Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di proporre una modifica della legislazione sui medicamenti che abroghi le barriere amministrative e legali all'importazione di medicamenti generici provenienti dallo Spazio economico europeo (SEE).

In particolare, potrà prevedere il riconoscimento automatico per il mercato svizzero dei medicamenti generici omologati nell'Unione europea, con un diritto di veto da parte dell'autorità di vigilanza sul mercato svizzera. Inoltre le regole di etichettatura specifiche per la Svizzera dovranno essere allentate e sostituite da un'informazione elettronica o fornita a richiesta dal distributore.

Begründung

In linea di principio, le importazioni parallele di prodotti provenienti dallo SEE sono autorizzate. Questa regola vale anche per i medicamenti generici, molti dei quali sono venduti in Svizzera a prezzi ben superiori a quelli praticati nei Paesi limitrofi. Secondo i distributori, le importazioni parallele non vengono praticate a causa di difficoltà amministrative e pratiche che potrebbero essere facilmente abolite.

Tra di esse, l'obbligo di sottoporre a una procedura di omologazione i medicamenti, nonostante siano già validati per il mercato europeo, o quello di riconfezionarli con indicazioni nelle tre lingue ufficiali, anche se il compendio è disponibile su Internet o su app per smartphone per tutti i medicamenti, anche per quelli importati.

In ogni caso è possibile prevedere delle precauzioni, per esempio sotto forma di diritto di veto da parte dell'autorità di vigilanza sul mercato svizzera, che potrebbe vietare espressamente un medicamento che intende escludere dal mercato. Oppure distribuendo il compendio dei medicamenti in forma cartacea a tutte le farmacie che ne fanno richiesta.

I timori in materia di qualità, vigilanza sul mercato e responsabilità in caso di complicazioni non sono fondati. Gli Stati membri dello SEE dispongono di autorità serie, responsabili e che effettuano controlli severi. Nessuno rimette in discussione le norme sui prodotti agricoli, gli agenti terapeutici o le macchine. Non vi è alcun motivo per comportarsi diversamente nel settore dei medicamenti.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Come già menzionato nel parere in risposta alla mozione Nantermod 19.3202, "Medicamenti. Ridurre i costi autorizzando le importazioni parallele", il Consiglio federale è favorevole alle importazioni parallele di medicamenti e auspicherebbe un ricorso più frequente a questa possibilità. Un rafforzamento della concorrenza nel settore dei medicamenti generici permetterebbe di conseguire dei risparmi e di aumentare la sicurezza dell'approvvigionamento. La sicurezza dei pazienti deve tuttavia avere la priorità. Capire le informazioni riportate sul medicamento è un presupposto centrale ai fini di una sua assunzione sicura e corretta. È dunque di primaria importanza che queste informazioni siano a disposizione dei pazienti.

Il Consiglio federale s'impegna affinché la procedura di omologazione per le importazioni parallele sia la più semplice possibile. Per autorizzare l'importazione parallela di un medicamento, le informazioni professionali, quelle destinate ai pazienti e quelle sull'imballaggio del medicamento importato devono corrispondere alle informazioni del medicamento già omologato in Svizzera. Vanno in particolare modificati il numero di omologazione, quello di partita e la categoria di dispensazione. Le informazioni sull'imballaggio devono inoltre essere redatte in almeno due lingue ufficiali. Occorre altresì fornire la prova che la procedura di riconfezionamento è stata conforme alla buona prassi di fabbricazione (GMP), nonché il certificato GMP del fabbricante del medicamento. In caso d'importazione parallela di medicamenti, questi requisiti garantiscono lo stesso livello di sicurezza per i pazienti che si ha con i preparati originali. Gli stessi requisiti vigono del resto nei Paesi dell'Unione europea.

L'eventuale introduzione di un diritto di veto da parte di Swissmedic richiederebbe una verifica della documentazione relativa ai medicamenti e l'accesso ai sistemi di sorveglianza e vigilanza dell'UE (EudraVigilance), due possibilità che oggi non sono date e in assenza delle quali un diritto di veto come quello proposto nella mozione risulterebbe irrealizzabile.

Per abbassare i prezzi dei medicamenti generici in Svizzera, il Consiglio federale ha adottato nell'agosto del 2019 il messaggio concernente la revisione parziale della legge federale sull'assicurazione malattie, relativo al primo pacchetto di misure volte a frenare l'aumento dei costi. Tra queste misure è prevista segnatamente l'introduzione di un sistema di prezzi di riferimento.

Per le suddette ragioni il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.