiti debbano essere rispettati perfino per il commercio nazionale, che rappresenta un volume di circa 4,5 miliardi di franchi.

Considerata l'incertezza giuridica legata all'Accordo istituzionale tra la Svizzera e l'UE, l'industria della tecnologia medica ha bisogno di sapere con urgenza se l'MRA verrà aggiornato in tempo. Le imprese devono ricevere rapidamente una risposta definitiva, altrimenti saranno costrette a introdurre già ora, per precauzione, un piano B (rispetto dei requisiti imposti ai produttori di uno Stato terzo) in modo da poter immettere in commercio i dispositivi rientranti nella nuova regolamentazione. Lo scorso 19 giugno i responsabili di alcune grandi aziende del settore medtech hanno pertanto inviato una lettera al Consiglio federale per lanciare l'allarme.

Alla luce di queste considerazioni, il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

1. Che cosa intraprende per tener conto in maniera adeguata delle tempistiche particolarmente serrate a cui deve far fronte il settore medtech?

2. L'aggiornamento dell'MRA è stato in parte concluso. Secondo le aziende di tecnologia medica, occorre chiedere alla Commissione europea di portarlo rapidamente a termine, a prescindere dai progressi compiuti con l'Accordo istituzionale. Il Consiglio federale intende soddisfare questa richiesta?

3. Quali misure intende adottare il Consiglio federale affinché le imprese svizzere del settore abbiano accesso senza interruzione al mercato nazionale e a quello europeo se i suoi sforzi non saranno coronati da successo e l'MRA non dovesse essere aggiornato in tempo? In particolare, sarebbe possibile concordare con l'UE disposizioni transitorie finché non verranno chiarite le questioni legate all'Accordo istituzionale, in modo che i produttori svizzeri siano autorizzati a immettere in commercio i loro dispositivi alle stesse condizioni attuali, senza dover quindi designare un mandatario (rappresentante autorizzato) nell'UE per i dispositivi che rientrano nell'MDR recanti la marcatura CE e cambiare l'etichettatura di tali dispositivi?

4. Con quali misure il Consiglio federale intende aiutare le imprese svizzere del settore a restare competitive sul mercato nazionale e su quello europeo nonostante lo status di "imprese di un Paese terzo" se dovesse risultare che l'MRA non potrà essere aggiornato in tempo utile - ad esempio nell'arco di dodici mesi? In particolare, sarebbe possibile concordare con l'UE delle disposizioni che autorizzino i produttori svizzeri a immettere in commercio sul mercato nazionale i loro dispositivi medici che rientrano nell'MDR recanti la marcatura CE alle stesse condizioni attuali, ossia senza dover rispettare i requisiti imposti alle imprese dei Paesi terzi?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Il Consiglio federale è consapevole che è importante aggiornare tempestivamente il capitolo sui dispositivi medici nell'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA, RS 0.946.526.81) per garantire l'accesso al mercato dell'UE e la sicurezza dei pazienti in Svizzera. Sta utilizzando tutti i canali a sua disposizione per dialogare con l'UE su questa tematica.

2. Il Consiglio federale si adopera per un aggiornamento tempestivo dell'MRA e a tal fine è in contatto a diversi livelli con la Commissione europea e con gli Stati membri dell'UE. Già a novembre 2018 il Comitato misto dell'MRA ha deciso di avviare nella primavera del 2019 i lavori tecnici per l'aggiornamento del capitolo sui dispositivi medici (verifica dell'equivalenza delle basi giuridiche delle parti contrattuali). A dicembre 2018 il commissario europeo Johannes Hahn ha annunciato che, in assenza di soluzioni istituzionali, l'UE non è più disposta a concludere con la Svizzera nuovi accordi di accesso al mercato e nemmeno ad aggiornare i contratti esistenti. L'aggiornamento del capitolo sui dispositivi medici nell'MRA deve essere portato a termine entro maggio 2020. Prima di allora è necessario concludere i lavori tecnici, obiettivo da raggiungere entro l'inizio dell'autunno 2019.

3. Il Dipartimento federale dell'interno e il Dipartimento federale dell'economia, della formazione e della ricerca stanno esaminando le possibili ripercussioni e varie opzioni d'intervento nel caso in cui l'MRA non possa essere aggiornato in tempo. È previsto che il Consiglio federale discuta preventivamente apposite misure con le associazioni del settore. Se possibile, come proposto nell'interpellanza, si cercheranno soluzioni con l'UE.

4. Il Consiglio federale ha proposto alle associazioni del settore alcuni approcci risolutivi sulle modalità con cui soddisfare per un determinato periodo i requisiti imposti dall'UE agli Stati terzi. Il Consiglio federale continuerà a curare i contatti con le suddette associazioni.

Risposta del Consiglio federale.