Wortlaut

Il Consiglio federale è disposto a prendere provvedimenti per permettere, a medio termine, la sostituzione generale della versione cartacea dei foglietti illustrativi dei medicamenti con una versione in forma elettronica?

Nessuno mette in discussione la necessità di fornire informazioni importanti sui medicamenti. Rinunciare a farlo in forma cartacea e a caratteri minuscoli, come avviene attualmente, comporterebbe tuttavia diversi vantaggi. L'aggiornamento dei foglietti illustrativi per garantire la sicurezza dei medicamenti sarebbe più facile in forma elettronica, perché non sarebbero più necessari la loro ristampa e il cambiamento degli imballaggi. Si potrebbe inoltre risparmiare carta a tutto vantaggio dell'ecologia.

Le possibilità offerte dalla digitalizzazione andrebbero sfruttate in questo settore.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è consapevole del fatto che i foglietti illustrativi scritti a caratteri relativamente minuscoli possono apparire obsoleti e sono in parte difficilmente leggibili. Per questo già oggi tutte le informazioni professionali e le informazioni destinate ai pazienti sono disponibili anche in forma digitale (www.swissmedicinfo.ch). Oltre a una migliore leggibilità, ciò garantisce un accesso immediato alle versioni aggiornate delle informazioni sui medicamenti.

Il Consiglio federale è del parere che al momento le piattaforme di pubblicazione digitali non possano sostituire i foglietti illustrativi in formato cartaceo, bensì debbano essere utilizzate solo a titolo integrativo. Questo perché, da un lato, non pochi utenti non hanno abbastanza dimestichezza con le tecnologie digitali da saperle utilizzare in modo mirato, dall'altro, perché in Svizzera non tutti hanno accesso alla rete mobile, e quindi alle informazioni digitali. Pertanto, nell'interesse della sicurezza dei medicamenti, bisognerebbe rinunciare per il momento a una sostituzione completa della versione cartacea.

Inoltre, quando si aggiornano le informazioni su un medicamento destinate ai pazienti, di norma non è richiesto il riconfezionamento della merce già prodotta. Il riconfezionamento è previsto solo in presenza di un errore rilevante in termini di sicurezza, ad esempio nella posologia raccomandata, che comporta un rischio acuto per i pazienti.

Swissmedic monitora attentamente gli sviluppi e le possibilità degli elementi informativi digitali supplementari a livello internazionale e ha già avviato esso stesso un primo progetto pilota: per i vaccini anti-COVID-19, durante la pandemia è consentito l'uso di codici QR sulla confezione e nel foglietto illustrativo. Swissmedic valuta attentamente le esperienze maturate durante la pandemia e deciderà ulteriori misure sulla base delle conoscenze acquisite.

Risposta del Consiglio federale.