Wortlaut

Come accadeva una volta ai Paesi in via di sviluppo, anche i Paesi ricchi cominciano ad avere un problema di accessibilità ai trattamenti innovativi. Questo avviene da quando alcune aziende farmaceutiche fissano il prezzo dei loro medicamenti, con una totale mancanza di trasparenza, a livelli tali da mettere in pericolo il sistema di solidarietà. La risoluzione presentata dall'Italia all'Assemblea mondiale della sanità (AMS) lo scorso 6 giugno mette in luce i segreti ben custoditi della modalità di fissazione dei prezzi e pone domande scomode sui governi che beneficiano di accordi speciali. Il sistema sanitario è ostaggio dei prezzi elevati dei medicamenti, che salvano la vita ma hanno un costo che raggiunge ogni anno il miliardo di franchi. In cinque anni i prezzi dei trattamenti antitumorali rimborsati dall'assicurazione sono aumentati del 54 per cento e non hanno alcuna relazione coi costi. Le regole di fissazione dei prezzi sono inadeguate ed è necessaria una pressione sui prezzi da parte delle autorità, senza però compromettere le cure ai pazienti.

Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. In seguito alla risoluzione presentata all'AMS, quali misure intende adottare per obbligare le aziende farmaceutiche a rivelare a quanto ammonta la parte del prezzo dei medicamenti destinata a ricerca e sviluppo (R&S)?

2. Alcune aziende farmaceutiche beneficiano della ricerca fondamentale finanziata dai poteri pubblici. In che misura se ne tiene conto nei costi di ricerca e sviluppo dichiarati dalle aziende?

3. In previsione dell'arrivo di medicamenti innovativi contro malattie come per esempio l'Alzheimer, il Consiglio federale intende modificare le regole di fissazione dei prezzi per evitare un collasso del sistema di assicurazione sociale e solidale?

4. In caso contrario, quali misure intende adottare per contenere i costi legati ai trattamenti innovativi?

5. Se le aziende farmaceutiche continuano a esigere prezzi esorbitanti per i loro medicamenti, in un prossimo futuro l'accesso a questi prodotti sarà molto limitato. Il Consiglio federale prevede di ricorrere a una licenza obbligatoria per determinati medicamenti se l'industria farmaceutica non abbassa i prezzi a un livello corrispondente ai costi reali?

Stellungnahme des Bundesrates

1. La fissazione dei prezzi dei medicamenti si basa sul confronto con i prezzi praticati all'estero (CPE) da nove Paesi di riferimento con strutture economicamente comparabili nel settore farmaceutico e sul confronto terapeutico trasversale (CTT) con i medicamenti protetti da brevetto per il trattamento della stessa malattia. Si presume che rispettando questi criteri i costi di ricerca e sviluppo (R&S) siano remunerati. Tuttavia, i costi effettivi di R&S non sono noti e non sono presi in considerazione ai fini della fissazione dei prezzi.

A causa dei prezzi molto elevati richiesti e della mancanza di trasparenza, si rafforzano sempre più i sospetti che l'industria farmaceutica, per favorire la massimizzazione dei profitti, sovvenzioni prezzi di gran lunga superiori ai costi effettivi sostenuti, vale a dire i costi di R&S, produzione, manodopera, amministrazione, magazzinaggio eccetera, attraverso i sistemi delle assicurazioni sociali finanziati da imposte e premi. Il Consiglio federale riconosce che le aziende farmaceutiche dovrebbero essere remunerate in modo redditizio per gli investimenti effettuati, in modo che una parte degli utili possa essere utilizzata per compensare i rischi e rimangano possibili i reinvestimenti destinati allo sviluppo di nuovi medicamenti innovativi.

Il Consiglio federale ritiene tuttavia legittima la richiesta di maggiore trasparenza sui costi effettivamente sostenuti dalle aziende farmaceutiche e sostiene pertanto gli sforzi internazionali per una maggiore trasparenza e un maggior contenimento dei costi nel settore dei medicamenti soggetti all'obbligo di rimborso. Per il Consiglio federale, tuttavia, è fondamentale che il sistema di fissazione dei prezzi dei medicamenti si basi su criteri affidabili e facilmente attuabili. L'OMS stessa osserva che a livello internazionale la fissazione dei prezzi basata sui costi effettivi (il cosiddetto cost- o cost-up-based pricing) è utilizzata raramente e solo per alcuni medicamenti, a causa delle difficoltà pratiche a ottenere informazioni affidabili sui costi. Per la fissazione del prezzo dei medicamenti, tenere conto dei costi effettivi di R&S, che dipendono da molti fattori diversi e possono quindi variare notevolmente, comporterebbe grandi incertezze e problemi di attuazione. Non è inoltre chiaro che cosa rientri nel concetto di costi di R&S. Ad esempio, potrebbero essere prese in considerazione anche le spese generali o gli emolumenti per l'immissione in commercio, il fallimento dello sviluppo di medicamenti e molti altri fattori. Il Consiglio federale ritiene pertanto inappropriato includere il criterio dei costi di R&S nella fissazione del prezzo dei medicamenti.

2. È pressoché impossibile determinare in che misura la ricerca di base finanziata con fondi pubblici condotta dalle università statali e da altre istituzioni viene utilizzata per lo sviluppo di nuovi medicamenti, poiché a differenza di quanto molto più spesso avviene nella ricerca orientata all'applicazione generalmente essa non può essere attribuita ai singoli medicamenti.

3./4. Il Consiglio federale è inoltre preoccupato per i prezzi elevati richiesti dall'industria farmaceutica per i nuovi medicamenti e per le loro ripercussioni sui costi. Il CTT è un criterio di fissazione dei prezzi che persegue l'approccio costi-benefici previsto dalla legge federale sull'assicurazione malattie. Tuttavia, sempre più spesso il CPE prevale sul CTT generando prezzi di gran lunga superiori a quelli dei medicamenti di riferimento. I prezzi di listino indicati all'estero spesso non corrispondono ai prezzi effettivamente pagati. Il CPE sta pertanto diventando sempre più inaffidabile come criterio di fissazione dei prezzi, in particolare per i medicamenti di prezzo elevato. Pertanto la Svizzera si impegna in seno a organismi internazionali (OMS, OCSE) per una maggiore trasparenza per quanto riguarda i prezzi netti effettivamente remunerati.

Per poter fissare prezzi finanziabili e mantenere l'accesso ai medicamenti di prezzo elevato, si stanno sempre più attuando modelli di prezzo con rimborsi, limiti di volume e pay-for-performance. Il Consiglio federale sta considerando la possibilità di concretizzare e consolidare le basi legali dei modelli di prezzo. Nell'ambito del programma di contenimento dei costi adottato dal Consiglio federale nel marzo del 2018 sono attualmente all'esame anche per il settore farmaceutico le proposte degli esperti e ulteriori misure. In questo contesto, sarà inevitabilmente necessario esaminare quali benefici possono essere finanziati in Svizzera e a quali costi.

5. Come afferma nella sua risposta all'interpellanza Barrile 18.3677, "Agire contro i prezzi eccessivi dei medicamenti brevettati", il Consiglio federale non considera le licenze obbligatorie un mezzo adeguato per ridurre i prezzi dei medicamenti.

Risposta del Consiglio federale.